Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressie-anastomose met behulp van de CAR™ 27

20 februari 2011 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel

Doel: Evaluatie van de CAR™ 27 voor het maken van compressie-anastomosen. Indicatie: Compressie-anastomosering (CAR™ 27) voor het creëren van circulaire anastomosen tijdens colon- of colorectale resectie.

Studieopzet: prospectief, open-label onderzoek. Patiëntenpopulatie: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die zijn ingepland voor niet-spoedeisende laparoscopische of open colon- of colorectale resecties. Een tijdelijke lus ileostoma/colostoma kan worden uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg.

Aantal proefpersonen: 15 patiënten geschat op maximaal drie maanden om zich in te schrijven. Duur van de behandeling: Tijdens de operatie - aanleg van de anastomose. Follow-upduur: Follow-upevaluatie zal dagelijks worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname, tijdens een postoperatief kliniekbezoek na ongeveer 1 maand (30 dagen ± 5 dagen) inclusief een proctoscopisch onderzoek en telefonisch na 3 maanden.

Eindpunten: het evalueren van het creëren van een veilige en functionerende anastomose en het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het CAR™ 27-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • HaEmek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënt is ingepland voor een niet-spoedbehandeling.
  3. De proefpersoon ondertekent en dateert een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) en geeft aan dat hij de studieprocedures begrijpt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een allergie voor nikkel.
  2. Patiënt heeft een diagnose van darmobstructie, darmwurging, peritonitis, darmperforatie, lokale of systemische infectie, ischemische darm, carcinomatose of uitgebreid verspreide inflammatoire darmaandoening.
  3. Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden.
  4. Patiënt gebruikt regelmatig steroïde medicatie.
  5. Patiënt heeft contra-indicaties voor algemene anesthesie.
  6. Patiënt heeft reeds bestaande sfincterproblemen of tekenen van uitgebreide lokale ziekte in het bekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties tijdens en na de procedure, waaronder lekken, bloedingen, vernauwingen, falen van het apparaat, heropname, heroperatie, extra coloncomplicaties enz.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Medewerkers

novoGI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yakov Khromov, Dr., HaEmek Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-CAR-07-IL-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Compressie-anastomosering: CAR™ 27

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren