A maravirok biztonságossága és hatékonysága HIV-betegeknél (A forgalomba hozatal utáni kötelezettségvállalási terv)
2019. december 6. frissítette: ViiV Healthcare
GYÓGYSZERHASZNÁLATI VIZSGÁLAT MARAVIROC HIV-FERTŐZÉS BETEGEK SZÁMÁRA (SZABÁLYOZÁSI UTÁNI MARKETING KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁSI TERV).
Ennek a felügyeletnek az a célja, hogy információkat gyűjtsön 1) az LPD-től nem várt mellékhatásokról (ismeretlen gyógyszermellékhatás), 2) a gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságáról ebben a felügyeletben, és 3) azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolják a biztonságosságot és/ vagy ennek a gyógyszernek a hatékonysága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan beteget, akinek a vizsgáló az első CELSENTRI® tablettát felírja, egymást követően regisztrálni kell, amíg az alanyok száma el nem éri a célszámot, hogy véletlenszerűen kivonják a vizsgálatba bevont betegeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
68
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek az A4001093 vizsgálatot végző vizsgáló Maraviroc tablettát (CELSENTRI® tablettát) ír fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek CELSENTRI® tablettát kell beadniuk ahhoz, hogy bekerüljenek a felügyeletbe.
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik nem kaptak CELSENTRI® tablettát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Maraviroc tabletta
Beadott betegek.
|
CELSENTRI ® tabletta 150 mg, az Investigator felírásától függően.
A gyakoriság és az időtartam a Csomagismertető szerint az alábbiak szerint alakul.
"A szokásos felnőtt adag 300 mg naponta kétszer.
A Maravirocot más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Az adagolás az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítményeknek megfelelően módosítható.
A Maraviroc étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető."
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciókat (ADR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
Ismeretlen gyógyszermellékhatásban (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Az ismeretlen mellékhatások azok a mellékhatások, amelyek nem szerepeltek a betegtájékoztatóban.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos kábítószer-reakciókkal (ADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya: Neme
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredménymérésben a nemek szerint kategorizált mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya a jelentés szerint a nemet az ADR kockázati tényezőjeként értékeli.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciókkal (ADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya: A faktor életkora
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredménymérésben az életkor szerint kategorizált mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya a jelentés szerint az életkort az ADR kockázati tényezőjeként értékeli.
A ">=" nagyobb vagy egyenlő értékre utal.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya: Fekvőbeteg vagy járóbeteg státusz
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredménymérésben a fekvőbeteg vagy járóbeteg státusz szerint kategorizált ADR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányáról számoltak be, hogy a fekvő- vagy járóbeteg-státuszt az ADR kockázati tényezőjeként értékeljék.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciót (ADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya: Etnikai hovatartozás
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredménymérésben az etnikai hovatartozás szerint kategorizált mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya az etnikai hovatartozást az ADR kockázati tényezőjeként értékeli.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
Elsődleges: A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya: A humán immunhiány-vírus (HIV) fertőzés terápiájának faktor jelenléte vagy a kórtörténet hiánya
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredményben a HIV-fertőzés anamnézisében végzett kezelések megléte vagy hiánya alapján besorolt mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos arányát jelentik, hogy értékeljék a HIV-fertőzés anamnézisében végzett kezelések meglétét vagy hiányát, mint az ADR kockázati tényezőjét.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciókban (ADR-ek) szenvedők százalékos aránya: HIV-fertőzés faktora, időtartama
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredménymérésben a HIV-fertőzés időtartama szerint besorolt mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya a HIV-fertőzés időtartamát az ADR kockázati tényezőjeként értékeli.
Ismeretlen: olyan résztvevők, akiknél a HIV-fertőzés időtartama nem volt ismert.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya: Allergia faktor jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredménymérésben az allergia megléte vagy hiánya szerint kategorizált ADR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a jelentés szerint értékeli az allergia jelenlétét vagy hiányát, mint az ADR kockázati tényezőjét.
Ismeretlen: olyan résztvevők, akiknél nem volt ismert allergia jelenléte vagy hiánya.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya: faktor jelenléte vagy társbetegségek hiánya
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredménymérésben a társbetegségek megléte vagy hiánya szerint besorolt mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos arányát jelentik, hogy értékeljék a társbetegségek jelenlétét vagy hiányát, mint az ADR kockázati tényezőjét.
A komorbiditás a HIV-fertőzéssel együtt fennálló vagy további betegségek jelenlétére utalt.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya: Vesekárosodás faktor jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredménymérésben a vesekárosodás megléte vagy hiánya szerint besorolt mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a jelentés szerint értékeli a vesekárosodás meglétét vagy hiányát, mint az ADR kockázati tényezőjét.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya: májkárosodás faktor jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredménymérésben a májkárosodás megléte vagy hiánya szerint besorolt mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos arányáról számoltak be, hogy értékeljék a májkárosodás meglétét vagy hiányát, mint az ADR kockázati tényezőjét.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciókban (ADR-ek) szenvedők százalékos aránya: hemofília faktor jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredménymérésben a hemofília jelenléte vagy hiánya szerint besorolt ADR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a jelentés szerint értékeli a hemofília jelenlétét vagy hiányát, mint az ADR kockázati tényezőjét.
A hemofília olyan vérzési rendellenesség, amely lassítja a véralvadási folyamatot.
Az ilyen állapotú résztvevők sérülést, műtétet vagy foghúzást követően hosszan tartó vérzést vagy szivárgást tapasztalnak.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya: a Celsentri faktorátlagos napi dózisa
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredménymérésben a Celsentri átlagos napi adagja szerint besorolt mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya a jelentések szerint értékelte a Celsentri átlagos napi adagját, mint az ADR kockázati tényezőjét.
Egy Celsentri tabletta adagja 150 mg volt.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR-ek) szenvedők százalékos aránya: az egyidejű HIV-ellenes szerek használatának faktorszáma
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredménymérésben az egyidejű HIV-ellenes kezelések száma szerint besorolt, mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos arányáról azt írják, hogy az egyidejű HIV-ellenes kezelések számát az ADR kockázati tényezőjeként értékelték.
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek a Celsentritől eltérő gyógyszerekre utalnak.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR-ek) szenvedők százalékos aránya: Betegségellenőrzési és -megelőzési faktorközpontok (CDC) osztályozása
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
Mellékhatás: bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely a Celsentri tablettának tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való rokonságot orvos értékelte. A résztvevőket 3 kategóriába sorolják a CDC besorolása szerint a HIV-fertőzés szintje alapján: A kategória = tünetmentes HIV-1 fertőzés, perzisztáló generalizált limfadenopátia és akut (elsődleges) HIV-1 fertőzés kísérő betegséggel vagy a kórtörténetben szereplő akut HIV-1 fertőzés felnőtt vagy 13 év feletti serdülőkorban, B kategória: HIV-fertőzésnek tulajdonítható állapotok, vagy sejtközvetített immunitás hibájára utalnak; vagy az orvosok úgy ítélik meg, hogy az állapotok klinikai lefolyásúak vagy olyan kezelést igényelnek, amelyet a HIV-fertőzés bonyolít egy HIV-fertőzött serdülő vagy felnőtt esetében; és C kategória: a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) diagnosztikai kritériumaiban felsorolt klinikai állapotok, amelyek megfelelnek a hagyományos AIDS-nek.
Ismeretlen: Olyan résztvevők, akiknél nem írták le a CDC besorolását.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya: az egyidejű terápiák jelenléte vagy hiánya szerint
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredménymérésben az egyidejű terápiák megléte vagy hiánya szerint besorolt mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya a jelentés szerint értékeli az egyidejű terápiák jelenlétét vagy hiányát, mint az ADR kockázati tényezőjét.
Az egyidejű terápiák azok a kezelések, amelyeket a résztvevők komorbid állapotok kezelésére alkalmaztak.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya: Celsentrivel együtt szedve a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enziminduktor faktor jelenléte vagy használatának hiánya
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredménymérésben az egyidejű CYP3A4 enziminduktor-használat megléte vagy hiánya szerint besorolt mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a jelentés szerint értékeli az egyidejű CYP3A enziminduktor használat meglétét vagy hiányát, mint az ADR kockázati tényezőjét.
A CYP3A4 egy fontos enzim a szervezetben, főként a májban és a belekben található.
Ez az enzim felelős a legtöbb gyógyszer metabolizmusáért.
Számos élelmiszer-anyag és gyakran használt gyógyszer a CYP3A4 enzim induktoraként működik.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya: faktor A Celsentri beadási napjainak teljes száma
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredménymérésben a Celsentri alkalmazása során eltöltött napok teljes száma szerint csoportosított, mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya a jelentések szerint értékeli a Celsentri beadási napjainak teljes számát, mint a mellékhatás kockázati tényezőjét.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya: A Celsentri faktorátlagos összdózisa
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
Ebben az eredménymérésben a Celsentri átlagos összdózisa alapján besorolt mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya a jelentések szerint értékeli a Celsentri átlagos összdózisát, mint az ADR kockázati tényezőjét.
Egy Celsentri tabletta adagja 150 mg volt.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A Celsentri immunfunkciókra kifejtett hatása miatt feltételezhetően előforduló mellékhatások (ADR-ek) száma
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A Celsentri májműködésre gyakorolt hatása miatt feltehetően előforduló mellékhatások (ADR-ek) száma
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A Celsentri szív- és érrendszeri hatásokra gyakorolt hatása miatt feltehetően előforduló mellékhatások (ADR-ek) száma
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a Celsentri tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Celsentri tablettát kapott.
A Celsentri tablettákkal való összefüggést az orvos értékelte.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma humán immunhiányos vírus-riboszómális ribonukleinsav (HIV-RNS) másolatainak átlagos száma: faktor nem
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
A HIV-RNS kópiaszámát a TaqMan assay alkalmazásával mértük, az alsó kimutatási határ 40 kópia per milliliter (kópia/ml).
A plazma HIV-RNS kópiákra jelentett adatokat logaritmikus konverzió után számítottuk ki.
|
0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
|
A 4-nél több (CD4+) limfocitaszámú differenciálódás klaszterének átlagos száma: faktor nem
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
A CD4+ limfocitákat köbmilliméterenkénti CD4 sejtekkel számoltuk (sejt/mm^3).
A CD4 sejtek a fehérvérsejtek, és laboratóriumi markerként működnek, jelezve az immunrendszer működését.
A magasabb szám az immunrendszer jobb működéséhez kapcsolódik.
|
0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
|
A plazma humán immunhiányos vírus-riboszómális ribonukleinsav (HIV-RNS) másolatainak átlagos száma: társbetegségek jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
A HIV-RNS kópiaszámát a TaqMan assay alkalmazásával mértük, az alsó kimutatási határ 40 kópia/ml volt.
A plazma HIV-RNS kópiákra jelentett adatokat logaritmikus konverzió után számítottuk ki.
|
0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
|
A CD4+ limfocitaszám átlagos száma: Fcator A társbetegségek jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
A CD4 sejtek a fehérvérsejtek, és laboratóriumi markerként működnek, jelezve az immunrendszer működését.
A magasabb szám az immunrendszer jobb működéséhez kapcsolódik.
|
0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
|
A plazma HIV-RNS másolatainak átlagos száma: a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) osztályozásának tényezője
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
A résztvevőket 3 kategóriába sorolják a CDC besorolása szerint a HIV-fertőzöttség mértéke alapján, az alábbiak szerint: A kategória = tünetmentes HIV-1 fertőzés, perzisztens generalizált limfadenopátia és akut (elsődleges) HIV-1 fertőzés kísérő betegséggel vagy akut HIV-fertőzés kórtörténetében. 1 fertőzés felnőttben vagy 13 év feletti serdülőben, B kategória: HIV-fertőzésnek tulajdonítható állapotok vagy sejtközvetített immunitás hibájára utalnak; vagy az orvosok úgy ítélik meg, hogy az állapotok klinikai lefolyásúak vagy olyan kezelést igényelnek, amelyet a HIV-fertőzés bonyolít egy HIV-fertőzött serdülő vagy felnőtt esetében; és C kategória: a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) diagnosztikai kritériumaiban felsorolt klinikai állapotok, amelyek megfelelnek a hagyományos AIDS-nek.
A C kritérium teljesülése után a személy a C kategóriába tartozik még akkor is, ha a tünetek enyhülnek.
|
0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
|
A CD4+ limfocitaszámok átlagos száma: A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) osztályozási tényezője
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
A CD4 sejtek a fehérvérsejtek, és laboratóriumi markerként működnek, jelezve az immunrendszer működését.
A magasabb szám az immunrendszer jobb működéséhez kapcsolódik.
A résztvevőket 3 kategóriába sorolják a CDC besorolása szerint a HIV-fertőzöttség mértéke alapján: A kategória = tünetmentes HIV-1 fertőzés, tartós generalizált limfadenopátia és akut (elsődleges) HIV-1 fertőzés kísérő betegséggel vagy akut HIV-1 kórtörténetében 13 évesnél idősebb felnőtt vagy serdülő fertőzése, B kategória: HIV-fertőzésnek tulajdonítható állapotok vagy sejtközvetített immunitás hibájára utalnak; vagy az orvosok úgy ítélik meg, hogy az állapotok klinikai lefolyásúak vagy olyan kezelést igényelnek, amelyet a HIV-fertőzés bonyolít egy HIV-fertőzött serdülő vagy felnőtt esetében; és C kategória: az AIDS diagnosztikai kritériumaiban felsorolt klinikai állapotok, amelyek megfelelnek a hagyományos AIDS-nek.
A C kritérium teljesülése után a személy a C kategóriába tartozik még akkor is, ha a tünetek enyhülnek.
|
0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
|
A plazma HIV-RNS másolatainak átlagos száma: A HIV-fertőzés terápiás történetének megléte vagy hiánya
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
A HIV-RNS kópiaszámát a TaqMan assay alkalmazásával mértük, az alsó kimutatási határ 40 kópia/ml volt.
A plazma HIV-RNS kópiákra jelentett adatokat logaritmikus konverzió után számítottuk ki.
|
0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
|
A CD4+ limfocitaszám átlagos száma: faktor jelenléte vagy hiánya a HIV-fertőzés kezelésének történetében
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
A CD4 sejtek a fehérvérsejtek, és laboratóriumi markerként működnek, jelezve az immunrendszer működését.
A magasabb szám az immunrendszer jobb működéséhez kapcsolódik.
|
0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
|
A plazma HIV-RNS másolatainak átlagos száma: A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enziminduktor jelenléte vagy hiánya Celsentrivel együtt szedve
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
A HIV-RNS kópiaszámát a TaqMan assay alkalmazásával mértük, az alsó kimutatási határ 40 kópia/ml volt.
A CYP3A4 egy fontos enzim a szervezetben, főként a májban és a belekben található.
Ez az enzim felelős a legtöbb gyógyszer metabolizmusáért.
Számos élelmiszer-anyag és gyakran használt gyógyszer a CYP3A4 enzim induktoraként működik.
A plazma HIV-RNS kópiákra jelentett adatokat logaritmikus konverzió után számítottuk ki.
|
0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
|
A CD4+ limfociták átlagos száma: A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enziminduktor jelenléte vagy hiánya Celsentrivel együtt szedve
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
A CD4 sejtek a fehérvérsejtek, és laboratóriumi markerként működnek, jelezve az immunrendszer működését.
A magasabb szám az immunrendszer jobb működéséhez kapcsolódik.
A CYP3A4 egy fontos enzim a szervezetben, főként a májban és a belekben található.
Ez az enzim felelős számos gyógyszer anyagcseréjéért.
Számos élelmiszer-anyag és gyakran használt gyógyszer a CYP3A4 enzim induktoraként működik.
|
0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
|
A résztvevők száma tropizmussal váltott CCR5-ről CXCR4-Tropic változatra
Időkeret: 2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
CCR5 = 5-ös típusú C-C kemokin receptor és CXCR4 = 4-es típusú C-X-C kemokin receptor. A tropizmusváltás a CCR5-tropikus HIV-1 mutációja CXCR4-et használó vírussá.
|
2009 áprilisától 2018 decemberéig (kb. 8 év 8 hónapig)
|
|
A plazma HIV-RNS másolatainak átlagos száma azoknál a résztvevőknél, akik Celsentrivel együtt kaptak egyidejű terápiát
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
0. hónap (alapállapot), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69., 72., 75., 78., 81. és 84
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. március 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4001093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .