CAR™ 27 を使用した圧迫吻合
2011年2月20日 更新者：HaEmek Medical Center, Israel
目的: 圧縮吻合を作成するための CAR™ 27 の評価。 適応症: 結腸または結腸直腸切除中に円形吻合を作成するための圧縮吻合リング (CAR™ 27) デバイス。
研究デザイン：前向き、オープンラベル研究。 患者集団：非緊急の腹腔鏡検査または開放結腸または結腸直腸切除が予定されている18歳以上の男性または女性被験者。 一時的なループ回腸造瘻術/結腸造瘻術は、外科医の裁量で行うことができます。
被験者数: 登録までに最大 3 か月かかると推定される 15 人の患者。 治療期間: 手術中 - 吻合の作成。 フォローアップ期間: フォローアップ評価は、入院中は毎日、直腸鏡検査を含む約 1 か月 (30 日 ± 5 日) の術後クリニック訪問中に、3 か月後に電話で実施されます。
エンドポイント: 安全で機能的な吻合の作成と、CAR™ 27 デバイスの使用に関連する有害事象の発生を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- HaEmek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- 患者は非緊急処置の予定です。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名して日付を記入し、研究手順の理解を示します。
除外基準:
- 患者はニッケルにアレルギーがあります。
- -患者は、腸閉塞、腸の絞扼、腹膜炎、腸穿孔、局所または全身感染、虚血性腸、癌腫症、または広範囲に広がる炎症性腸疾患の診断を受けています。
- -患者は、この研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加しています。
- 患者は定期的にステロイド薬を服用しています。
- -患者は全身麻酔に禁忌があります。
- 患者は、既存の括約筋の問題、または骨盤内の広範な局所疾患の証拠を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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漏れ、出血、狭窄、デバイスの故障、再入院、再手術、結腸外合併症などを含む処置中および処置後の合併症。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月20日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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