Cellulær immunterapistudie med autologe dendrittiske celler lastet med onkofetalt antigen/iLRP hos pasienter med metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Stadium IV histologisk bevist brystkreft som definert av AJCC Cancer
• Staging Manual (6. utgave 2003)
• Pasienter må ha fullført én tidligere form for kjemo- og/eller strålebehandling for sin sykdom og ikke ha oppnådd remisjon.
• Det må ikke være noen kliniske eller radiografiske tegn på aktive hjernemetastaser (CT av hjernen), eller sykdom i hjernen som ikke anses som kontrollert.
• Minst 4 uker må ha gått siden kjemoterapi eller biologisk terapi og 2 uker må ha gått siden terapi.
• Kvinnelige pasienter må være minst 18 år gamle
• Må være ambulerende med en ECOG-ytelsesstatus på <2
• Må ha vanlig gjenkallingsantigen DTH hud >2 mm
• Må ha laboratorieverdier som følger ANC >1,5 x 109/L; blodplater >100x109/L; Hb>9g/dL; kreatinin <1,8 mg/dL eller en kreatininclearance > 35 mL/min; total bilirubin < 2 x øvre normalgrense; AST og ALT < 2,5 x øvre normalgrense; albumin > 2,5 g/L
• Hvis i fertil alder, må praktisere en pålitelig prevensjonsmetode ved screening og må samtykke i å fortsette denne statusen til 6 måneder etter å ha mottatt den siste studievaksineinjeksjonen. En HCG (graviditet) test vil bli utført månedlig inntil de 3 vaksinasjonene er fullført.
• Signert informert samtykke (se vedlegg A, klinisk protokoll seksjon 25.1) som skal innhentes i henhold til ICH GCP-retningslinjer før pasienten utsettes for eventuelle ekstra diagnostiske prosedyrer utført for evaluering av kvalifisering for studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere malignitet, med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft stadium 1B
• Aktiv infeksjon som krever kontinuerlig bruk av antibiotikabehandling
• Betydelig hjertesykdom eller annen medisinsk sykdom som vil begrense aktivitet eller overlevelse, for eksempel alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
• Autoimmun sykdom behandles for tiden med steroider
• Bivirkninger av vaksiner som anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner, f.eks. livstruende reaksjoner på medisin
• Anamnese med immunsvikt eller autoimmun sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositt dermatomyositt, insulinavhengig diabetes i ungdomsårene eller et vaskulittisk syndrom
• Graviditet eller amming
• Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta
• Pasienter som har mottatt cytotoksisk antitumorbehandling innen 4 uker før vaksinasjon
• Pasienter med aktiv hepatitt (B,C) eller HIV+ individer
• Pasienter med mer enn fire forskjellige kjemoterapilinjer i metastatisk setting (unntatt adjuvant kjemoterapi)