Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressionsanastomose ved hjælp af CAR™ 27

20. februar 2011 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel

Formål: Evaluering af CAR™ 27 til fremstilling af kompressionsanastomoser. Indikation: Compression Anastomosis Ring (CAR™ 27) enhed til dannelse af cirkulære anastomoser under colon- eller kolorektal resektion.

Studiedesign: Fremadrettet, åbent mærket undersøgelse. Patientpopulation: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre, som er planlagt til ikke-nødsituationer med laparoskopiske eller åbne colon- eller kolorektale resektioner. En midlertidig loop-ileostomi/kolostomi kan udføres efter kirurgens skøn.

Antal forsøgspersoner: 15 patienter estimeret til op til tre måneder at tilmelde sig. Behandlingens varighed: Under operationen - skabelse af anastomosen. Varighed af opfølgning: Opfølgningsevaluering vil blive udført dagligt under indlæggelse, under et post-op klinikbesøg efter ca. 1 måned (30 dage ± 5 dage) inklusive en proktoskopisk undersøgelse og telefonisk efter 3 måneder.

Endepunkter: At evaluere skabelsen af ​​en sikker og fungerende anastomose og forekomsten af ​​uønskede hændelser relateret til brugen af ​​CAR™ 27-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er over 18 år.
  2. Patienten er planlagt til en ikke-akut procedure.
  3. Emnet underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og indikerer en forståelse af undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er allergisk over for nikkel.
  2. Patienten har diagnosen tarmobstruktion, tarmkvælning, peritonitis, tarmperforation, lokal eller systemisk infektion, iskæmisk tarm, carcinomatose eller udbredt inflammatorisk tarmsygdom.
  3. Patienten deltager i et andet klinisk forsøg, som kan påvirke denne undersøgelses resultater.
  4. Patienten har taget regelmæssig steroidmedicin.
  5. Patienten har kontraindikationer til generel anæstesi.
  6. Patienten har allerede eksisterende lukkemuskelproblemer eller tegn på omfattende lokal sygdom i bækkenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer under og efter proceduren, herunder utætheder, blødninger, forsnævringer, apparatsvigt, genindlæggelse, genoperation, ekstra colonkomplikationer osv.
Tidsramme: 3 mdr
3 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Samarbejdspartnere

novoGI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yakov Khromov, Dr., Haemek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (Skøn)

24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2011

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-CAR-07-IL-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Kompressionsanastomosering: CAR™ 27

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner