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Anastomose de compressão usando o CAR™ 27

20 de fevereiro de 2011 atualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Objetivo: Avaliação do CAR™ 27 para confecção de anastomoses compressivas. Indicação: Dispositivo de Anel de Anastomose de Compressão (CAR™ 27) para criação de anastomoses circulares durante a ressecção colônica ou colorretal.

Desenho do estudo: Estudo prospectivo, aberto. População de pacientes: Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais que estão programados para ressecções laparoscópicas não emergenciais ou colônicas abertas ou colorretais. Uma ileostomia/colostomia em alça temporária pode ser realizada a critério do cirurgião.

Número de indivíduos: 15 pacientes estimados em até três meses para se inscrever. Duração do Tratamento: Durante a operação - criação da anastomose. Duração do acompanhamento: A avaliação de acompanhamento será realizada diariamente durante a hospitalização, durante uma visita clínica pós-operatória em aproximadamente 1 mês (30 dias ± 5 dias), incluindo um exame proctoscópico e por telefone após 3 meses.

Desfechos: Avaliar a criação de uma anastomose segura e funcional e a ocorrência de eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo CAR™ 27.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente tem mais de 18 anos.
  2. O paciente está agendado para um procedimento não emergencial.
  3. O sujeito assina e data um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito e indica uma compreensão dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem alergia ao níquel.
  2. O paciente tem diagnóstico de obstrução intestinal, estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, infecção local ou sistêmica, intestino isquêmico, carcinomatose ou doença inflamatória intestinal extensivamente disseminada.
  3. O paciente está participando de outro ensaio clínico que pode afetar os resultados deste estudo.
  4. O paciente tem tomado medicação esteróide regular.
  5. O paciente tem contra-indicações à anestesia geral.
  6. O paciente tem problemas de esfíncter preexistentes ou evidência de extensa doença local na pelve.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicações durante e após o procedimento, incluindo vazamentos, sangramento, estenoses, falha do dispositivo, reinternação, reoperação, complicações extra colônicas, etc.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HaEmek Medical Center, Israel

Colaboradores

novoGI

Investigadores

  • Investigador principal: Yakov Khromov, Dr., Haemek Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 08-CAR-07-IL-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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