転移性乳癌患者における癌胎児性抗原/iLRPを負荷した自家樹状細胞を用いた細胞免疫療法研究

包含基準:

• -AJCCがんによって定義された、組織学的に証明されたステージIVの乳がん
• ステージング マニュアル (第 6 版 2003 年)
• 患者は、疾患に対する化学療法または放射線療法を 1 つ前に完了し、寛解に達していない必要があります。
• 活動性脳転移（脳のCT）、または制御されていないと考えられる脳への疾患の臨床的または放射線学的徴候があってはなりません。
• 化学療法または生物学的療法から少なくとも 4 週間経過している必要があり、治療から 2 週間経過している必要があります。
• 女性患者は18歳以上でなければなりません
• ECOGパフォーマンスステータスが2未満で、歩行可能でなければなりません
• 共通のリコール抗原 DTH スキンが 2mm を超えている必要があります
• 次の ANC >1.5 x 109/L のラボ値が必要です。血小板 >100x109/L; Hb>9g/dL;クレアチニン<1.8 mg/dL またはクレアチニンクリアランス > 35 mL/min;総ビリルビン < 2 x 正常上限; ASTおよびALT < 2.5 x 正常上限;アルブミン > 2.5 g/L
• -出産の可能性がある場合は、スクリーニングで信頼できる避妊方法を実践しなければならず、最後の研究ワクチン注射を受けてから6か月後までこの状態を継続することに同意する必要があります。 HCG（妊娠）検査は、3 回のワクチン接種が完了するまで毎月行われます。
• 署名されたインフォームド コンセント (付録 A、臨床プロトコルのセクション 25.1 を参照) は、患者が試験の適格性を評価するために実行される追加の診断手順を受ける前に、ICH GCP ガイドラインに従って取得されます。

除外基準:

• -以前の悪性腫瘍の病歴、治癒的に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸癌ステージ1Bを除く
• 抗生物質療法の継続的な使用を必要とする活動性感染症
• 重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、重度の心不整脈など、活動や生存を制限する重大な心臓病またはその他の医学的疾患
• 現在ステロイドで治療されている自己免疫疾患
• アナフィラキシーなどのワクチンに対する有害反応またはその他の重篤な反応。 薬に対する生命を脅かす反応
• -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性筋炎皮膚筋炎、若年発症インスリン依存性糖尿病、または血管炎症候群などの免疫不全または自己免疫疾患の病歴
• 妊娠または授乳
• 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由
• -ワクチン接種前4週間以内に細胞傷害性抗腫瘍療法を受けた患者
• -活動性肝炎（B、C）またはHIV +個人の患者
• -転移性設定で4つ以上の異なる化学療法を受けている患者（補助化学療法を除く）