使用 CAR™ 的加压吻合术 27
2011年2月20日 更新者：HaEmek Medical Center, Israel
目的：评估用于创建压缩吻合的 CAR™ 27。 适应症：压缩吻合环 (CAR™ 27) 装置，用于在结肠或结直肠切除术期间创建圆形吻合。
研究设计：前瞻性、开放标记研究。 患者人群：计划进行非急诊腹腔镜或开腹结肠或结直肠切除术的 18 岁或以上的男性或女性受试者。 可以根据外科医生的判断进行临时环回肠造口术/结肠造口术。
受试者数量：15 名患者估计最多需要三个月才能入组。 治疗持续时间：在手术期间 - 吻合的创建。 随访持续时间：在住院期间每天进行随访评估，在大约 1 个月（30 天± 5 天）的术后门诊就诊期间进行，包括直肠镜检查，并在 3 个月后通过电话进行。
终点：评估安全和功能性吻合的创建以及与使用 CAR™ 27 设备相关的不良事件的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Afula、以色列
- Haemek Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁。
- 患者被安排进行非紧急手术。
- 受试者在书面知情同意书 (ICF) 上签名并注明日期，并表示了解研究程序。
排除标准：
- 患者对镍过敏。
- 患者诊断为肠梗阻、肠绞窄、腹膜炎、肠穿孔、局部或全身感染、肠缺血、癌病或广泛传播的炎症性肠病。
- 患者正在参加另一项可能影响本研究结果的临床试验。
- 患者一直在服用常规类固醇药物。
- 患者有全身麻醉的禁忌症。
- 患者有先前存在的括约肌问题或骨盆广泛局部疾病的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术期间和手术后的并发症，包括渗漏、出血、狭窄、装置故障、再次入院、再次手术、结肠外并发症等。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月23日
首次发布 (估计)
2009年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月20日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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