Estudio de inmunoterapia celular con células dendríticas autólogas cargadas con antígeno oncofetal/iLRP en pacientes con cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama histológicamente probado en estadio IV según la definición del AJCC Cancer
• Manual de puesta en escena (6ª edición 2003)
• Los pacientes deben haber completado una forma previa de quimioterapia o radioterapia para su enfermedad y no lograr la remisión.
• No debe haber signos clínicos o radiográficos de metástasis cerebrales activas (TC de cerebro) o enfermedad en el cerebro que no se considere controlada.
• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la quimioterapia o la terapia biológica y deben haber transcurrido 2 semanas desde la terapia.
• Las pacientes mujeres deben tener al menos 18 años de edad.
• Debe ser ambulatorio con un estado funcional ECOG de <2
• Debe tener un antígeno de recuerdo común DTH en la piel > 2 mm
• Debe tener valores de laboratorio como los siguientes ANC >1,5 x 109/L; plaquetas >100x109/L; Hb>9g/dL; creatinina<1.8 mg/dL o aclaramiento de creatinina > 35 mL/min; bilirrubina total < 2 x el límite superior de lo normal; AST y ALT < 2,5 x el límite superior de lo normal; albúmina > 2,5 g/L
• Si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo confiable en la selección y debe aceptar continuar con este estado hasta 6 meses después de recibir la última inyección de la vacuna del estudio. Mensualmente se realizará una prueba de HCG (embarazo) hasta completar las 3 vacunas.
• Consentimiento informado firmado (consulte el Apéndice A, Protocolo clínico, sección 25.1) que se obtendrá de acuerdo con las pautas de BPC de la ICH antes de someter al paciente a cualquier procedimiento de diagnóstico adicional realizado para evaluar la elegibilidad para el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de neoplasia maligna previa, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado curativamente o cáncer de cuello uterino en estadio 1B
• Infección activa que requiere el uso continuo de terapia antibiótica
• Enfermedad cardíaca importante u otra enfermedad médica que limitaría la actividad o la supervivencia, como insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina inestable o arritmia cardíaca grave
• Enfermedad autoinmune actualmente tratada con esteroides
• Reacciones adversas a las vacunas, como anafilaxia u otras reacciones graves, p. reacciones potencialmente mortales a la medicina
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis, diabetes insulinodependiente de inicio juvenil o síndrome vasculítico.
• Embarazo o lactancia
• Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar
• Pacientes que han recibido terapia antitumoral citotóxica dentro de las 4 semanas previas a la vacunación
• Pacientes con hepatitis activa (B,C) o personas VIH+
• Pacientes con más de cuatro líneas diferentes de quimioterapia en el entorno metastásico (excluyendo la quimioterapia adyuvante)