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Kompressionsanastomose mit dem CAR™ 27

20. Februar 2011 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Zweck: Evaluierung des CAR™ 27 zur Erstellung von Kompressionsanastomosen. Indikation: Kompressions-Anastomose-Ring (CAR™ 27)-Gerät zur Schaffung kreisförmiger Anastomosen während der Kolon- oder kolorektalen Resektion.

Studiendesign: Prospektive, offene Studie. Patientenpopulation: Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen eine nicht notfallmäßige laparoskopische oder offene Dickdarm- oder kolorektale Resektion geplant ist. Eine vorübergehende Ileostomie/Kolostomie kann nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt werden.

Anzahl der Probanden: 15 Patienten, geschätzt bis zu drei Monate bis zur Aufnahme. Behandlungsdauer: Während der Operation - Anlegen der Anastomose. Dauer der Nachsorge: Die Nachsorgeuntersuchung wird täglich während des Krankenhausaufenthalts, während eines postoperativen Klinikbesuchs nach etwa 1 Monat (30 Tage ± 5 Tage) einschließlich einer proktoskopischen Untersuchung und per Telefon nach 3 Monaten durchgeführt.

Endpunkte: Bewertung der Schaffung einer sicheren und funktionierenden Anastomose und des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des CAR™ 27-Geräts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist über 18 Jahre alt.
  2. Der Patient ist für einen Nicht-Notfall-Eingriff geplant.
  3. Der Proband unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) und zeigt an, dass er die Studienverfahren verstanden hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Nickelallergie.
  2. Der Patient hat eine Diagnose von Darmverschluss, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, lokaler oder systemischer Infektion, ischämischem Darm, Karzinomatose oder ausgedehnter entzündlicher Darmerkrankung.
  3. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann.
  4. Der Patient hat regelmäßig Steroidmedikamente eingenommen.
  5. Der Patient hat Kontraindikationen für eine Vollnarkose.
  6. Der Patient hat vorbestehende Schließmuskelprobleme oder Anzeichen einer ausgedehnten lokalen Erkrankung im Becken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen während und nach dem Eingriff, einschließlich Undichtigkeiten, Blutungen, Strikturen, Geräteversagen, Wiederaufnahme, erneute Operation, Komplikationen außerhalb des Dickdarms usw.
Zeitfenster: 3-Mo
3-Mo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Mitarbeiter

novoGI

Ermittler

  • Hauptermittler: Yakov Khromov, Dr., Haemek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-CAR-07-IL-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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