Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluimmunoterapiatutkimus autologisilla dendriittisoluilla, jotka on ladattu onkofetaalisella antigeenillä/iLRP:llä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 23. helmikuuta 2011 päivittänyt: Quantum Immunologics, Inc.

Vaiheen I/II soluimmunoterapiatutkimus autologisilla dendriittisoluilla, jotka on ladattu onkofetaalisella antigeenillä/iLRP:llä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tutkimuksessa käytetään molekyyliä tai hiukkasta, joka löytyy vain syöpäsoluista ja on ainutlaatuinen syöpäsoluille, koska sitä ei havaita normaalissa kudoksessa. Molekyyli tunnetaan nimellä "onkofetaaliantigeeni" tai OFA. Koska OFA on ainutlaatuinen syöpään, tutkijat uskovat, että OFA:lla voitaisiin kouluttaa potilaiden omaa puolustuskykyä taistellakseen tehokkaammin omaa syöpää vastaan. Vaikka tutkijat havaitsivat OFA:n olevan suuria pitoisuuksia kaikissa syövissä, sen havaittiin olevan erityisen runsaasti rintasyövissä. Siksi tutkijat katsovat, että tämä molekyyli olisi hyvä kohde stimuloida potilaiden puolustuskykyä erityisesti rintasyöpäsoluja vastaan. Tämän saavuttamiseksi tietyt puolustussolut (immuunisolut) pestään pois potilaiden verestä koneella, johon potilas liitetään kahdella pienellä kanyylilla, jotka asetetaan potilaan käsivarsissa oleviin laskimoon. Näitä soluja käsitellään laboratoriossa. keinotekoisesti muokatun OFA:n kanssa. Nämä "uudelleen koulutetut" solut ruiskutetaan potilaiden ihoon. Sarjassa on kolme ihoinjektiota 4 viikon välein. Tämän hoidon toivotaan muuntavan potilaiden puolustuskyvyt siihen pisteeseen, että saadaan aikaan tehokkaita syövän vastaisia ​​vasteita. Hoidon tehokkuutta seurataan verikokeilla ja syöpien koon arvioinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Quantum Immunologics, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IV-vaiheen histologisesti todistettu rintasyöpä AJCC-syövän määrittelemänä
  • Lavastusopas (6. painos 2003)
  • Potilaiden on täytynyt saada yksi aikaisempi kemo- ja/tai sädehoitomuoto sairautensa vuoksi, eivätkä he ole saavuttaneet remissiota.
  • Ei saa olla kliinisiä tai radiografisia merkkejä aktiivisista aivometastaaseista (aivojen CT) tai aivosairauksista, joita ei pidetä hallinnassa.
  • Kemoterapiasta tai biologisesta hoidosta on kulunut vähintään 4 viikkoa ja hoidosta 2 viikkoa.
  • Naispotilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • On oltava avohoitoa ja ECOG-suorituskykytila ​​<2
  • Täytyy olla yhteinen palautusantigeeni DTH iho > 2 mm
  • Laboratorioarvojen tulee olla seuraavat ANC > 1,5 x 109/L; verihiutaleet > 100 x 109/l; Hb> 9 g/dl; kreatiniini < 1,8 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 35 ml/min; kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja; AST ja ALT < 2,5 x normaalin yläraja; albumiini > 2,5 g/l
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnassa ja suostuttava jatkamaan tätä asemaa 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotteen saamisesta. HCG-testi (raskaus) tehdään kuukausittain, kunnes 3 rokotusta on suoritettu.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (katso liite A, kliininen protokolla, kohta 25.1), joka on hankittava ICH:n GCP-ohjeiden mukaisesti ennen kuin potilaalle suoritetaan ylimääräisiä diagnostisia toimenpiteitä tutkimukseen kelpaavuuden arvioimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää vaihe 1B
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa antibioottihoitoa
  • Merkittävä sydänsairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi toimintaa tai eloonjäämistä, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö
  • Autoimmuunisairaus, jota tällä hetkellä hoidetaan steroideilla
  • Rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia tai muut vakavat reaktiot, esim. hengenvaaralliset reaktiot lääkkeisiin
  • Aiemmin immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, polymyosiitti-dermatomyosiitti, nuorten insuliinista riippuvainen diabetes tai vaskuliittisyndrooma
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kasvaimia estävää hoitoa 4 viikon aikana ennen rokotusta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti (B, C) tai HIV + henkilöt
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin neljä erilaista kemoterapialinjaa metastaattisissa olosuhteissa (pois lukien adjuvanttikemoterapia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaste, eloonjääminen, immunologinen seuranta, aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quantum Immunologics, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of South Alabama

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul O. Schwarzenberger, M.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCT00715832

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Dendriittisolurokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa