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HIV 患者に対するマラビロックの安全性と有効性 (規制市販後のコミットメント プラン)

2019年12月6日 更新者：ViiV Healthcare

マラビロックの HIV 感染症患者に対する薬物使用調査 (規制上の市販後コミットメント プラン)。

この調査の目的は、1) LPD では予期されない副作用（未知の薬物反応）、2) この調査における副作用の発生率、3) 安全性や安全性に影響を与えると考えられる要因に関する情報を収集することです。またはこの薬の有効性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験に登録された患者を無作為に抽出するため、治験責任医師が最初にセルセントリ® 錠を処方するすべての患者を対象者数が目標数に達するまで連続して登録する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

68

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

A4001093に関与する研究者がマラビロック錠（CELSENTRI®錠）を処方する患者。

説明

包含基準:

サーベイランスに登録するには、患者に CELSENTRI® 錠剤を投与する必要があります。

除外基準:

CELSENTRI® 錠剤を投与されていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マラビロック錠
患者に投与した。
薬：セルセントリ® タブレット
CELSENTRI ® 錠剤 150mg、治験担当医師の処方に応じて。 頻度と持続時間は添付文書によると以下の通りです。 「通常、成人の用量は300mgを1日2回です。 マラビロックは他の抗HIV薬と併用する必要があります。 併用する医薬品に応じて適宜増減されます。 マラビロックは食事の有無にかかわらず摂取できます。」
他の名前：
  • CELSENTRI® 錠剤、マラビロック、セルゼントリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
不明な薬物副作用（ADR）のある参加者の数
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 不明な ADR は、添付文書に記載されていない ADR でした。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合: 因子の性別
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 このアウトカム測定では、ADR を性別別に分類した参加者の割合が ADR の危険因子として性別を評価していると報告されています。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合: 因子年齢
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 このアウトカム測定では、年齢別に分類された ADR を有する参加者の割合が、年齢を ADR の危険因子として評価することが報告されています。 ">= は以上を意味します。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合: 入院患者または外来患者の状態を要因とする
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 このアウトカム測定では、入院患者または外来患者の状態によって分類された ADR を有する参加者の割合が、入院患者または外来患者の状態を ADR の危険因子として評価することが報告されています。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合: 因子の民族性
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 このアウトカム測定では、民族別に分類された ADR を有する参加者の割合が、ADR の危険因子として民族性を評価していると報告されています。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
主要項目: 薬物有害反応 (ADR) のある参加者の割合: 因子 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症の治療歴の有無
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 このアウトカム測定では、HIV 感染症の治療歴の有無によって分類された ADR を有する参加者の割合が、HIV 感染症の治療歴の有無を ADR の危険因子として評価することが報告されています。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合: HIV感染期間の因子
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 このアウトカムでは、HIV 感染期間によって分類された ADR を有する参加者の割合を測定し、HIV 感染期間を ADR の危険因子として評価することが報告されています。 不明: HIV 感染期間が不明な参加者。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合: アレルギーの有無の要因
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 このアウトカム測定では、アレルギーの有無によって分類された ADR を有する参加者の割合が、ADR の危険因子としてのアレルギーの有無を評価することが報告されています。 不明：アレルギーの有無が不明な参加者。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合: 併存疾患の有無の要因
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 このアウトカム測定では、併存疾患の有無によって分類された ADR を有する参加者の割合が、ADR の危険因子としての併存疾患の有無を評価するために報告されています。 併存疾患とは、HIV 感染に加えて、共存する病気または追加の病気が存在することを指します。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合：腎障害の有無の因子
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 このアウトカム測定では、腎機能障害の有無によって分類された ADR を有する参加者の割合が、腎機能障害の有無を ADR の危険因子として評価するために報告されています。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合: 肝機能障害の有無の因子
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 このアウトカム測定では、肝機能障害の有無によって分類された ADR を有する参加者の割合が、肝機能障害の有無を ADR の危険因子として評価することが報告されています。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合: 血友病の有無の因子
