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恶性胸膜间皮瘤患者用脂质体阿霉素联合顺铂进行姑息治疗

2009年4月21日 更新者:National Institute of Cancerología

“II 期研究:使用脂质体多柔比星联合顺铂对恶性胸膜间皮瘤患者进行姑息治疗”

脂质体多柔比星由包裹在由磷脂酰胆碱和胆固醇组成的脂质体中的多柔比星组成。 脂质体多柔比星可以外渗到血管内皮异常的肿瘤中,但可能无法穿透正常组织,从而降低其毒性并提高其效率。 脂质体阿霉素与顺铂联合治疗恶性胸膜间皮瘤可能是一种有效的新型化疗药物。

假设:

脂质体阿霉素联合顺铂可提高恶性胸膜间皮瘤患者的化疗反应率、无进展生存期和总生存期。

研究概览

详细说明

背景:

恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 是一种侵袭性原发性肿瘤,进展迅速。 它通常在 50 至 70 岁时被诊断出来,男性占优势。 80%的MPM患者有石棉接触史。 MPM 仅在 10% 的石棉接触者中发展,表明其他因素可能对这种恶性肿瘤的发展很重要。 MPM分为三种病理类型:上皮型、肉瘤样型和混合型。 上皮型占所有病例的50%,肉瘤型占15%。 在临床上,与上皮或混合型相比,肉瘤样型预后更差 MPM 在诊断、分期和治疗方面提出了独特的挑战。 未经手术治疗的患者存活率约为 6 个月。 90% 的 MPM 患者不适合手术治疗,因为他们到达晚期或肺功能不佳。 此外,手术作为一种单一方式未能提高生存率,一些研究探索了结合放疗和化疗的联合治疗方式的使用。 鉴于晚期 MPM 患者的预后较差,无论抗癌治疗的类型如何,缓解症状一直是主要目标。 化疗仍然是主要的姑息治疗方式,尽管手术干预或局部放疗可能有助于局部控制通常与胸腔积液相关的疼痛或症状。

大多数单一化疗药物已经在 MPM 中进行了测试,获得的反应率 < 20%。 化疗对 MPM 患者生存的影响仍不确定。 铂类似物已在 MPM 单一和联合方案中得到广泛研究。 对 MPM 患者进行的研究表明,在第 1 天接受 60 mg/m2 顺铂和 60 mg/m2 多柔比星治疗,间隔 3 或 4 周,显示反应率为 20% 至 25%,总生存期为 10 个月。

脂质体多柔比星 (LD) 由包裹在由磷脂酰胆碱和胆固醇组成的脂质体中的多柔比星组成。 LD 可以外渗到血管内皮异常的肿瘤中,但可能无法穿透正常组织,从而降低其毒性并提高其效率。 将 LD 与顺铂联合使用可能是治疗 MPM 的一种有效的新化疗方法。

客观的:

使用 LD 加顺铂作为 MPM 的姑息治疗,提高 MPM 患者的化疗反应率、无进展生存期和总生存期。

方法:

我们在 2006 年 9 月至 2009 年 4 月期间进行了一项前瞻性分析研究。 来自 Instituto Nacional de Cancerología 和 Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias 的 30 名上皮、肉瘤样或双相组织学确诊为 MPM 的患者被纳入接受 LD 60mg/m2 加顺铂 80mg/m2 每 4 周一次,共 6 个周期。 在化疗的第一个周期中,使用 Tc-99m (LD-Tc-99m) 标记的 LD 进行闪烁显像研究。 给药后 1 小时进行影像学研究 (SPECT/CT),以评估 LD-Tc-99m 在肿瘤组织中的生物分布和积累。 患者在 2 个化疗周期后由外科医生进行评估,如果无法进行手术,则继续化疗直至肿瘤进展。 在化疗给药前获得临床和生化评估。 化疗前要求进行轴位计算机断层扫描,前 6 个月每 2 个月一次,随后 2 年每 4 个月一次。 治疗反应根据 RECIST 标准进行,毒性根据国家癌症研究所通用毒性标准 3.0 版进行评估。 使用SPSS v.10软件进行统计分析。 出于描述的目的,连续变量被总结为算术平均值、中位数和标准差;和具有 95% 置信区间的分类变量。 Kapplan-Meier 评估了无病进展和总生存期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Distrito Federal
      • Mexico city、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • National Institute of Cancerología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经国家癌症研究所和国家呼吸研究所确诊为上皮、肉瘤样或双相组织学 MPM 的患者
  • ECOG 功能状态 0 或 2
  • 无肾功能改变 (GFR >50%)
  • 无肝功能改变
  • 白细胞超过 2,000/mcl
  • 血红蛋白超过 10mg/dL
  • 血小板超过 100,000/mcl

排除标准:

  • 既往接受过 MPM 化疗的患者
  • 不接受治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脂质体阿霉素
30 名 MPM 患者每 4 周接受脂质体多柔比星 60mg/m2 加顺铂 80mg/m2,共 6 个周期。

脂质体多柔比星 60 mg/m2 每 4 周一次,共 6 个周期。

来自 Instituto Nacional de Cancerología 和 Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias 的 30 名上皮、肉瘤样或双相组织学确诊为 MPM 的患者被纳入接受 LD 60mg/m2 加顺铂 80mg/m2 每 4 周一次,共 6 个周期。

顺铂 80 mg/m2 每 4 周一次,共 6 个周期。

来自 Instituto Nacional de Cancerología 和 Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias 的 30 名上皮、肉瘤样或双相组织学确诊为 MPM 的患者被纳入接受 LD 60mg/m2 加顺铂 80mg/m2 每 4 周一次,共 6 个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:12个月
12个月
总体生存
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Enrique Estrada Lobato, M.D.、National Institute of Cancerología
  • 学习椅:Luis Alberto Medina Velázquez, PhD.、Laboratorio de Enseñanza Virtual y Ciberpsicología. Facultad de Psicología. UNAM
  • 学习椅:Elena Arechaga Ocampo, PhD.、National Institute of Cancerología
  • 学习椅:Victoria López Rodrígez, Q.F.B.、National Institute of Cancerología
  • 学习椅:Luisa Geraldine Villanueva Rodríguez, M.D、National Institute of Canerología
  • 学习椅:Miguel Angel Ríos Trejo, M.D.、National Institute of Cancerología

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (预期的)

2009年4月1日

研究完成 (预期的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月21日

首次发布 (估计)

2009年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月21日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脂质体阿霉素的临床试验

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