Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионный анастомоз с использованием CAR™ 27

20 февраля 2011 г. обновлено: HaEmek Medical Center, Israel

Цель: Оценка CAR™ 27 для создания компрессионных анастомозов. Показания: Компрессионное кольцо анастомоза (CAR™ 27) устройство для создания круговых анастомозов во время резекции толстой или толстой кишки.

Дизайн исследования: проспективное открытое исследование. Популяция пациентов: лица мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована неэкстренная лапароскопическая или открытая резекция толстой или прямой кишки. По усмотрению хирурга может быть выполнена временная петлевая илеостомия/колостома.

Количество субъектов: 15 пациентов, срок регистрации которых оценивается в срок до трех месяцев. Продолжительность лечения: Во время операции - наложение анастомоза. Продолжительность наблюдения: Последующая оценка будет проводиться ежедневно во время госпитализации, во время послеоперационного визита в клинику примерно через 1 месяц (30 дней ± 5 дней), включая проктоскопическое исследование и по телефону через 3 месяца.

Конечные точки: оценить создание безопасного и функционирующего анастомоза и возникновение нежелательных явлений, связанных с использованием устройства CAR™ 27.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет.
  2. Пациенту назначена не экстренная процедура.
  3. Субъект подписывает и датирует письменную форму информированного согласия (ICF) и указывает на понимание процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. У пациента аллергия на никель.
  2. У пациента диагностирована непроходимость кишечника, странгуляция кишечника, перитонит, перфорация кишечника, местная или системная инфекция, ишемия кишечника, карциноматоз или распространенное воспалительное заболевание кишечника.
  3. Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.
  4. Пациент регулярно принимает стероидные препараты.
  5. У пациента есть противопоказания к общей анестезии.
  6. У пациента ранее существовавшие проблемы со сфинктером или признаки обширного локального заболевания в области таза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осложнения во время и после процедуры, включая утечки, кровотечения, стриктуры, отказ устройства, повторную госпитализацию, повторную операцию, внекишечные осложнения и т. д.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Соавторы

novoGI

Следователи

  • Главный следователь: Yakov Khromov, Dr., HaEmek Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-CAR-07-IL-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться