Mifepristona 10 o 5 mg durante 6 meses para tratar los fibromas uterinos (Mifemyo_2)
16 de octubre de 2014 actualizado por: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.
Mifepristona 5 mg versus 10 mg durante 6 meses para el tratamiento de leiomiomas uterinos. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.
Los objetivos de este estudio son estimar la eficacia y seguridad de la administración diaria durante 6 meses de 5 mg frente a 10 mg. Se realiza un seguimiento de 6 meses de los sujetos para estimar cómo se mantienen en el tiempo los efectos de la mifepristona.
La hipótesis de este estudio es que ambas dosis de mifepristona reducen el volumen del mioma hasta en un 50% en seis meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Mujeres, en edad fértil o estado premenopáusico, que presentaban miomas sintomáticos fueron asignadas aleatoriamente para recibir 5 o 10 mg de mifepristona durante seis meses.
La disminución de la prevalencia de los síntomas atribuibles a los miomas es un objetivo importante a lograr con ambos tratamientos. Otro objetivo es mantener durante más de 6 meses los beneficios del tratamiento con mifepristona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Habana
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Ciudad Habana, La Habana, Cuba, 13300
- Hospital Eusebio Hernandez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibromas uterinos sintomáticos
- Edad reproductiva o premenopáusica
- Aceptar el uso de anticonceptivos no hormonales
- Conformidad en llevar un registro mensual de todos los episodios de sangrado vaginal durante el tratamiento, así como los efectos secundarios de la mifepristona.
- Aceptar hacerse ecografías en cada visita de seguimiento o evaluación
- Concordar en dos biopsias de endometrio: una antes de iniciar el tratamiento y otra en los 10 días siguientes a la terminación del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo o deseo de quedar embarazada
- Amamantamiento
- Anticoncepción hormonal o cualquier terapia hormonal recibida en los últimos tres meses
- Signos o síntomas de la enfermedad inflamatoria pélvica
- Masas anexiales
- Sangrado vaginal anormal o inexplicable
- Enfermedad neoplásica maligna sospechada o diagnosticada
- Signos o síntomas de enfermedad mental.
- Enfermedad suprarrenal
- Anemia falciforme
- Enfermedad hepática
- Enfermedad renal
- coagulopatía
- Cualquier otra enfermedad grave o importante
- Cualquier contraindicación para recibir antiprogestágenos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Administración oral de mifepristona 5 mg diarios durante seis meses.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Administración oral de mifepristona 10 mg diarios durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen de los leiomiomas uterinos con 5 versus 10 mg de mifepristona al día después de seis meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia de síntomas tras 6 meses de tratamiento con 5 o 10 mg de mifepristona.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carbonell Josep Ll., MD, Mediterranea Medica S. L.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- Mife_Fibroids_02
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