Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Maraviroc hos patienter til HIV-patienter (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

6. december 2019 opdateret af: ViiV Healthcare

UNDERSØGELSE AF UNDERSØGELSE AF UNDERSØGELSE AF UNDERSØGELSE AF MEDARBEJDE FOR HIV-INFEKTIONSPATIENTER AF MARAVIROC (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN).

Formålet med denne overvågning er at indsamle information om 1) bivirkninger, der ikke forventes fra LPD (ukendt bivirkning), 2) forekomsten af ​​bivirkninger i denne overvågning og 3) faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og/ eller virkningen af ​​dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer de første CELSENTRI®-tabletter, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A4001093, ordinerer Maraviroc-tabletterne (CELSENTRI®-tabletter).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal have CELSENTRI®-tabletter for at blive optaget i overvågningen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke fik CELSENTRI®-tabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Maraviroc tabletter
Patienter administreret.
Medicin: CELSENTRI® tabletter
CELSENTRI ® tabletter 150 mg, afhængigt af investigators ordination. Hyppighed og varighed er i henhold til indlægssedlen som følger. "Den sædvanlige voksendosis er 300 mg to gange dagligt. Maraviroc skal bruges i kombination med andre anti-HIV-lægemidler. Dosis kan justeres i henhold til samtidig indgivne medicinske produkter. Maraviroc kan tages med eller uden mad".
Andre navne:
  • CELSENTRI® tabletter, maraviroc, Selzentry

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Antal deltagere med ukendte bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. Ukendte bivirkninger var de bivirkninger, som ikke var anført på indlægssedlen.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR): Faktor Køn
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter køn for at vurdere køn som en risikofaktor for bivirkninger.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR): Faktor Alder
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter alder for at vurdere alder som en risikofaktor for bivirkninger. ">=" henviser til større end eller lig med.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er): Faktor indlæggelse eller ambulant status
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter indlagt eller ambulant status for at vurdere indlæggelses- eller ambulant status som en risikofaktor for bivirkning.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR): Faktor Etnicitet
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter etnicitet for at vurdere etnicitet som en risikofaktor for bivirkninger.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Primær: Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er): Faktor tilstedeværelse eller fravær af tidligere behandlinger for human immundefektvirus (HIV)-infektion
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter tilstedeværelse eller fravær af terapier for hiv-infektion i anamnesen for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af terapier for hiv-infektion i anamnesen som en risikofaktor for bivirkning.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR): Faktor HIV-infektionsvarighed
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter hiv-infektionsvarighed for at vurdere hiv-infektionsvarighed som en risikofaktor for bivirkning. Ukendt: deltagere, for hvilke varigheden af ​​HIV-infektion ikke var kendt.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR): Faktor tilstedeværelse eller fravær af allergier
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter tilstedeværelse eller fravær af allergier for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af allergier som en risikofaktor for bivirkning. Ukendt: deltagere, for hvilke tilstedeværelsen eller fraværet af allergier ikke var kendt.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR): Faktor tilstedeværelse eller fravær af komorbiditet
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter tilstedeværelse eller fravær af komorbiditeter for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af komorbiditeter som en risikofaktor for bivirkning. Comorbiditet henviste til tilstedeværelsen af ​​samtidige eller yderligere sygdomme sammen med HIV-infektion.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er): Faktor tilstedeværelse eller fravær af nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter tilstedeværelse eller fravær af nedsat nyrefunktion for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af nedsat nyrefunktion som en risikofaktor for bivirkninger.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er): Faktor tilstedeværelse eller fravær af nedsat leverfunktion
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter tilstedeværelse eller fravær af nedsat leverfunktion for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af nedsat leverfunktion som en risikofaktor for bivirkninger.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er): Faktor tilstedeværelse eller fravær af hæmofili
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter tilstedeværelse eller fravær af hæmofili for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af hæmofili som en risikofaktor for bivirkning. Hæmofili er en blødningssygdom, der bremser blodkoagulationsprocessen. Deltagere med denne tilstand oplever langvarig blødning eller siver efter en skade, operation eller efter at have trukket en tand.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er): Faktor gennemsnitlig daglig dosis af Celsentri
