Исследование клеточной иммунотерапии с использованием аутологичных дендритных клеток, нагруженных онкофетальным антигеном/iLRP, у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный рак молочной железы IV стадии по определению AJCC Cancer
• Руководство по постановке (6-е издание, 2003 г.)
• Пациенты должны пройти один из предшествующих курсов химио- и/или лучевой терапии по поводу своего заболевания и не достичь ремиссии.
• Не должно быть клинических или рентгенологических признаков активных метастазов в головной мозг (КТ головного мозга) или заболевания головного мозга, которое считается неконтролируемым.
• После химиотерапии или биологической терапии должно пройти не менее 4 недель, а после терапии — 2 недели.
• Пациенты женского пола должны быть не моложе 18 лет.
• Должен быть амбулаторным с рабочим статусом ECOG <2
• Должен иметь общий антиген отзыва DTH кожи> 2 мм
• Должны иметь следующие лабораторные значения ANC >1,5 x 109/л; тромбоциты >100x109/л; гемоглобин > 9 г/дл; креатинин<1,8 мг/дл или клиренс креатинина > 35 мл/мин; общий билирубин < 2 x верхняя граница нормы; АСТ и АЛТ < в 2,5 раза выше верхней границы нормы; альбумин > 2,5 г/л
• Если женщина имеет детородный потенциал, она должна применять надежный метод контрацепции при скрининге и должна согласиться на сохранение этого статуса в течение 6 месяцев после получения последней инъекции исследуемой вакцины. Тест на ХГЧ (беременность) будет проводиться ежемесячно, пока не будут сделаны 3 прививки.
• Подписанное информированное согласие (см. Приложение А, Клинический протокол, раздел 25.1) должно быть получено в соответствии с рекомендациями ICH GCP до того, как пациент будет подвергнут любым дополнительным диагностическим процедурам, выполненным для оценки приемлемости для участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки стадии 1В.
• Активная инфекция, требующая постоянного применения антибактериальной терапии
• Серьезное сердечное или другое заболевание, которое может ограничить активность или выживаемость, например тяжелая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или серьезная сердечная аритмия.
• Аутоиммунное заболевание, которое в настоящее время лечат стероидами
• Побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия или другие серьезные реакции, например. опасные для жизни реакции на лекарства
• Наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия, полимиозит, дерматомиозит, юношеский инсулинозависимый диабет или васкулитный синдром.
• Беременность или лактация
• Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать
• Пациенты, получавшие цитостатическую противоопухолевую терапию в течение 4 недель до вакцинации.
• Пациенты с активным гепатитом (В,С) или ВИЧ + лица
• Пациенты с более чем четырьмя различными линиями химиотерапии в условиях метастазирования (исключая адъювантную химиотерапию)