米非司酮 10 或 5 毫克，持续 6 个月以治疗子宫肌瘤 (Mifemyo_2)
2014年10月16日 更新者：Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve、Mediterranea Medica S. L.
米非司酮 5 毫克对比 10 毫克治疗子宫平滑肌瘤 6 个月。随机、双盲临床试验。
本研究的目的是评估 5 mg 与 10 mg 每日给药 6 个月的疗效和安全性。 对受试者进行为期 6 个月的随访，以评估米非司酮的作用如何及时保持。
这项研究的假设是两种剂量的米非司酮在六个月的治疗中都将肌瘤的体积减少了 50%。
研究概览
详细说明
处于生育年龄或绝经前状态、出现症状性肌瘤的女性被随机分配接受 5 或 10 毫克米非司酮治疗六个月。
减少由肌瘤引起的症状的发生率是这两种治疗的一个重要目标。 另一个目标是将米非司酮治疗的益处维持 6 个月以上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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La Habana
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Ciudad Habana、La Habana、古巴、13300
- Hospital Eusebio Hernandez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 症状性子宫肌瘤
- 生育年龄或绝经前
- 接受使用非激素避孕药
- 坚持每月记录治疗期间所有阴道出血事件以及米非司酮的副作用
- 同意在每次随访或评估访问中进行超声检查
- 同意两次子宫内膜活检：一次在开始治疗前，另一次在治疗结束后的 10 天内
排除标准：
- 怀孕或想怀孕
- 哺乳
- 在过去三个月内接受过激素避孕或任何激素治疗
- 盆腔炎的体征或症状
- 附件包块
- 异常或无法解释的阴道流血
- 疑似或确诊的恶性肿瘤疾病
- 精神疾病的体征或症状
- 肾上腺疾病
- 镰状细胞性贫血
- 肝病
- 肾病
- 凝血障碍
- 任何其他严重或重要的疾病
- 接受抗孕激素的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carbonell Josep Ll., MD、Mediterranea Medica S. L.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月22日
首次发布 (估计)
2009年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月16日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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