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 この結果では、血友病の有無によって分類された ADR を有する参加者の割合を測定し、ADR の危険因子としての血友病の有無を評価することが報告されています。 血友病は、血液凝固プロセスが遅くなる出血性疾患です。 この症状のある参加者は、怪我、手術、または歯を抜いた後、長期間の出血や滲出を経験します。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合：セルセントリの平均1日用量を因子とする
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 この結果では、セルセントリの 1 日平均用量によって分類された ADR を有する参加者の割合を測定し、セルセントリの 1 日平均用量を ADR の危険因子として評価することが報告されています。 Celsentri の 1 錠の用量は 150 mg でした。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物有害反応 (ADR) のある参加者の割合: 抗 HIV 薬の併用の係数
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 このアウトカム測定では、抗 HIV 治療の併用回数によって分類された ADR を有する参加者の割合が、抗 HIV 治療の併用回数を ADR の危険因子として評価することが報告されています。 併用薬とはセルセントリ以外の薬剤を指します。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物有害反応 (ADR) のある参加者の割合: 疾病管理予防センター (CDC) の因子分類
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR:セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不快な医学的出来事。 セルセントリ錠との関連性は医師によって評価されました。参加者は、HIV 感染のレベルに基づいて CDC 分類に従って 3 つのカテゴリーに分類されます: カテゴリー A = 無症候性 HIV-1 感染、持続性全身性リンパ節腫脹、付随疾患を伴う急性 (原発) HIV-1 感染または13歳以上の成人または青少年における急性HIV-1感染症の病歴、カテゴリーB：HIV感染に起因する症状、または細胞性免疫の欠陥を示す症状。または、その症状は、HIVに感染した青年または成人において、臨床経過があるか、HIV感染によって複雑化する管理が必要であると医師によってみなされている。カテゴリー C: 後天性免疫不全症候群 (AIDS) の診断基準に記載されている臨床症状で、従来の AIDS に相当します。 不明: CDC 分類が記載されていない参加者。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合: 併用療法の有無による係数
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 このアウトカム測定では、併用療法の有無によって分類された ADR を有する参加者の割合が、ADR の危険因子として併用療法の有無を評価することが報告されています。 併用療法とは、併存疾患を治療するために参加者が受けた治療法です。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合：セルセントリと併用したチトクロム P450 3A4（CYP3A4）酵素誘導剤の使用の有無が要因
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 このアウトカムでは、CYP3A4 酵素誘導剤の併用の有無によって分類された ADR を有する参加者の割合を測定し、CYP3A 酵素誘導剤の併用の有無を ADR の危険因子として評価することが報告されています。 CYP3A4 は体内の重要な酵素で、主に肝臓と腸に存在します。 この酵素は、大部分の薬物の代謝に関与しています。 食品物質や一般的に使用される薬物の多くは、酵素 CYP3A4 の誘導物質として機能します。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合: セルセントリの総投与日数を要因とする
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 このアウトカム測定では、セルセントリの投与総日数によって分類された ADR を有する参加者の割合が、セルセントリの投与総日数を ADR の危険因子として評価するために報告されています。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合：セルセントリの平均総用量の係数
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。 この結果では、セルセントリの平均総用量によって分類された ADR を有する参加者の割合を測定し、セルセントリの平均総用量を ADR の危険因子として評価することが報告されています。 Celsentri の 1 錠の用量は 150 mg でした。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
免疫機能に対するセルセントリの影響により発生したと考えられる医薬品副作用（ADR）の数
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
肝機能に対するセルセントリの影響により発生したと考えられる医薬品副作用（ADR）の数
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
心血管への影響に対するセルセントリの影響により発生したと考えられる薬物副作用（ADR）の数
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
ADR とは、セルセントリ錠剤を投与された参加者におけるセルセントリ錠剤に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 Celsentri 錠剤との関連性は医師によって評価されました。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ヒト免疫不全ウイルス - リボソーム リボ核酸 (HIV-RNA) コピーの平均数: 因子 性別
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
HIV-RNA コピー数は、TaqMan アッセイを使用して、検出下限 40 コピー/ミリリットル (コピー/mL) で測定しました。 血漿 HIV-RNA コピーについて報告されたデータは、対数変換後に計算されました。
0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
4 個を超える分化クラスターの平均数 (CD4+) リンパ球数: 因子の性別
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
CD4+ リンパ球は、立方ミリメートルあたりの CD4 細胞 (細胞/mm^3) によってカウントされました。 CD4 細胞は白血球であり、免疫機能の指標を提供する検査マーカーとして機能します。 数値が高いほど、免疫機能が優れていることと関連しています。
0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
血漿ヒト免疫不全ウイルス - リボソームリボ核酸 (HIV-RNA) コピーの平均数: 要因 併存疾患の有無
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
HIV-RNA コピー数は、検出下限 40 コピー/mL の TaqMan アッセイを使用して測定されました。 血漿 HIV-RNA コピーについて報告されたデータは、対数変換後に計算されました。
0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
CD4+ リンパ球数の平均数: Fcator 併存疾患の有無
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
CD4 細胞は白血球であり、免疫機能の指標を提供する検査マーカーとして機能します。 数値が高いほど、免疫機能が優れていることと関連しています。
0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
血漿 HIV-RNA コピーの平均数: 要因 米国疾病管理予防センター (CDC) の分類
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
参加者は、HIV 感染のレベルに基づいて CDC 分類に従い、次の 3 つのカテゴリーに分類されます: カテゴリー A= 無症候性 HIV-1 感染、持続性全身性リンパ節腫脹、および付随する疾患または急性 HIV の病歴を伴う急性 (原発性) HIV-1 感染。 13歳以上の成人または青少年の感染が1件、カテゴリーB: HIV感染に起因する症状、または細胞性免疫の欠陥を示す症状。または、その症状は、HIVに感染した青年または成人において、臨床経過があるか、HIV感染によって複雑化する管理が必要であると医師によってみなされている。カテゴリー C: 後天性免疫不全症候群 (AIDS) の診断基準に記載されている臨床症状で、従来の AIDS に相当します。 基準 C が発生すると、たとえ症状が軽減されたとしても、その人はカテゴリー C のままになります。
0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
CD4+ リンパ球数の平均数: 要因 米国疾病管理予防センター (CDC) の分類
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
CD4 細胞は白血球であり、免疫機能の指標を提供する検査マーカーとして機能します。 数値が高いほど、免疫機能が優れていることと関連しています。 参加者は、HIV 感染のレベルに基づいて CDC 分類に従い、以下の 3 つのカテゴリーに分類されます: カテゴリー A= 無症候性 HIV-1 感染、持続性全身性リンパ節腫脹、および付随する病気または急性 HIV-1 の病歴を伴う急性 (原発性) HIV-1 感染13 歳以上の成人または青少年の感染、カテゴリー B: HIV 感染に起因する症状、または細胞性免疫の欠陥を示す症状。または、その症状は、HIVに感染した青年または成人において、臨床経過があるか、HIV感染によって複雑化する管理が必要であると医師によってみなされている。カテゴリー C: AIDS 診断基準に記載されている臨床症状で、従来の AIDS に相当します。 基準 C が発生すると、たとえ症状が軽減されたとしても、その人はカテゴリー C のままになります。
0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
血漿 HIV-RNA コピーの平均数: HIV 感染症の治療歴の有無を因子とする
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
HIV-RNA コピー数は、検出下限 40 コピー/mL の TaqMan アッセイを使用して測定されました。 血漿 HIV-RNA コピーについて報告されたデータは、対数変換後に計算されました。
0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
CD4+ リンパ球数の平均数: HIV 感染症の治療歴の有無を因子とする
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
CD4 細胞は白血球であり、免疫機能の指標を提供する検査マーカーとして機能します。 数値が高いほど、免疫機能が優れていることと関連しています。
0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
血漿 HIV-RNA コピーの平均数: セルセントリと併用したチトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 酵素誘導剤の使用の有無を要因とする
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
HIV-RNA コピー数は、検出下限 40 コピー/mL の TaqMan アッセイを使用して測定されました。 CYP3A4 は体内の重要な酵素で、主に肝臓と腸に存在します。 この酵素は、大部分の薬物の代謝に関与しています。 食品物質や一般的に使用される薬物の多くは、酵素 CYP3A4 の誘導物質として機能します。 血漿 HIV-RNA コピーについて報告されたデータは、対数変換後に計算されました。
0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
CD4+ リンパ球の平均数: Celsentri と併用したチトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 酵素誘導剤の使用の有無を因子にします
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
CD4 細胞は白血球であり、免疫機能の指標を提供する検査マーカーとして機能します。 数値が高いほど、免疫機能が優れていることと関連しています。 CYP3A4 は体内の重要な酵素で、主に肝臓と腸に存在します。 この酵素は多くの薬物の代謝に関与しています。 食品物質や一般的に使用される薬物の多くは、酵素 CYP3A4 の誘導物質として機能します。
0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
CCR5 から CXCR4 のトロピズム バリアントへのトロピズム切り替えの参加者数
時間枠：2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
CCR5= C-C ケモカイン受容体タイプ 5 および CXCR4 = C-X-C ケモカイン受容体タイプ 4。指向性スイッチは、CCR5 指向性 HIV-1 から CXCR4 を使用するウイルスへの変異です。
2009年4月から2018年12月まで（最長約8年8ヶ月）
セルセントリと併用療法を受けた参加者の血漿HIV-RNAコピーの平均数
時間枠：0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84
0 ヶ月目 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81、84

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月31日

一次修了 (実際)

2018年12月24日

研究の完了 (実際)

2018年12月24日

試験登録日

最初に提出

2009年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4001093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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