Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellulär immunterapistudie med autologa dendritiska celler laddade med onkofetalt antigen/iLRP hos patienter med metastaserad bröstcancer

23 februari 2011 uppdaterad av: Quantum Immunologics, Inc.

Fas I/II cellulär immunterapistudie med autologa dendritiska celler laddade med oncofetal antigen/iLRP hos patienter med metastaserad bröstcancer

Studien använder en molekyl eller partikel som bara finns på cancerceller och som är unik för cancerceller, eftersom den inte detekteras på normal vävnad. Molekylen är känd som "onkofetal antigen" eller OFA. Eftersom OFA är unikt för cancer, anser forskarna att OFA kan användas för att utbilda patienternas eget försvar för att mer effektivt bekämpa cancern på egen hand, som han eller hon hyser. Även om forskare fann att OFA förekom i stora koncentrationer på alla cancerformer, visade sig det vara särskilt rikligt vid bröstcancer. Därför anser forskarna att denna molekyl skulle vara ett bra mål för att stimulera patientens försvar, särskilt mot bröstcancerceller. För att åstadkomma detta kommer vissa försvarsceller (immunceller) att tvättas ut från patientens blod med hjälp av en maskin som patienten är ansluten till genom två små kanyler placerade i vener i patientens armar. Dessa celler kommer att manipuleras i laboratoriet med artificiellt konstruerad OFA. Dessa "omskolade" celler kommer att injiceras i huden på patienter. Det kommer att finnas en serie med tre hudinjektioner med 4 veckors intervall. Förhoppningen är att denna behandling kommer att omvandla patienternas försvar till en sådan punkt att effektiva anti-cancersvar kommer att induceras. Effektiviteten av behandlingen kommer att övervakas med blodprover och bedömning av cancerformernas storlek.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Quantum Immunologics, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg IV histologiskt bevisad bröstcancer enligt definitionen av AJCC Cancer
  • Staging Manual (6:e upplagan 2003)
  • Patienter måste ha genomgått en tidigare form av kemo- och/eller strålbehandling för sin sjukdom och har misslyckats med att uppnå remission.
  • Det får inte finnas några kliniska eller radiografiska tecken på aktiva hjärnmetastaser (CT av hjärnan) eller sjukdom i hjärnan som inte anses vara kontrollerad.
  • Minst 4 veckor måste ha förflutit sedan kemoterapi eller biologisk behandling och 2 veckor måste ha förflutit sedan behandlingen.
  • Kvinnliga patienter måste vara minst 18 år gamla
  • Måste vara ambulerande med en ECOG-prestandastatus på <2
  • Måste ha gemensamt återkallande antigen DTH hud >2 mm
  • Måste ha labbvärden enligt ANC >1,5 x 109/L; blodplättar >100x109/L; Hb>9g/dL; kreatinin <1,8 mg/dL eller ett kreatininclearance > 35 ml/min; totalt bilirubin < 2 x den övre normalgränsen; AST och ALT < 2,5 x den övre normalgränsen; albumin > 2,5 g/L
  • Om den är i fertil ålder, måste den använda en tillförlitlig preventivmetod vid screening och måste gå med på att fortsätta denna status till 6 månader efter att ha mottagit den sista studievaccininjektionen. Ett HCG-test (graviditet) kommer att göras varje månad tills de 3 vaccinationerna är klara.
  • Undertecknat informerat samtycke (se bilaga A, kliniskt protokoll avsnitt 25.1) som ska erhållas enligt ICH GCP-riktlinjer innan patienten utsätts för några extra diagnostiska procedurer som utförs för utvärdering av behörighet för prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare malignitet, med undantag för botande behandlade basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer stadium 1B
  • Aktiv infektion som kräver kontinuerlig användning av antibiotikabehandling
  • Betydande hjärtsjukdom eller annan medicinsk sjukdom som skulle begränsa aktivitet eller överlevnad, såsom allvarlig hjärtsvikt, instabil angina eller allvarlig hjärtarytmi
  • Autoimmun sjukdom som för närvarande behandlas med steroider
  • Biverkningar på vaccin som anafylaxi eller andra allvarliga reaktioner, t.ex. livshotande reaktioner på medicin
  • Historik av immunbrist eller autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyosit dermatomyosit, juvenil insulinberoende diabetes eller ett vaskulitiskt syndrom
  • Graviditet eller amning
  • Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta
  • Patienter som har fått cytotoxisk antitumörbehandling inom 4 veckor före vaccination
  • Patienter med aktiv hepatit (B,C) eller HIV+-individer
  • Patienter med fler än fyra olika kemoterapilinjer i metastaserande miljö (exklusive adjuvant kemoterapi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Respons, överlevnad, immunologisk övervakning, tid till sjukdomsprogression
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quantum Immunologics, Inc.

Samarbetspartners

University of South Alabama

Utredare

  • Huvudutredare: Paul O. Schwarzenberger, M.D.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCT00715832

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Dendritiska cellvaccination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera