전이성 유방암 환자에서 종양 태아 항원/iLRP가 로드된 자가 수지상 세포를 사용한 세포 면역 요법 연구

포함 기준:

• AJCC 암에 의해 정의된 4기 조직학적으로 입증된 유방암
• 스테이징 매뉴얼(2003년 6판)
• 환자는 자신의 질병에 대한 이전 형태의 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 완료하고 관해에 도달하지 못했어야 합니다.
• 활성 뇌 전이(뇌의 CT) 또는 조절되지 않는 것으로 간주되는 뇌 질환의 임상적 또는 방사선학적 징후가 없어야 합니다.
• 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받은 후 최소 4주가 경과해야 하고 요법을 받은 후 2주가 경과해야 합니다.
• 여성 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 2 미만의 ECOG 수행 상태로 걸을 수 있어야 합니다.
• 공통 리콜 항원 DTH 피부가 >2mm여야 합니다.
• ANC >1.5 x 109/L와 같은 실험실 값을 가져야 합니다. 혈소판 >100x109/L; Hb>9g/dL; 크레아티닌<1.8 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 35 mL/min; 총 빌리루빈 < 2 x 정상 상한; AST 및 ALT < 2.5 x 정상 상한; 알부민 > 2.5g/L
• 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 하며 마지막 연구 백신 주사를 받은 후 6개월까지 이 상태를 지속하는 데 동의해야 합니다. HCG(임신) 검사는 3번의 예방 접종이 완료될 때까지 매월 실시됩니다.
• 환자가 시험 적격성 평가를 위해 수행되는 추가 진단 절차를 받기 전에 ICH GCP 지침에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서(부록 A, 임상 프로토콜 섹션 25.1 참조)를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 1B기 자궁경부암을 제외한 이전 악성 종양의 병력
• 지속적인 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
• 심각한 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥과 같이 활동이나 생존을 제한하는 중대한 심장 또는 기타 의학적 질병
• 현재 스테로이드로 치료하고 있는 자가면역질환
• 아나필락시스와 같은 백신에 대한 부작용 또는 기타 심각한 반응(예: 약에 대한 생명을 위협하는 반응
• 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 피부근염 다발성근염, 소아 발병 인슐린 의존성 당뇨병 또는 혈관염 증후군과 같은 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력
• 임신 또는 수유
• 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유
• 접종 전 4주 이내에 세포독성항종양요법을 받은 자
• 활동성 간염(B,C) 또는 HIV + 개인 환자
• 전이성 환경에서 4가지 이상의 다른 화학 요법을 받는 환자(보조 화학 요법 제외)