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter gennemsnitlig daglig dosis af Celsentri for at vurdere den gennemsnitlige daglige dosis af Celsentri som en risikofaktor for bivirkning. En tablet Celsentri havde en dosis på 150 mg.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er): Faktor Antal samtidig brug af anti-HIV-lægemidler
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter antal samtidige anti-HIV-behandlinger for at vurdere antallet af samtidige anti-HIV-behandlinger som en risikofaktor for ADR. Samtidig medicin refererer til andre lægemidler end Celsentri.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er): Factor Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifikation
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning: enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives Celsentri-tabletter hos en deltager, der modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. Deltagerne er opdelt i 3 kategorier i henhold til CDC-klassificering baseret på niveau af HIV-infektion: Kategori A= asymptomatisk HIV-1-infektion, vedvarende generaliseret lymfadenopati og akut (primær) HIV-1-infektion med ledsagende sygdom eller anamnese med akut HIV-1-infektion hos voksne eller unge i alderen >=13 år, Kategori B: tilstande, der tilskrives HIV-infektion eller er tegn på en defekt i cellemedieret immunitet; eller betingelserne anses af læger for at have et klinisk forløb eller at kræve behandling, der er kompliceret af HIV-infektion hos en HIV-inficeret teenager eller voksen; og Kategori C: kliniske tilstande opført i de diagnostiske kriterier for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), svarende til konventionel AIDS. Ukendt: Deltagere, for hvilke CDC-klassificering ikke er beskrevet.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR): Faktor pr. tilstedeværelse eller fravær af samtidige terapier
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter tilstedeværelse eller fravær af samtidige terapier for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af samtidig terapi som en risikofaktor for bivirkning. Samtidig terapi var de behandlinger, deltagerne tog for at behandle komorbide tilstande.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er): Faktor tilstedeværelse eller fravær af brug af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducer taget sammen med Celsentri
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter tilstedeværelse eller fravær af samtidig brug af CYP3A4 enzyminducer for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af samtidig brug af CYP3A enzyminducer som en risikofaktor for bivirkning. CYP3A4 er et vigtigt enzym i kroppen, hovedsageligt fundet i leveren og i tarmen. Dette enzym er ansvarlig for metabolismen af ​​de fleste lægemidler. Mange af fødevarestofferne og almindeligt anvendte lægemidler virker som inducerer for enzymet CYP3A4.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR): Faktor Samlet antal dage med administration af Celsentri
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter det samlede antal dage med administration af Celsentri for at vurdere det samlede antal dage med administration af Celsentri som en risikofaktor for bivirkninger.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er): Faktor Gennemsnitlig samlet dosis af Celsentri
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​deltagere med bivirkninger kategoriseret efter gennemsnitlig total dosis af Celsentri for at vurdere den gennemsnitlige samlede dosis af Celsentri som en risikofaktor for bivirkninger. En tablet Celsentri havde en dosis på 150 mg.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Antal bivirkninger, der anses for at være opstået på grund af virkningen af ​​Celsentri på immunfunktionen
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Antal bivirkninger, der anses for at være opstået på grund af virkningen af ​​Celsentri på leverfunktionen
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Antal bivirkninger, der anses for at være opstået på grund af virkningen af ​​Celsentri på kardiovaskulære virkninger
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltager, som modtog Celsentri-tabletter. Relation til Celsentri-tabletter blev vurderet af lægen.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal plasmakopier af humant immundefektvirus-ribosomalt ribonukleinsyre (HIV-RNA): Faktor Køn
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Antallet af HIV-RNA-kopi blev målt under anvendelse af TaqMan-analysen med den nedre detektionsgrænse på 40 kopier pr. milliliter (kopier/ml). De rapporterede data for plasma HIV-RNA kopier blev beregnet efter logaritmisk konvertering.
Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gennemsnitligt antal af differentieringsklynge på mere end 4 (CD4+) lymfocyttal: faktor køn
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
CD4+-lymfocytter blev talt af CD4-celler pr. kubikmillimeter (celler/mm^3). CD4-celler er de hvide blodlegemer og fungerer som laboratoriemarkør, der giver en indikation af immunfunktion. Et højere tal er forbundet med bedre immunforsvar.
Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gennemsnitligt antal plasmakopier af humant immundefektvirus-ribosomalt ribonukleinsyre (HIV-RNA): Faktor Tilstedeværelsen eller fraværet af komorbiditeter
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Antallet af HIV-RNA-kopi blev målt under anvendelse af TaqMan-analysen med den nedre detektionsgrænse på 40 kopier/ml. De rapporterede data for plasma HIV-RNA kopier blev beregnet efter logaritmisk konvertering.
Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gennemsnitligt antal CD4+-lymfocyttal: Fkator Tilstedeværelsen eller fraværet af følgesygdomme
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
CD4-celler er de hvide blodlegemer og fungerer som laboratoriemarkør, der giver en indikation af immunfunktion. Et højere tal er forbundet med bedre immunforsvar.
Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gennemsnitligt antal HIV-RNA-plasmakopier: Faktor Klassificeringen af ​​centrene for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC)
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Deltagerne er opdelt i 3 kategorier i henhold til CDC-klassificering baseret på niveauet af HIV-infektion som følger: Kategori A= asymptomatisk HIV-1-infektion, vedvarende generaliseret lymfadenopati og akut (primær) HIV-1-infektion med ledsagende sygdom eller anamnese med akut HIV- 1 infektion hos en voksen eller teenager i alderen >=13 år, Kategori B: tilstande, der tilskrives HIV-infektion eller er tegn på en defekt i cellemedieret immunitet; eller betingelserne anses af læger for at have et klinisk forløb eller at kræve behandling, der er kompliceret af HIV-infektion hos en HIV-inficeret teenager eller voksen; og Kategori C: kliniske tilstande opført i de diagnostiske kriterier for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), svarende til konventionel AIDS. Når først kriterie C er opstået, vil personen forblive i kategori C, selvom symptomerne lindres.
Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gennemsnitligt antal CD4+-lymfocyttal: Faktor Klassificeringen af ​​centrene for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC)
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
CD4-celler er de hvide blodlegemer og fungerer som en laboratoriemarkør, der giver en indikation af immunsystemets funktion. Et højere tal er forbundet med bedre immunforsvar. Deltagerne er opdelt i 3 kategorier i henhold til CDC-klassificering baseret på niveauet af HIV-infektion som: Kategori A= asymptomatisk HIV-1-infektion, vedvarende generaliseret lymfadenopati og akut (primær) HIV-1-infektion med ledsagende sygdom eller anamnese med akut HIV-1 infektion hos en voksen eller teenager i alderen >=13 år, Kategori B: tilstande, der tilskrives HIV-infektion eller er tegn på en defekt i cellemedieret immunitet; eller betingelserne anses af læger for at have et klinisk forløb eller at kræve behandling, der er kompliceret af HIV-infektion hos en HIV-inficeret teenager eller voksen; og Kategori C: kliniske tilstande opført i AIDS-diagnosekriterierne, svarende til konventionel AIDS. Når først kriterie C er opstået, vil personen forblive i kategori C, selvom symptomerne lindres.
Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gennemsnitligt antal HIV-RNA-plasmakopier: Faktor Tilstedeværelsen eller fraværet af terapier for HIV-infektion
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Antallet af HIV-RNA-kopi blev målt under anvendelse af TaqMan-analysen med den nedre detektionsgrænse på 40 kopier/ml. De rapporterede data for plasma HIV-RNA kopier blev beregnet efter logaritmisk konvertering.
Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gennemsnitligt antal CD4+-lymfocyttal: Faktor tilstedeværelse eller fravær af historie om behandlinger for HIV-infektion
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
CD4-celler er de hvide blodlegemer og fungerer som en laboratoriemarkør, der giver en indikation af immunsystemets funktion. Et højere tal er forbundet med bedre immunforsvar.
Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gennemsnitligt antal plasma HIV-RNA kopier: Faktor Tilstedeværelsen eller fraværet af brug af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducer taget sammen med Celsentri
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Antallet af HIV-RNA-kopi blev målt under anvendelse af TaqMan-analysen med den nedre detektionsgrænse på 40 kopier/ml. CYP3A4 er et vigtigt enzym i kroppen, hovedsageligt fundet i leveren og i tarmen. Dette enzym er ansvarlig for metabolismen af ​​de fleste lægemidler. Mange af fødevarestofferne og almindeligt anvendte lægemidler virker som inducere af enzymet CYP3A4. De rapporterede data for plasma HIV-RNA kopier blev beregnet efter logaritmisk konvertering.
Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gennemsnitligt antal CD4+-lymfocytter: Faktor Tilstedeværelsen eller fraværet af brug af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducer taget sammen med Celsentri
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
CD4-celler er de hvide blodlegemer og fungerer som laboratoriemarkør, der giver en indikation af immunfunktion. Et højere tal er forbundet med bedre immunforsvar. CYP3A4 er et vigtigt enzym i kroppen, hovedsageligt fundet i leveren og i tarmen. Dette enzym er ansvarlig for metabolismen af ​​mange lægemidler. Mange af fødevarestofferne og almindeligt anvendte lægemidler virker som inducere af enzymet CYP3A4.
Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Antal deltagere med Tropism Skift fra CCR5- til CXCR4-Tropic-varianter
Tidsramme: Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
CCR5= C-C kemokinreceptor type 5 og CXCR4= C-X-C kemokinreceptor type 4. Tropismeskift er mutationen af ​​CCR5-tropisk HIV-1 til en CXCR4-brugende virus.
Fra april 2009 til december 2018 (op til cirka 8 år 8 måneder)
Gennemsnitligt antal plasma-hiv-RNA-kopier for deltagere, der tog samtidige terapier sammen med Celsentri
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Måned 0 (basislinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (SKØN)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4001093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CCR5-tropisk HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med CELSENTRI® tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner