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Seguridad y eficacia de maraviroc en pacientes para pacientes con VIH (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización)

6 de diciembre de 2019 actualizado por: ViiV Healthcare

INVESTIGACIÓN DEL USO DE DROGAS EN PACIENTES CON INFECCIÓN POR VIH DE MARAVIROC (PLAN DE COMPROMISO REGULATORIO POST COMERCIALIZACIÓN).

El objetivo de esta vigilancia es recopilar información sobre 1) la reacción adversa al medicamento no esperada de la LPD (reacción adversa al medicamento desconocida), 2) la incidencia de reacciones adversas al medicamento en esta vigilancia, y 3) factores que se considera que afectan la seguridad y/o o la eficacia de este fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes a los que un investigador prescriba las primeras tabletas de CELSENTRI® deben registrarse consecutivamente hasta que el número de sujetos alcance el número objetivo para extraer pacientes inscritos en la investigación al azar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes a quienes un investigador relacionado con A4001093 prescribe las tabletas de Maraviroc (tabletas CELSENTRI®).

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben recibir tabletas de CELSENTRI® para poder inscribirse en la vigilancia.

Criterio de exclusión:

Pacientes a los que no se les administró CELSENTRI® Comprimidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tabletas de maraviroc
Pacientes administrados.
Droga: Tabletas CELSENTRI®
CELSENTRI ® Tabletas 150mg, según prescripción del Investigador. La frecuencia y la duración están de acuerdo con el prospecto del paquete de la siguiente manera. "La dosis habitual para adultos es de 300 mg dos veces al día. Maraviroc debe usarse en combinación con otros medicamentos contra el VIH. La dosis puede ajustarse de acuerdo con los productos médicos coadministrados. Maraviroc se puede tomar con o sin alimentos".
Otros nombres:
  • CELSENTRI® Comprimidos, maraviroc, Selzentry

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) desconocidas
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. Las ADR desconocidas eran las ADR que no aparecían en el prospecto.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): Factor Género
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM categorizados por género para evaluar el género como factor de riesgo de RAM.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): Factor Edad
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM clasificados por edad para evaluar la edad como factor de riesgo de RAM. ">=" se refiere a mayor o igual que.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): Factor Estado de paciente hospitalizado o ambulatorio
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM categorizados por estado de paciente hospitalizado o ambulatorio para evaluar el estado de paciente hospitalizado o ambulatorio como un factor de riesgo de RAM.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): factor etnicidad
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM categorizados por origen étnico para evaluar el origen étnico como factor de riesgo de RAM.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Primario: Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): Presencia o ausencia de factores de antecedentes de terapias para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM clasificados por presencia o ausencia de antecedentes de terapias para la infección por VIH para evaluar la presencia o ausencia de antecedentes de terapias para la infección por VIH como factor de riesgo de RAM.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): Factor Duración de la infección por VIH
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM categorizados por duración de la infección por VIH para evaluar la duración de la infección por VIH como factor de riesgo de RAM. Desconocido: participantes para los que se desconocía la duración de la infección por el VIH.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): factor presencia o ausencia de alergias
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM clasificados por presencia o ausencia de alergias para evaluar la presencia o ausencia de alergias como factor de riesgo de RAM. Desconocido: participantes en los que se desconocía la presencia o ausencia de alergias.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): presencia de factores o ausencia de comorbilidades
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM clasificados por presencia o ausencia de comorbilidades para evaluar la presencia o ausencia de comorbilidades como factor de riesgo de RAM. La comorbilidad se refirió a la presencia de enfermedades coexistentes o adicionales junto con la infección por el VIH.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): presencia o ausencia de factor de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM clasificados por presencia o ausencia de insuficiencia renal para evaluar la presencia o ausencia de insuficiencia renal como factor de riesgo de RAM.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): presencia o ausencia de factor de insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM clasificados por presencia o ausencia de insuficiencia hepática para evaluar la presencia o ausencia de insuficiencia hepática como factor de riesgo de RAM.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): factor presencia o ausencia de hemofilia
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM clasificados por presencia o ausencia de hemofilia para evaluar la presencia o ausencia de hemofilia como factor de riesgo de RAM. La hemofilia es un trastorno hemorrágico que retarda el proceso de coagulación de la sangre. Los participantes con esta afección experimentan sangrado prolongado o supuración después de una lesión, cirugía o extracción de un diente.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): Factor Dosis diaria media de Celsentri
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM categorizados por la dosis diaria media de Celsentri para evaluar la dosis diaria media de Celsentri como un factor de riesgo de RAM. Una tableta de Celsentri tenía una dosis de 150 mg.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): Factor Número de uso concomitante de medicamentos contra el VIH
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM categorizados por el número de tratamientos anti-VIH concomitantes para evaluar el número de tratamientos anti-VIH concomitantes como factor de riesgo de RAM. Medicamentos concomitantes se refiere a los medicamentos que no sean Celsentri.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (ADR): Factor Clasificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM: cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. Los participantes se dividen en 3 categorías según la clasificación de los CDC según el nivel de infección por VIH: Categoría A = infección asintomática por VIH-1, linfadenopatía generalizada persistente e infección aguda (primaria) por VIH-1 con enfermedad acompañante o antecedentes de infección aguda por VIH-1 en adultos o adolescentes de edad ≥ 13 años, Categoría B: condiciones atribuidas a la infección por VIH o que son indicativas de un defecto en la inmunidad mediada por células; o los médicos consideran que las condiciones tienen un curso clínico o requieren un manejo que se complica por la infección por VIH en un adolescente o adulto infectado por VIH; y Categoría C: condiciones clínicas enumeradas en los criterios diagnósticos del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), correspondientes al SIDA convencional. Desconocido: participantes para los que no se describió la clasificación de los CDC.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): factor según la presencia o ausencia de terapias concomitantes
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM clasificados por presencia o ausencia de terapias concomitantes para evaluar la presencia o ausencia de terapias concomitantes como factor de riesgo de RAM. Las terapias concomitantes fueron los tratamientos tomados por los participantes para tratar condiciones comórbidas.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): presencia o ausencia de factor de uso del inductor enzimático citocromo P450 3A4 (CYP3A4) tomado junto con Celsentri
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM clasificados por presencia o ausencia del uso concomitante de inductores de la enzima CYP3A4 para evaluar la presencia o ausencia del uso concomitante de inductores de la enzima CYP3A como factor de riesgo de RAM. CYP3A4 es una enzima importante en el cuerpo, que se encuentra principalmente en el hígado y en el intestino. Esta enzima es responsable del metabolismo de la mayoría de las drogas. Muchas de las sustancias alimenticias y fármacos de uso común actúan como inductores de la enzima CYP3A4.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): Factor Número total de días de administración de Celsentri
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM categorizados por el número total de días de administración de Celsentri para evaluar el número total de días de administración de Celsentri como factor de riesgo de RAM.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM): Factor Dosis total media de Celsentri
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri. En esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con RAM categorizados por la dosis total media de Celsentri para evaluar la dosis total media de Celsentri como factor de riesgo de RAM. Una tableta de Celsentri tenía una dosis de 150 mg.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM) que se considera que han ocurrido debido al efecto de Celsentri en la función inmunitaria
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM) que se considera que han ocurrido debido al efecto de Celsentri en la función hepática
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM) que se considera que han ocurrido debido al efecto de Celsentri sobre los efectos cardiovasculares
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Una RAM fue cualquier evento médico adverso atribuido a las tabletas de Celsentri en un participante que recibió tabletas de Celsentri. El médico evaluó la relación con las tabletas de Celsentri.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de copias plasmáticas del ácido ribonucleico ribosomal (ARN-VIH) del virus de la inmunodeficiencia humana en plasma: Factor Sexo
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
El número de copias de ARN del VIH se midió empleando el ensayo TaqMan con el límite inferior de detección de 40 copias por mililitro (copias/mL). Los datos notificados para las copias de ARN del VIH en plasma se calcularon después de la conversión logarítmica.
Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Número medio de conglomerados de diferenciación de más de 4 (CD4+) Recuento de linfocitos: Factor Género
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Los linfocitos CD4+ se contaron por células CD4 por milímetro cúbico (células/mm^3). Las células CD4 son los glóbulos blancos y actúan como marcadores de laboratorio que proporcionan una indicación del funcionamiento inmunitario. Un número más alto se asocia con un mejor funcionamiento inmunológico.
Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Número medio de copias plasmáticas del ácido ribonucleico ribosomal (ARN-VIH) del virus de la inmunodeficiencia humana: Factor La presencia o ausencia de comorbilidades
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
El número de copias de ARN del VIH se midió empleando el ensayo TaqMan con el límite inferior de detección de 40 copias/mL. Los datos notificados para las copias de ARN del VIH en plasma se calcularon después de la conversión logarítmica.
Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Número medio de recuentos de linfocitos CD4+: factor de la presencia o ausencia de comorbilidades
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Las células CD4 son los glóbulos blancos y actúan como marcadores de laboratorio que proporcionan una indicación del funcionamiento inmunitario. Un número más alto se asocia con un mejor funcionamiento inmunológico.
Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Número medio de copias de ARN-VIH en plasma: Factor Clasificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Los participantes se dividen en 3 categorías según la clasificación de los CDC según el nivel de infección por VIH de la siguiente manera: Categoría A = infección asintomática por VIH-1, linfadenopatía generalizada persistente e infección aguda (primaria) por VIH-1 con enfermedad acompañante o antecedentes de infección aguda por VIH- 1 infección en un adulto o adolescente de ≥ 13 años, Categoría B: condiciones atribuidas a la infección por VIH o indicativas de un defecto en la inmunidad mediada por células; o los médicos consideran que las condiciones tienen un curso clínico o requieren un manejo que se complica por la infección por VIH en un adolescente o adulto infectado por VIH; y Categoría C: condiciones clínicas enumeradas en los criterios diagnósticos del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), correspondientes al SIDA convencional. Una vez que se ha producido el criterio C, la persona permanecerá en la categoría C incluso si se alivian los síntomas.
Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Número medio de recuentos de linfocitos CD4+: Factor Clasificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Las células CD4 son los glóbulos blancos y actúan como un marcador de laboratorio que proporciona una indicación del funcionamiento inmunitario. Un número más alto se asocia con un mejor funcionamiento inmunológico. Los participantes se dividen en 3 categorías según la clasificación de los CDC según el nivel de infección por VIH como: Categoría A = infección asintomática por VIH-1, linfadenopatía generalizada persistente e infección aguda (primaria) por VIH-1 con enfermedad acompañante o antecedentes de infección aguda por VIH-1 infección en un adulto o adolescente de edad ≥ 13 años, Categoría B: condiciones atribuidas a la infección por VIH o que son indicativas de un defecto en la inmunidad mediada por células; o los médicos consideran que las condiciones tienen un curso clínico o requieren un manejo que se complica por la infección por VIH en un adolescente o adulto infectado por VIH; y Categoría C: condiciones clínicas enumeradas en los criterios diagnósticos del SIDA, correspondientes al SIDA convencional. Una vez que se ha producido el criterio C, la persona permanecerá en la categoría C incluso si se alivian los síntomas.
Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Número medio de copias de ARN-VIH en plasma: Factor La presencia o ausencia de antecedentes de terapias para la infección por VIH
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
El número de copias de ARN del VIH se midió empleando el ensayo TaqMan con el límite inferior de detección de 40 copias/mL. Los datos notificados para las copias de ARN del VIH en plasma se calcularon después de la conversión logarítmica.
Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Número medio de recuentos de linfocitos CD4+: factor de presencia o ausencia de antecedentes de terapias para la infección por VIH
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Las células CD4 son los glóbulos blancos y actúan como un marcador de laboratorio que proporciona una indicación del funcionamiento inmunitario. Un número más alto se asocia con un mejor funcionamiento inmunológico.
Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Número medio de copias de ARN-VIH en plasma: Factor La presencia o ausencia del uso del inductor enzimático citocromo P450 3A4 (CYP3A4) tomado junto con Celsentri
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
El número de copias de ARN del VIH se midió empleando el ensayo TaqMan con el límite inferior de detección de 40 copias/mL. CYP3A4 es una enzima importante en el cuerpo, que se encuentra principalmente en el hígado y en el intestino. Esta enzima es responsable del metabolismo de la mayoría de las drogas. Muchas de las sustancias alimenticias y fármacos de uso común actúan como inductores de la enzima CYP3A4. Los datos notificados para las copias de ARN del VIH en plasma se calcularon después de la conversión logarítmica.
Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Número medio de linfocitos CD4+: Factor La presencia o ausencia del uso del inductor enzimático citocromo P450 3A4 (CYP3A4) tomado junto con Celsentri
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Las células CD4 son los glóbulos blancos y actúan como marcadores de laboratorio que proporcionan una indicación del funcionamiento inmunitario. Un número más alto se asocia con un mejor funcionamiento inmunológico. CYP3A4 es una enzima importante en el cuerpo, que se encuentra principalmente en el hígado y en el intestino. Esta enzima es responsable del metabolismo de muchos de los fármacos. Muchas de las sustancias alimenticias y fármacos de uso común actúan como inductores de la enzima CYP3A4.
Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Número de participantes con cambio de tropismo de variantes CCR5- a CXCR4-Tropic
Periodo de tiempo: De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
CCR5= receptor de quimiocinas C-C tipo 5 y CXCR4= receptor de quimiocinas C-X-C tipo 4. El cambio de tropismo es la mutación del VIH-1 con tropismo CCR5 a un virus que usa CXCR4.
De abril de 2009 a diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 8 años 8 meses)
Número medio de copias de ARN del VIH en plasma para los participantes que tomaron terapias concomitantes junto con Celsentri
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
Mes 0 (línea base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4001093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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