Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kompressziós anasztomózis a CAR™ használatával 27

2011. február 20. frissítette: HaEmek Medical Center, Israel

Cél: A CAR™ 27 értékelése kompressziós anasztomózisok létrehozásához. Javallat: Kompressziós anasztomózis gyűrű (CAR™ 27) készülék körkörös anasztomózisok létrehozására vastag- vagy kolorektális reszekció során.

Tanulmánytervezés: Prospektív, nyílt címkével ellátott tanulmány. Betegpopuláció: 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, akiknél nem sürgősségi laparoszkópos vagy nyílt vastag- vagy kolorektális reszekciót végeznek. A sebész belátása szerint ideiglenes hurok-ileosztómia/colostomia is előállítható.

Alanyok száma: becslések szerint 15 beteg felvétele három hónapig tart. A kezelés időtartama: A műtét során - az anasztomózis kialakítása. A nyomon követés időtartama: A nyomon követés értékelése naponta történik kórházi kezelés alatt, a műtét utáni klinikai látogatás során, körülbelül 1 hónap múlva (30 nap ± 5 nap), beleértve a proktoszkópiás vizsgálatot, és telefonon 3 hónap elteltével.

Végpontok: A biztonságos és működő anasztomózis létrejöttének, valamint a CAR™ 27 készülék használatával összefüggő nemkívánatos események előfordulásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 18 évesnél idősebb.
  2. A beteget nem sürgősségi beavatkozásra írják elő.
  3. Az alany aláír és dátumoz egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), és jelzi a tanulmányi eljárások megértését.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg allergiás a nikkelre.
  2. A betegnél bélelzáródást, bélfojtást, hashártyagyulladást, bélperforációt, lokális vagy szisztémás fertőzést, ischaemiás bélbetegséget, karcinomatózist vagy kiterjedt gyulladásos bélbetegséget diagnosztizáltak.
  3. A páciens egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
  4. A beteg rendszeres szteroid gyógyszert szedett.
  5. A betegnek ellenjavallata van az általános érzéstelenítésre.
  6. A betegnek záróizom-problémái vannak, vagy kiterjedt lokális betegség jelei vannak a medencében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Komplikációk az eljárás során és azt követően, beleértve a szivárgásokat, vérzést, szűkületeket, készülék meghibásodását, újrafelvételt, újraműtétet, extra vastagbél szövődményeket stb.
Időkeret: 3 hónapos
3 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Együttműködők

novoGI

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yakov Khromov, Dr., Haemek Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-CAR-07-IL-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel