Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost maraviroku u pacientů pro pacienty s HIV (regulační plán závazků po uvedení na trh)

6. prosince 2019 aktualizováno: ViiV Healthcare

VYŠETŘENÍ UŽÍVÁNÍ DROG U PACIENTŮ S HIV INFEKCÍ MARAVIROCEM (PLÁNU REGULAČNÍCH POSTMARKETINGOVÝCH ZÁVAZKŮ).

Cílem tohoto sledování je shromáždit informace o 1) nežádoucím účinku, který se neočekává od LPD (neznámá nežádoucí reakce), 2) incidenci nežádoucích účinků v tomto sledování a 3) faktorech, o nichž se předpokládá, že ovlivňují bezpečnost a/nebo nebo účinnost tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první tablety CELSENTRI®, by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se mohli náhodně extrahovat pacienti zařazení do výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým zkoušející zahrnující A4001093 předepisuje tablety Maraviroc (tablety CELSENTRI®).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientům je třeba podávat tablety CELSENTRI®, aby mohli být zařazeni do sledování.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kterým nebyly podávány tablety CELSENTRI®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Maraviroc tablety
Pacienti podávali.
Lék: CELSENTRI® tablety
CELSENTRI ® tablety 150 mg, v závislosti na předpisu zkoušejícího. Frekvence a trvání jsou podle příbalového letáku následovně. "Obvyklá dávka pro dospělé je 300 mg dvakrát denně. Maraviroc se musí používat v kombinaci s jinými léky proti HIV. Dávkování může být upraveno podle současně podávaných léčivých přípravků. Maraviroc lze užívat s jídlem nebo bez jídla“.
Ostatní jména:
  • CELSENTRI® tablety, maravirok, Selzentry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Počet účastníků s neznámými nežádoucími účinky (ADR)
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. Neznámé ADR byly ty ADR, které nebyly uvedeny v příbalovém letáku.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky (ADR): Faktor pohlaví
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto měření výsledků bylo uvedeno, že procento účastníků s ADR kategorizovanými podle pohlaví hodnotí pohlaví jako rizikový faktor pro ADR.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR): Faktor věku
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto výsledném měření procento účastníků s ADR kategorizovanými podle věku uvádí věk jako rizikový faktor pro ADR. ">=" odkazuje na větší nebo rovno.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky (ADR): Faktor stav hospitalizace nebo ambulantního pacienta
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto měření výsledků se uvádí, že procento účastníků s ADR kategorizovanými podle hospitalizačního nebo ambulantního stavu hodnotí hospitalizaci nebo ambulantní stav jako rizikový faktor pro ADR.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky (ADR): Faktor etnicity
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto výstupním měření se uvádí, že procento účastníků s ADR kategorizovanými podle etnicity hodnotí etnicitu jako rizikový faktor pro ADR.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Primární: Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky (ADR): Faktor přítomnost nebo absence terapií pro infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto měření výsledku se uvádí procento účastníků s ADR kategorizovanými podle přítomnosti nebo nepřítomnosti terapií infekce HIV v anamnéze, aby se posoudila přítomnost nebo absence anamnézy terapií infekce HIV jako rizikového faktoru ADR.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR): Faktor trvání infekce HIV
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto měření výsledků bylo hlášeno procento účastníků s ADR kategorizovanými podle trvání infekce HIV, aby bylo možné posoudit trvání infekce HIV jako rizikový faktor pro ADR. Neznámý: účastníci, u kterých nebyla známa doba trvání infekce HIV.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky (ADR): Faktor přítomnost nebo absence alergií
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto výsledném měření se uvádí procento účastníků s ADR kategorizovanými podle přítomnosti nebo nepřítomnosti alergií, aby bylo možné posoudit přítomnost nebo nepřítomnost alergií jako rizikový faktor pro ADR. Neznámé: účastníci, u kterých nebyla známa přítomnost nebo nepřítomnost alergií.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky (ADR): Faktor přítomnost nebo absence komorbidit
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto měření výsledku je uvedeno procento účastníků s ADR kategorizovanými podle přítomnosti nebo nepřítomnosti komorbidit, aby bylo možné posoudit přítomnost nebo nepřítomnost komorbidit jako rizikový faktor pro ADR. Komorbidita se vztahuje na přítomnost koexistujících nebo dalších onemocnění spolu s infekcí HIV.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR): přítomnost nebo nepřítomnost faktoru renálního poškození
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto výsledném měření se uvádí procento účastníků s ADR kategorizovanými podle přítomnosti nebo nepřítomnosti renálního poškození, aby bylo možné posoudit přítomnost nebo nepřítomnost renálního poškození jako rizikový faktor pro ADR.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR): přítomnost nebo nepřítomnost faktoru poškození jater
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto výstupním měření se uvádí procento účastníků s ADR kategorizovanými podle přítomnosti nebo nepřítomnosti jaterního poškození, aby bylo možné posoudit přítomnost nebo nepřítomnost jaterního poškození jako rizikový faktor pro ADR.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky (ADR): Faktor přítomnost nebo absence hemofilie
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto výsledném měření je uvedeno procento účastníků s ADR kategorizovanými podle přítomnosti nebo nepřítomnosti hemofilie, aby vyhodnotili přítomnost nebo nepřítomnost hemofilie jako rizikový faktor pro ADR. Hemofilie je krvácivá porucha, která zpomaluje proces srážení krve. Účastníci s tímto stavem pociťují dlouhodobé krvácení nebo mokvání po úrazu, operaci nebo po vytržení zubu.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR): Faktor Průměrná denní dávka Celsentri
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto měření výsledků bylo hlášeno procento účastníků s ADR kategorizovanými podle průměrné denní dávky Celsentri, aby vyhodnotili průměrnou denní dávku Celsentri jako rizikový faktor pro ADR. Jedna tableta Celsentri měla dávku 150 mg.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR): Faktor Počet souběžných užívání léků proti HIV
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto měření výsledků se uvádí procento účastníků s ADR kategorizovanými podle počtu souběžné anti-HIV léčby, aby bylo možné posoudit počet souběžně anti-HIV léčby jako rizikový faktor pro ADR. Souběžně podávané léky se týkají jiných léků než Celsentri.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky (ADR): Klasifikace Factor Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Nežádoucí účinky: jakýkoli nežádoucí zdravotní stav připisovaný tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. Účastníci jsou rozděleni do 3 kategorií podle klasifikace CDC na základě úrovně infekce HIV: Kategorie A = asymptomatická infekce HIV-1, přetrvávající generalizovaná lymfadenopatie a akutní (primární) infekce HIV-1 s doprovodným onemocněním nebo anamnéza akutní infekce HIV-1 u dospělých nebo dospívajících ve věku >=13 let, kategorie B: stavy připisované infekci HIV nebo svědčící o defektu buněčně zprostředkované imunity; nebo se lékaři domnívají, že stavy mají klinický průběh nebo vyžadují léčbu, která je komplikována infekcí HIV u dospívajících nebo dospělých infikovaných HIV; a kategorie C: klinické stavy uvedené v diagnostických kritériích syndromu získané imunodeficience (AIDS), odpovídající konvenčnímu AIDS. Neznámý: Účastníci, pro které nebyla popsána klasifikace CDC.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky (ADR): Faktor jako přítomnost nebo absence souběžných terapií
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto měření výsledku se uvádí procento účastníků s ADR kategorizovanými podle přítomnosti nebo nepřítomnosti souběžných terapií, aby bylo možné posoudit přítomnost nebo nepřítomnost souběžných terapií jako rizikový faktor pro ADR. Doprovodné terapie byly léčby, které účastníci užívali k léčbě komorbidních stavů.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR): Přítomnost nebo absence použití induktoru enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) užívaného spolu s Celsentri
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto měření výsledku je uváděno procento účastníků s ADR kategorizovanými podle přítomnosti nebo nepřítomnosti současného užívání induktoru enzymu CYP3A4, aby bylo možné posoudit přítomnost nebo nepřítomnost souběžného užívání induktoru enzymu CYP3A jako rizikový faktor pro ADR. CYP3A4 je důležitý enzym v těle, nachází se hlavně v játrech a ve střevě. Tento enzym je zodpovědný za metabolismus většiny léčiv. Mnoho potravinových látek a běžně používaných léků působí jako induktor enzymu CYP3A4.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR): Faktor Celkový počet dní podávání Celsentri
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto měření výsledku je uváděno procento účastníků s ADR kategorizovanými podle celkového počtu dnů podávání přípravku Celsentri, aby bylo možné posoudit celkový počet dní podávání přípravku Celsentri jako rizikový faktor pro ADR.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR): Faktor Průměrná celková dávka Celsentri
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem. V tomto měření výsledku je uváděno procento účastníků s ADR kategorizovanými podle průměrné celkové dávky Celsentri, aby bylo možné vyhodnotit průměrnou celkovou dávku Celsentri jako rizikový faktor pro ADR. Jedna tableta Celsentri měla dávku 150 mg.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Počet nežádoucích účinků léku (ADR), u nichž se předpokládá, že se vyskytly v důsledku účinku Celsentri na imunitní funkci
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Počet nežádoucích účinků léku (ADR), u nichž se předpokládá, že se vyskytly v důsledku účinku přípravku Celsentri na funkci jater
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Počet nežádoucích účinků léku (ADR), u nichž se předpokládá, že se vyskytly v důsledku účinku přípravku Celsentri na kardiovaskulární účinky
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
ADR byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná tabletám Celsentri u účastníka, který dostal tablety Celsentri. Příbuznost k tabletám Celsentri byla posouzena lékařem.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet kopií viru lidské imunodeficience a ribozomální ribonukleové kyseliny (HIV-RNA) v plazmě: Faktor Pohlaví
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
Počet kopií HIV-RNA byl měřen pomocí testu TaqMan se spodním limitem detekce 40 kopií na mililitr (kopie/ml). Uváděná data pro kopie HIV-RNA v plazmě byla vypočtena po logaritmické konverzi.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
Průměrný počet shluků diferenciace více než 4 (CD4+) Počet lymfocytů: Faktor Pohlaví
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
CD4+ lymfocyty byly počítány pomocí CD4 buněk na krychlový milimetr (buňky/mm^3). CD4 buňky jsou bílé krvinky a fungují jako laboratorní marker poskytující indikaci imunitního fungování. Vyšší číslo je spojeno s lepším imunitním fungováním.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
Průměrný počet kopií plazmatického viru lidské imunodeficience a ribozomální ribonukleové kyseliny (HIV-RNA): Faktor přítomnosti nebo nepřítomnosti komorbidit
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
Počet kopií HIV-RNA byl měřen pomocí testu TaqMan se spodním limitem detekce 40 kopií/ml. Uváděná data pro kopie HIV-RNA v plazmě byla vypočtena po logaritmické konverzi.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
Průměrný počet CD4+ lymfocytů: Fcator Přítomnost nebo absence komorbidit
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
CD4 buňky jsou bílé krvinky a fungují jako laboratorní marker poskytující indikaci imunitního fungování. Vyšší číslo je spojeno s lepším imunitním fungováním.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
Průměrný počet plazmových kopií HIV-RNA: Faktor Klasifikace Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
Účastníci jsou rozděleni do 3 kategorií podle klasifikace CDC na základě úrovně infekce HIV takto: Kategorie A = asymptomatická infekce HIV-1, přetrvávající generalizovaná lymfadenopatie a akutní (primární) infekce HIV-1 s doprovodným onemocněním nebo akutní HIV-1 v anamnéze. 1 infekce u dospělého nebo dospívajícího ve věku >=13 let, kategorie B: stavy připisované infekci HIV nebo svědčící o defektu buněčně zprostředkované imunity; nebo se lékaři domnívají, že stavy mají klinický průběh nebo vyžadují léčbu, která je komplikována infekcí HIV u dospívajících nebo dospělých infikovaných HIV; a kategorie C: klinické stavy uvedené v diagnostických kritériích syndromu získané imunodeficience (AIDS), odpovídající konvenčnímu AIDS. Jakmile nastane kritérium C, osoba zůstane v kategorii C, i když se symptomy zmírní.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
Průměrný počet CD4+ lymfocytů: Faktor Klasifikace Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
CD4 buňky jsou bílé krvinky a fungují jako laboratorní marker poskytující indikaci imunitního fungování. Vyšší číslo je spojeno s lepším imunitním fungováním. Účastníci jsou rozděleni do 3 kategorií podle klasifikace CDC na základě úrovně infekce HIV jako: Kategorie A = asymptomatická infekce HIV-1, přetrvávající generalizovaná lymfadenopatie a akutní (primární) infekce HIV-1 s doprovodným onemocněním nebo akutní HIV-1 v anamnéze infekce u dospělého nebo dospívajícího ve věku >=13 let, kategorie B: stavy připisované infekci HIV nebo svědčící o defektu buněčně zprostředkované imunity; nebo se lékaři domnívají, že stavy mají klinický průběh nebo vyžadují léčbu, která je komplikována infekcí HIV u dospívajících nebo dospělých infikovaných HIV; a kategorie C: klinické stavy uvedené v diagnostických kritériích AIDS, odpovídající konvenčnímu AIDS. Jakmile nastane kritérium C, osoba zůstane v kategorii C, i když se symptomy zmírní.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
Průměrný počet plazmatických kopií HIV-RNA: Faktor přítomnosti nebo absence historie terapií infekce HIV
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
Počet kopií HIV-RNA byl měřen pomocí testu TaqMan se spodním limitem detekce 40 kopií/ml. Uváděná data pro kopie HIV-RNA v plazmě byla vypočtena po logaritmické konverzi.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
Průměrný počet CD4+ lymfocytů: Přítomnost nebo absence terapií infekce HIV v anamnéze
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
CD4 buňky jsou bílé krvinky a fungují jako laboratorní marker poskytující indikaci imunitního fungování. Vyšší číslo je spojeno s lepším imunitním fungováním.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
Průměrný počet plazmových kopií HIV-RNA: Faktor přítomnosti nebo nepřítomnosti použití induktoru enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) užívaného spolu s Celsentri
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
Počet kopií HIV-RNA byl měřen pomocí testu TaqMan se spodním limitem detekce 40 kopií/ml. CYP3A4 je důležitý enzym v těle, nachází se hlavně v játrech a ve střevě. Tento enzym je zodpovědný za metabolismus většiny léčiv. Mnoho potravinových látek a běžně používaných léků působí jako induktory enzymu CYP3A4. Uváděná data pro kopie HIV-RNA v plazmě byla vypočtena po logaritmické konverzi.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
Průměrný počet CD4+ lymfocytů: Faktor Přítomnost nebo absence použití induktoru enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) užívaného spolu s Celsentri
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
CD4 buňky jsou bílé krvinky a fungují jako laboratorní marker poskytující indikaci imunitního fungování. Vyšší číslo je spojeno s lepším imunitním fungováním. CYP3A4 je důležitý enzym v těle, nachází se hlavně v játrech a ve střevě. Tento enzym je zodpovědný za metabolismus mnoha léků. Mnoho potravinových látek a běžně používaných léků působí jako induktory enzymu CYP3A4.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
Počet účastníků s tropismem Přepněte z variant CCR5- na CXCR4-Tropic
Časové okno: Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
CCR5= C-C chemokinový receptor typu 5 a CXCR4= C-X-C chemokinový receptor typu 4. Přepnutí tropismu je mutace CCR5-tropního HIV-1 na virus využívající CXCR4.
Od dubna 2009 do prosince 2018 (až přibližně 8 let 8 měsíců)
Průměrný počet plazmových kopií HIV-RNA pro účastníky, kteří užívali souběžné terapie spolu s Celsentri
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84
Měsíc 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4001093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CCR5-tropní infekce HIV-1

Klinické studie na CELSENTRI® tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit