Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie buněčné imunoterapie s autologními dendritickými buňkami nabitými onkofetálním antigenem/iLRP u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

23. února 2011 aktualizováno: Quantum Immunologics, Inc.

Studie fáze I/II buněčné imunoterapie s autologními dendritickými buňkami nabitými onkofetálním antigenem/iLRP u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Studie využívá molekulu nebo částici, která se nachází pouze na rakovinných buňkách a je jedinečná pro rakovinné buňky, protože není detekována na normální tkáni. Molekula je známá jako "onkofetální antigen" nebo OFA. Protože OFA je pro rakovinu jedinečná, vědci se domnívají, že OFA by mohla být použita k edukaci vlastní obranyschopnosti pacientů k účinnějšímu samostatnému boji s rakovinou, kterou on nebo ona přechovává. Ačkoli výzkumníci zjistili, že OFA je přítomna ve velkých koncentracích u všech druhů rakoviny, bylo zjištěno, že je zvláště hojná u rakoviny prsu. Výzkumníci se proto domnívají, že tato molekula by byla dobrým cílem pro stimulaci obranyschopnosti pacienta, zejména proti buňkám rakoviny prsu. Aby toho bylo dosaženo, určité obranné buňky (imunitní buňky) budou vymyty z krve pacientů pomocí zařízení, ke kterému je pacient připojen pomocí dvou malých kanyl umístěných do žil umístěných v pažích pacientů, s těmito buňkami bude manipulováno v laboratoři s uměle vytvořeným OFA. Tyto „převychované“ buňky budou pacientům vpravovány do kůže. Proběhne série tří kožních injekcí ve 4 týdenních intervalech. Doufáme, že tato léčba převede obranyschopnost pacientů do bodu, kdy budou vyvolány účinné protirakovinné reakce. Účinnost léčby bude sledována krevními testy a posouzením velikosti nádorů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Quantum Immunologics, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina prsu stadia IV podle definice AJCC Cancer
  • Inscenační manuál (6. vydání 2003)
  • Pacienti museli pro své onemocnění absolvovat jednu předchozí formu chemoterapie nebo radiační terapie a nedosáhli remise.
  • Nesmí existovat žádné klinické nebo radiografické známky aktivních mozkových metastáz (CT mozku) nebo onemocnění mozku, které není považováno za kontrolované.
  • Od chemoterapie nebo biologické terapie musí uplynout alespoň 4 týdny a od terapie musí uplynout 2 týdny.
  • Pacientkám musí být alespoň 18 let
  • Musí být ambulantní s výkonnostním stavem ECOG <2
  • Musí mít společný vyvolávací antigen DTH kůže > 2 mm
  • Musí mít laboratorní hodnoty jako následující ANC >1,5 x 109/L; krevní destičky >100x109/l; Hb > 9 g/dl; kreatinin <1,8 mg/dl nebo clearance kreatininu > 35 ml/min; celkový bilirubin < 2 x horní hranice normy; AST a ALT < 2,5 x horní hranice normálu; albumin > 2,5 g/l
  • Pokud je dítě ve fertilním věku, musí při screeningu používat spolehlivou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním tohoto stavu do 6 měsíců po podání poslední injekce studijní vakcíny. Test HCG (těhotenský) test bude prováděn měsíčně, dokud nebudou dokončena 3 očkování.
  • Podepsaný informovaný souhlas (viz Příloha A, Klinický protokol, část 25.1), který je třeba získat podle pokynů ICH GCP, než je pacient podroben jakýmkoli dalším diagnostickým postupům prováděným za účelem vyhodnocení způsobilosti pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou kurativně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla stadia 1B
  • Aktivní infekce vyžadující nepřetržité používání antibiotické terapie
  • Významné srdeční nebo jiné zdravotní onemocnění, které by omezovalo aktivitu nebo přežití, jako je těžké městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo závažná srdeční arytmie
  • Autoimunitní onemocnění v současnosti léčené steroidy
  • Nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe nebo jiné závažné reakce, např. život ohrožující reakce na léky
  • Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, polymyositida, dermatomyositida, juvenilní diabetes závislý na inzulínu nebo vaskulitický syndrom
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit
  • Pacienti, kteří dostali cytotoxickou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před vakcinací
  • Pacienti s aktivní hepatitidou (B,C) nebo HIV+ jedinci
  • Pacienti s více než čtyřmi různými liniemi chemoterapie v metastatickém nastavení (kromě adjuvantní chemoterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva, přežití, imunologické monitorování, doba do progrese onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quantum Immunologics, Inc.

Spolupracovníci

University of South Alabama

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul O. Schwarzenberger, M.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT00715832

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Očkování proti dendritickým buňkám

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit