Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston 10 nebo 5 mg po dobu 6 měsíců k léčbě děložních myomů (Mifemyo_2)

16. října 2014 aktualizováno: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.

Mifepriston 5 mg versus 10 mg během 6 měsíců pro léčbu děložních leiomyomů. Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.

Cílem této studie je odhadnout účinnost a bezpečnost denního podávání 5 mg proti 10 mg po dobu 6 měsíců. Provádí se 6měsíční sledování subjektů za účelem odhadu, jak jsou účinky mifepristonu udržovány v čase.

Hypotézou této studie je, že obě dávky mifepristonu snižují objem myomu až o 50 % během šestiměsíční léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy ve fertilním věku nebo premenopauzálním stavu se symptomatickými myomasy byly náhodně rozděleny do skupin, které dostávaly 5 nebo 10 mg mifepristonu po dobu šesti měsíců.

Snížení prevalence symptomů přisuzovaných myomům je důležitým cílem, kterého je třeba dosáhnout v rámci obou léčebných postupů. Dalším cílem je udržet přínosy léčby mifepristonem déle než 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
    • La Habana
      • Ciudad Habana, La Habana, Kuba, 13300
        • Hospital Eusebio Hernandez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické děložní myomy
  • Reprodukční věk nebo premenopauza
  • Souhlas s užíváním nehormonální antikoncepce
  • Shoda při vedení měsíčního záznamu všech epizod vaginálního krvácení během léčby a také vedlejších účinků mifepristonu
  • Souhlas s ultrazvukovým vyšetřením při každé následné nebo hodnotící návštěvě
  • Souhlas se dvěma biopsiemi endometria: jednou před zahájením léčby a další v následujících 10 dnech po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo touha otěhotnět
  • Kojení
  • Hormonální antikoncepce nebo jakákoli hormonální terapie užívaná v posledních třech měsících
  • Známky nebo příznaky zánětlivého onemocnění pánve
  • Adnexální hmoty
  • Abnormální nebo nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • Podezření nebo diagnostikované maligní neoplastické onemocnění
  • Známky nebo příznaky duševní choroby
  • Onemocnění nadledvin
  • Srpkovitá anémie
  • Onemocnění jater
  • Nemoc ledvin
  • Koagulopatie
  • Jakékoli jiné závažné nebo závažné onemocnění
  • Jakákoli kontraindikace podávání antiprogestinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Perorální podávání mifepristonu 5 mg denně po dobu šesti měsíců.
Lék: Mifepriston
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Perorální podávání mifepristonu 10 mg denně po dobu šesti měsíců.
Lék: Mifepriston

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem děložních leiomyomů s 5 mg oproti 10 mg mifepristonu denně po šesti měsících léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence symptomů po 6 měsících léčby 5 nebo 10 mg mifepristonu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mediterranea Medica S. L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carbonell Josep Ll., MD, Mediterranea Medica S. L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mife_Fibroids_02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit