Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresní anastomóza pomocí CAR™ 27

20. února 2011 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel

Účel: Hodnocení CAR™ 27 pro vytvoření kompresních anastomóz. Indikace: Zařízení Compression Anastomosis Ring (CAR™ 27) pro vytvoření cirkulárních anastomóz při resekci tlustého střeva nebo kolorekta.

Design studie: Prospektivní, otevřená studie. Populace pacientů: Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, u kterých je plánována nenouzová laparoskopická nebo otevřená resekce tlustého střeva nebo kolorekta. Dočasná smyčková ileostomie/kolostomie může být provedena podle uvážení chirurga.

Počet subjektů: 15 pacientů, odhadem do tří měsíců do zařazení. Délka léčby: Během operace - vytvoření anastomózy. Délka sledování: Kontrolní hodnocení bude prováděno denně během hospitalizace, během návštěvy pooperační kliniky přibližně za 1 měsíc (30 dní ± 5 dní) včetně proktoskopického vyšetření a telefonicky po 3 měsících.

Koncové body: Vyhodnotit vytvoření bezpečné a fungující anastomózy a výskyt nežádoucích příhod souvisejících s používáním zařízení CAR™ 27.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let.
  2. Pacient je naplánován na jiný než urgentní zákrok.
  3. Subjekt podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a naznačuje, že rozumí postupům studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má alergii na nikl.
  2. Pacient má diagnózu střevní obstrukce, střevní uškrcení, peritonitida, perforace střeva, lokální nebo systémová infekce, ischemická střeva, karcinomatóza nebo extenzivně rozšířené zánětlivé onemocnění střev.
  3. Pacient se účastní další klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie.
  4. Pacient pravidelně užívá steroidní léky.
  5. Pacient má kontraindikace k celkové anestezii.
  6. Pacient má již existující problémy se svěračem nebo známky rozsáhlého lokálního onemocnění v pánvi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace během a po výkonu včetně netěsností, krvácení, striktur, selhání zařízení, opětovného přijetí, reoperace, extra komplikací tlustého střeva atd.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Spolupracovníci

novoGI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yakov Khromov, Dr., Haemek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 08-CAR-07-IL-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompresní anastomózní kroužek: CAR™ 27

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit