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CAR™ 27을 사용한 압축 문합

2011년 2월 20일 업데이트: HaEmek Medical Center, Israel

목적: 압축 문합 생성을 위한 CAR™ 27 평가. 적응증: 결장 또는 대장 절제술 동안 원형 문합을 생성하기 위한 압축 문합 링(CAR™ 27) 장치.

연구 설계: 전향적, 개방형 라벨 연구. 환자 모집단: 비응급 복강경 또는 개방 결장 또는 대장 절제술을 받을 예정인 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자. 임시 루프 회장루/대장루는 외과의의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.

피험자 수: 최대 3개월까지 등록할 것으로 예상되는 15명의 환자. 치료 기간: 수술 중 - 문합 생성. 추적관찰 기간 : 입원기간 동안 매일 추적관찰, 직장경 검사를 포함한 약 1개월(30일±5일) 후 수술 후 진료실 방문, 3개월 후 전화로 추적평가를 시행한다.

종점: 안전하고 기능적인 문합의 생성과 CAR™ 27 장치 사용과 관련된 부작용 발생을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 환자는 비응급 절차로 예정되어 있습니다.
  3. 피험자는 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하고 연구 절차에 대한 이해를 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 환자는 니켈에 알레르기가 있습니다.
  2. 환자가 장폐색, 장 교살, 복막염, 장 천공, 국소 또는 전신 감염, 허혈성 장, 암종증 또는 광범위하게 퍼진 염증성 장 질환의 진단을 받았습니다.
  3. 환자는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  4. 환자는 정기적인 스테로이드 약물을 복용하고 있습니다.
  5. 환자는 전신 마취에 대한 금기 사항이 있습니다.
  6. 환자는 기존의 괄약근 문제 또는 골반에 광범위한 국소 질환의 증거가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
누출, 출혈, 협착, 장치 고장, 재입원, 재수술, 추가 결장 합병증 등을 포함한 시술 중 및 시술 후 합병증
기간: 3개월
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HaEmek Medical Center, Israel

협력자

novoGI

수사관

  • 수석 연구원: Yakov Khromov, Dr., Haemek Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 08-CAR-07-IL-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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