在转移性乳腺癌患者中使用载有癌胚抗原/iLRP 的自体树突状细胞进行细胞免疫治疗研究

纳入标准：

• AJCC 癌症定义的 IV 期组织学证实的乳腺癌
• 分期手册（2003 年第 6 版）
• 患者必须已经完成了针对其疾病的一种先前形式的化学疗法和/或放射疗法并且未能达到缓解。
• 必须没有活动性脑转移（脑部 CT）或不受控制的脑部疾病的临床或影像学迹象。
• 自化疗或生物治疗以来必须至少过去 4 周，并且自治疗以来必须过去 2 周。
• 女性患者必须年满 18 岁
• 必须能走动且 ECOG 表现状态 <2
• 必须具有共同回忆抗原 DTH 皮肤 >2mm
• 必须具有如下 ANC >1.5 x 109/L 的实验室值；血小板 >100x109/L； Hb>9g/dL；肌酐<1.8 mg/dL 或肌酐清除率 > 35 mL/min；总胆红素 < 2 x 正常上限； AST 和 ALT < 2.5 x 正常上限；白蛋白 > 2.5 克/升
• 如果有生育潜力，必须在筛选时采用可靠的避孕方法，并且必须同意在接受最后一次研究疫苗注射后 6 个月内继续保持这种状态。 HCG（怀孕）测试将每月进行一次，直到完成 3 次疫苗接种。
• 在对患者进行任何额外的诊断程序以评估试验资格之前，根据 ICH GCP 指南获得签署的知情同意书（参见附录 A，临床方案第 25.1 节）。

排除标准：

• 既往恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈癌 1B 期除外
• 需要持续使用抗生素治疗的活动性感染
• 严重的心脏疾病或其他会限制活动或生存的内科疾病，例如严重的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重的心律失常
• 目前用类固醇治疗的自身免疫性疾病
• 疫苗的不良反应，例如过敏反应或其他严重反应，例如 危及生命的药物反应
• 免疫缺陷或自身免疫性疾病史，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、多发性肌炎、皮肌炎、幼年胰岛素依赖型糖尿病或血管炎综合征
• 怀孕或哺乳
• 研究者认为患者不应参与的任何理由
• 接种前4周内接受过细胞毒性抗肿瘤治疗的患者
• 患有活动性肝炎（乙型、丙型）或 HIV + 个体的患者
• 在转移环境中接受超过四种不同化疗方案的患者（不包括辅助化疗）