Segurança e eficácia de maraviroc em pacientes para pacientes com HIV (plano de compromisso regulamentar pós-comercialização)

Comprimidos de Maraviroc

Pacientes administrados.

Medicamento: Comprimidos CELSENTRI®

CELSENTRI ® Comprimidos 150mg, dependendo da prescrição do Investigador. A frequência e a duração estão de acordo com o Folheto Informativo da seguinte forma. "A dosagem usual para adultos é de 300 mg duas vezes ao dia. Maraviroc deve ser usado em combinação com outros medicamentos anti-HIV. A dosagem pode ser ajustada de acordo com os produtos médicos co-administrados. Maraviroc pode ser tomado com ou sem alimentos".

Outros nomes:

• CELSENTRI® Comprimidos, maraviroc, Selzentry

Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico.

Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs) desconhecidas

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. RAMs desconhecidas eram as RAMs que não estavam listadas na bula.

Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs): Fator Sexo

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas por gênero é relatada para avaliar o gênero como um fator de risco para RAM.

Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs): fator idade

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas por idade é relatada para avaliar a idade como um fator de risco para RAM. ">=" refere-se a maior ou igual a.

Porcentagem de Participantes com Reações Adversas a Medicamentos (RAMs): Fator Paciente Internado ou Ambulatorial

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas por status de paciente internado ou ambulatorial é relatada para avaliar o status de paciente internado ou ambulatorial como um fator de risco para RAM.

Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs): fator étnico

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas por etnia é relatada para avaliar a etnia como um fator de risco para RAM.

Primário: Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs): fator presença ou ausência de histórico de terapias para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas pela presença ou ausência de histórico de terapias para infecção por HIV é relatada para avaliar a presença ou ausência de histórico de terapias para infecção por HIV como um fator de risco para RAM.

Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs): Fator Duração da infecção pelo HIV

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas pela duração da infecção pelo HIV é relatada para avaliar a duração da infecção pelo HIV como um fator de risco para RAM. Desconhecido: participantes para os quais a duração da infecção pelo HIV não era conhecida.

Porcentagem de Participantes com Reações Adversas a Medicamentos (RAMs): Fator Presença ou Ausência de Alergias

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas pela presença ou ausência de alergias é relatada para avaliar a presença ou ausência de alergias como um fator de risco para RAM. Desconhecido: participantes para os quais não era conhecida a presença ou ausência de alergias.

Porcentagem de Participantes com Reações Adversas a Medicamentos (RAMs): Fator Presença ou Ausência de Comorbidades

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas pela presença ou ausência de comorbidades é relatada para avaliar a presença ou ausência de comorbidades como um fator de risco para RAM. A comorbidade referia-se à presença de doenças coexistentes ou adicionais junto com a infecção pelo HIV.

Porcentagem de Participantes com Reações Adversas a Medicamentos (RAMs): Fator Presença ou Ausência de Insuficiência Renal

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas pela presença ou ausência de insuficiência renal é relatada para avaliar a presença ou ausência de insuficiência renal como um fator de risco para RAM.

Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs): presença ou ausência de fator de insuficiência hepática

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas pela presença ou ausência de insuficiência hepática é relatada para avaliar a presença ou ausência de insuficiência hepática como um fator de risco para RAM.

Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs): fator presença ou ausência de hemofilia

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas pela presença ou ausência de hemofilia é relatada para avaliar a presença ou ausência de hemofilia como um fator de risco para RAM. A hemofilia é um distúrbio hemorrágico que retarda o processo de coagulação do sangue. Os participantes com essa condição apresentam sangramento prolongado ou exsudação após uma lesão, cirurgia ou extração de dente.

Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs): Fator Dose diária média de Celsentri

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas por dose diária média de Celsentri é relatada para avaliar a dose diária média de Celsentri como um fator de risco para RAM. Um comprimido de Celsentri tinha uma dose de 150 mg.

Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs): Fator Número de uso concomitante de medicamentos anti-HIV

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas por número de tratamento anti-HIV concomitante é relatada para avaliar o número de tratamento anti-HIV concomitante como um fator de risco para RAM. Drogas concomitantes referem-se a outras drogas além de Celsentri.

Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs): Classificação de fatores dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)

Uma RAM: qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Os participantes são divididos em 3 categorias de acordo com a classificação do CDC com base no nível de infecção por HIV: Categoria A = infecção por HIV-1 assintomática, linfadenopatia generalizada persistente e infecção por HIV-1 aguda (primária) com doença concomitante ou história de infecção aguda pelo HIV-1 em adulto ou adolescente com idade >=13 anos, Categoria B: condições atribuídas à infecção pelo HIV ou indicativas de defeito na imunidade mediada por células; ou as condições são consideradas pelos médicos como tendo um curso clínico ou requerem tratamento complicado pela infecção pelo HIV em um adolescente ou adulto infectado pelo HIV; e Categoria C: condições clínicas listadas nos critérios diagnósticos da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), correspondendo à AIDS convencional. Desconhecido: Participantes para os quais a classificação CDC não foi descrita.

Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs): Fator por presença ou ausência de terapias concomitantes

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas pela presença ou ausência de terapias concomitantes é relatada para avaliar a presença ou ausência de terapias concomitantes como um fator de risco para RAM. Terapias concomitantes foram os tratamentos feitos pelos participantes para tratar condições comórbidas.

Porcentagem de Participantes com Reações Adversas a Medicamentos (RAMs): Fator Presença ou Ausência de Uso do Indutor Enzimático Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) Tomado Junto com Celsentri

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas pela presença ou ausência de uso concomitante do indutor da enzima CYP3A4 é relatada para avaliar a presença ou ausência do uso concomitante do indutor da enzima CYP3A como um fator de risco para RAM. CYP3A4 é uma enzima importante no corpo, encontrada principalmente no fígado e no intestino. Esta enzima é responsável pelo metabolismo da maioria das drogas. Muitas das substâncias alimentares e medicamentos comumente usados ​​atuam como indutores da enzima CYP3A4.

Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs): Fator Número total de dias de administração de Celsentri

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas pelo número total de dias de administração de Celsentri é relatada para avaliar o número total de dias de administração de Celsentri como um fator de risco para RAM.

Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs): Fator Dose total média de Celsentri

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico. Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com RAMs categorizadas pela dose total média de Celsentri é relatada para avaliar a dose total média de Celsentri como um fator de risco para RAM. Um comprimido de Celsentri tinha uma dose de 150 mg.

Número de reações adversas a medicamentos (RAMs) consideradas como tendo ocorrido devido ao efeito de Celsentri na função imunológica

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico.

Número de reações adversas a medicamentos (RAMs) consideradas como tendo ocorrido devido ao efeito de Celsentri na função hepática

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico.

Número de reações adversas a medicamentos (RAMs) consideradas como tendo ocorrido devido ao efeito de Celsentri nos efeitos cardiovasculares

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída aos comprimidos de Celsentri em um participante que recebeu comprimidos de Celsentri. A relação com os comprimidos de Celsentri foi avaliada pelo médico.

Número médio de cópias no plasma do Vírus da Imunodeficiência Humana-Ácido Ribossomal Ribonucleico (HIV-RNA): Fator Sexo

O número de cópias de HIV-RNA foi medido empregando o ensaio TaqMan com o limite inferior de detecção de 40 cópias por mililitro (cópias/mL). Os dados relatados para cópias plasmáticas de HIV-RNA foram calculados após conversão logarítmica.

Número médio de agrupamento de diferenciação de mais de 4 (CD4+) Contagem de linfócitos: fator sexo

Os linfócitos CD4+ foram contados por células CD4 por milímetro cúbico (células/mm^3). As células CD4 são os glóbulos brancos e atuam como marcadores laboratoriais, fornecendo uma indicação do funcionamento imunológico. Um número maior está associado a um melhor funcionamento imunológico.

Número médio de cópias no plasma do vírus da imunodeficiência humana-ácido ribonucleico (HIV-RNA): Fator A presença ou ausência de comorbidades

Os números de cópias de HIV-RNA foram medidos empregando o ensaio TaqMan com o limite inferior de detecção de 40 cópias/mL. Os dados relatados para cópias plasmáticas de HIV-RNA foram calculados após conversão logarítmica.

Número médio de contagens de linfócitos CD4+: Fcator A presença ou ausência de comorbidades

As células CD4 são os glóbulos brancos e atuam como marcadores laboratoriais, fornecendo uma indicação do funcionamento imunológico. Um número maior está associado a um melhor funcionamento imunológico.

Número médio de cópias de HIV-RNA no plasma: Fator Classificação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)

Os participantes são divididos em 3 categorias de acordo com a classificação do CDC com base no nível de infecção pelo HIV da seguinte forma: Categoria A = infecção assintomática pelo HIV-1, linfadenopatia generalizada persistente e infecção aguda (primária) pelo HIV-1 com doença concomitante ou história de infecção aguda pelo HIV- 1 infecção em um adulto ou adolescente com idade >=13 anos, Categoria B: condições atribuídas à infecção pelo HIV ou indicativas de um defeito na imunidade mediada por células; ou as condições são consideradas pelos médicos como tendo um curso clínico ou requerem tratamento complicado pela infecção pelo HIV em um adolescente ou adulto infectado pelo HIV; e Categoria C: condições clínicas listadas nos critérios diagnósticos da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), correspondendo à AIDS convencional. Uma vez que o critério C tenha ocorrido, a pessoa permanecerá na categoria C mesmo que os sintomas sejam aliviados.

Número médio de contagens de linfócitos CD4+: Fator Classificação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)

As células CD4 são os glóbulos brancos e atuam como um marcador laboratorial, fornecendo uma indicação do funcionamento imunológico. Um número maior está associado a um melhor funcionamento imunológico. Os participantes são divididos em 3 categorias de acordo com a classificação do CDC com base no nível de infecção por HIV como: Categoria A = infecção por HIV-1 assintomática, linfadenopatia generalizada persistente e infecção aguda (primária) por HIV-1 com doença concomitante ou história de HIV-1 agudo infecção em adulto ou adolescente com idade >=13 anos, Categoria B: condições atribuídas à infecção pelo HIV ou indicativas de defeito na imunidade mediada por células; ou as condições são consideradas pelos médicos como tendo um curso clínico ou requerem tratamento complicado pela infecção pelo HIV em um adolescente ou adulto infectado pelo HIV; e Categoria C: condições clínicas listadas nos critérios diagnósticos de AIDS, correspondendo à AIDS convencional. Uma vez que o critério C tenha ocorrido, a pessoa permanecerá na categoria C mesmo que os sintomas sejam aliviados.

Número Médio de Cópias de HIV-RNA no Plasma: Fator A Presença ou Ausência de Histórico de Terapias para Infecção pelo HIV

Os números de cópias de HIV-RNA foram medidos empregando o ensaio TaqMan com o limite inferior de detecção de 40 cópias/mL. Os dados relatados para cópias plasmáticas de HIV-RNA foram calculados após conversão logarítmica.

Número Médio de Contagens de Linfócitos CD4+: Fator Presença ou Ausência de Histórico de Terapias para Infecção pelo HIV

As células CD4 são os glóbulos brancos e atuam como um marcador laboratorial, fornecendo uma indicação do funcionamento imunológico. Um número maior está associado a um melhor funcionamento imunológico.

Número médio de cópias de HIV-RNA no plasma: Fator A presença ou ausência de uso do indutor enzimático citocromo P450 3A4 (CYP3A4) tomado junto com Celsentri

Os números de cópias de HIV-RNA foram medidos empregando o ensaio TaqMan com o limite inferior de detecção de 40 cópias/mL. CYP3A4 é uma enzima importante no corpo, encontrada principalmente no fígado e no intestino. Esta enzima é responsável pelo metabolismo da maioria das drogas. Muitas das substâncias alimentares e medicamentos comumente usados ​​atuam como indutores da enzima CYP3A4. Os dados relatados para cópias plasmáticas de HIV-RNA foram calculados após conversão logarítmica.

Número Médio de Linfócitos CD4+: Fator A Presença ou Ausência do Uso do Indutor Enzimático Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) Tomado Junto com o Celsentri

As células CD4 são os glóbulos brancos e atuam como marcadores laboratoriais, fornecendo uma indicação do funcionamento imunológico. Um número maior está associado a um melhor funcionamento imunológico. CYP3A4 é uma enzima importante no corpo, encontrada principalmente no fígado e no intestino. Esta enzima é responsável pelo metabolismo de muitas drogas. Muitas das substâncias alimentares e medicamentos comumente usados ​​atuam como indutores da enzima CYP3A4.

Número de participantes com mudança de tropismo de variantes tropicais CCR5 para CXCR4

CCR5= receptor de quimiocina C-C tipo 5 e CXCR4= receptor de quimiocina C-X-C tipo 4. Troca de tropismo é a mutação do HIV-1 com tropismo de CCR5 para um vírus que usa CXCR4.

Número médio de cópias de HIV-RNA de plasma para participantes que fizeram terapias concomitantes com Celsentri