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Anastomosi compressiva con CAR™ 27

20 febbraio 2011 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

Scopo: Valutazione del CAR™ 27 per la creazione di anastomosi da compressione. Indicazione: anello per anastomosi a compressione (CAR™ 27) dispositivo per la creazione di anastomosi circolari durante la resezione del colon o del colon-retto.

Disegno dello studio: studio prospettico, in aperto. Popolazione di pazienti: soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni che devono essere sottoposti a resezioni laparoscopiche o a cielo aperto del colon o colorettali non di emergenza. Un'ileostomia/colostomia ad ansa temporanea può essere eseguita a discrezione del chirurgo.

N. di soggetti: 15 pazienti stimati fino a tre mesi per arruolarsi. Durata del trattamento: Durante l'operazione - creazione dell'anastomosi. Durata del follow-up: la valutazione del follow-up verrà eseguita quotidianamente durante il ricovero in ospedale, durante una visita clinica post-operatoria a circa 1 mese (30 giorni ± 5 giorni) compreso un esame proctoscopico e per telefono dopo 3 mesi.

Endpoint: valutare la creazione di un'anastomosi sicura e funzionante e il verificarsi di eventi avversi correlati all'uso del dispositivo CAR™ 27.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • HaEmek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha più di 18 anni.
  2. Il paziente è programmato per una procedura non urgente.
  3. Il soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto (ICF) e indica una comprensione delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'allergia al nichel.
  2. Il paziente ha una diagnosi di ostruzione intestinale, strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione locale o sistemica, intestino ischemico, carcinomatosi o malattia infiammatoria intestinale ampiamente diffusa.
  3. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.
  4. Il paziente ha assunto regolarmente farmaci steroidei.
  5. Il paziente ha controindicazioni all'anestesia generale.
  6. Il paziente ha problemi allo sfintere preesistenti o evidenza di un'estesa malattia locale nella pelvi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze durante e dopo la procedura, tra cui perdite, sanguinamento, stenosi, guasto del dispositivo, riammissione, reintervento, complicanze extra coliche ecc.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Collaboratori

novoGI

Investigatori

  • Investigatore principale: Yakov Khromov, Dr., HaEmek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-CAR-07-IL-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia colorettale

Prove cliniche su Anello per anastomosi a compressione: CAR™ 27

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