Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompressionsanastomos med CAR™ 27

20 februari 2011 uppdaterad av: HaEmek Medical Center, Israel

Syfte: Utvärdering av CAR™ 27 för att skapa kompressionsanastomoser. Indikation: Compression Anastomosis Ring (CAR™ 27) anordning för att skapa cirkulära anastomoser under kolon- eller kolorektal resektion.

Studiedesign: Prospektiv, öppen studie. Patientpopulation: Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre som är schemalagda för icke akuta laparoskopiska eller öppna kolon- eller kolorektal resektion. En temporär loopileostomi/kolostomi kan utföras efter kirurgens gottfinnande.

Antal försökspersoner: 15 patienter beräknas upp till tre månader att registrera sig. Behandlingens varaktighet: Under operationen - skapandet av anastomosen. Uppföljningens varaktighet: Uppföljningsutvärdering kommer att utföras dagligen under inläggning på sjukhus, under ett postoperativt klinikbesök efter cirka 1 månad (30 dagar ± 5 dagar) inklusive en proktoskopisk undersökning och per telefon efter 3 månader.

Endpoints: Att utvärdera skapandet av en säker och fungerande anastomos och förekomsten av biverkningar relaterade till användningen av CAR™ 27-enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är över 18 år.
  2. Patienten är schemalagd för ett icke-nödförfarande.
  3. Ämnet undertecknar och daterar ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) och indikerar en förståelse för studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är allergisk mot nickel.
  2. Patienten har diagnosen tarmobstruktion, tarmstrypning, peritonit, tarmperforation, lokal eller systemisk infektion, ischemisk tarm, karcinomatos eller omfattande inflammatorisk tarmsjukdom.
  3. Patienten deltar i en annan klinisk prövning som kan påverka denna studies resultat.
  4. Patienten har tagit regelbunden steroidmedicin.
  5. Patienten har kontraindikationer för generell anestesi.
  6. Patienten har redan existerande sfinkterproblem eller tecken på omfattande lokal sjukdom i bäckenet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationer under och efter proceduren inklusive läckor, blödningar, förträngningar, enhetsfel, återinläggning, återoperation, extra kolonkomplikationer etc.
Tidsram: 3-mån
3-mån

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Samarbetspartners

novoGI

Utredare

  • Huvudutredare: Yakov Khromov, Dr., Haemek Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2011

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 08-CAR-07-IL-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera