Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepristone 10 lub 5 mg przez 6 miesięcy w leczeniu mięśniaków macicy (Mifemyo_2)

16 października 2014 zaktualizowane przez: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.

Mifepriston 5 mg w porównaniu z 10 mg przez 6 miesięcy w leczeniu mięśniaków gładkich macicy. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Celem tego badania jest oszacowanie skuteczności i bezpieczeństwa codziennego podawania przez 6 miesięcy 5 mg w porównaniu z 10 mg. Przeprowadza się 6-miesięczną obserwację pacjentów w celu oszacowania, w jaki sposób efekty mifepristonu utrzymują się w czasie.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​obie dawki mifepristonu zmniejszają objętość mięśniaka nawet o 50% w ciągu sześciu miesięcy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku rozrodczym lub przed menopauzą, z objawowymi mięśniakami, były losowo przydzielane do otrzymywania 5 lub 10 mg mifepristonu przez sześć miesięcy.

Zmniejszenie częstości występowania objawów przypisywanych mięśniakom jest ważnym celem do osiągnięcia w ramach obu terapii. Kolejnym celem jest utrzymanie przez ponad 6 miesięcy korzyści z leczenia mifepristonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
    • La Habana
      • Ciudad Habana, La Habana, Kuba, 13300
        • Hospital Eusebio Hernandez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe mięśniaki macicy
  • Wiek rozrodczy lub przedmenopauzalny
  • Akceptacja stosowania niehormonalnej antykoncepcji
  • Zgodność w prowadzeniu miesięcznego dziennika wszystkich epizodów krwawienia z pochwy w trakcie leczenia oraz działań niepożądanych mifepristonu
  • Wyrażenie zgody na wykonanie badania USG podczas każdej wizyty kontrolnej lub oceniającej
  • Uzgodnienie dwóch biopsji endometrium: jednej przed rozpoczęciem leczenia i drugiej w kolejnych 10 dniach po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę
  • Karmienie piersią
  • Antykoncepcja hormonalna lub jakakolwiek terapia hormonalna stosowana w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Oznaki lub objawy choroby zapalnej miednicy mniejszej
  • Masy przydatków
  • Nieprawidłowe lub niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • Podejrzenie lub rozpoznanie złośliwej choroby nowotworowej
  • Oznaki lub objawy choroby psychicznej
  • Choroba nadnerczy
  • Anemia sierpowata
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek
  • Koagulopatia
  • Każda inna ciężka lub ważna choroba
  • Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania antyprogestyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Doustne podawanie mifepristonu w dawce 5 mg dziennie przez sześć miesięcy.
Lek: Mifepriston
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Doustne podawanie mifepristonu 10 mg dziennie przez sześć miesięcy.
Lek: Mifepriston

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość mięśniaków gładkich macicy przy 5 vs 10 mg mifepristonu dziennie po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów po 6 miesiącach leczenia 5 lub 10 mg mifepristonu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mediterranea Medica S. L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carbonell Josep Ll., MD, Mediterranea Medica S. L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mife_Fibroids_02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj