- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00886873
Mifepristone 10 o 5 mg per 6 mesi per il trattamento dei fibromi uterini (Mifemyo_2)
Mifepristone 5 mg contro 10 mg durante 6 mesi per il trattamento dei leiomiomi uterini. Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco.
Gli obiettivi di questo studio sono stimare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione giornaliera per 6 mesi di 5 mg rispetto a 10 mg. Viene effettuato un follow-up a 6 mesi dei soggetti per stimare come gli effetti del mifepristone si mantengono nel tempo.
L'ipotesi di questo studio è che entrambe le dosi di mifepristone riducano il volume del mioma fino al 50% in sei mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le donne, in età fertile o in stato di premenopausa, che presentavano miomi sintomatici sono state assegnate in modo casuale a ricevere 5 o 10 mg di mifepristone per sei mesi.
La diminuzione della prevalenza dei sintomi attribuibili ai miomi è un obiettivo importante da raggiungere con entrambi i trattamenti. Un altro obiettivo è mantenere per più di 6 mesi i benefici del trattamento con mifepristone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Habana
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Ciudad Habana, La Habana, Cuba, 13300
- Hospital Eusebio Hernandez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibromi uterini sintomatici
- Età riproduttiva o premenopausa
- Accettare l'uso di contraccettivi non ormonali
- Conformità nel tenere un registro mensile di tutti gli episodi di sanguinamento vaginale durante il trattamento, nonché degli effetti collaterali del mifepristone
- Accettare di sottoporsi a esami ecografici in ogni visita di controllo o di valutazione
- Concordare in due biopsie endometriali: una prima dell'inizio del trattamento e un'altra nei successivi 10 giorni dopo la fine del trattamento
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta
- Allattamento al seno
- Contraccezione ormonale o qualsiasi terapia ormonale ricevuta negli ultimi tre mesi
- Segni o sintomi di malattia infiammatoria pelvica
- Masse annessiali
- Sanguinamento vaginale anormale o inspiegabile
- Malattia neoplastica maligna sospetta o diagnosticata
- Segni o sintomi di malattia mentale
- Malattia surrenale
- Anemia falciforme
- Malattia epatica
- Malattia renale
- Coagulopatia
- Qualsiasi altra malattia grave o importante
- Qualsiasi controindicazione alla ricezione di antiprogestinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Somministrazione orale di mifepristone 5 mg al giorno per sei mesi.
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Somministrazione orale di mifepristone 10 mg al giorno per sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume del leiomioma uterino con 5 contro 10 mg di mifepristone al giorno dopo sei mesi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei sintomi dopo 6 mesi di trattamento con 5 o 10 mg di mifepristone.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carbonell Josep Ll., MD, Mediterranea Medica S. L.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mife_Fibroids_02
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