Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston 10 of 5 mg gedurende 6 maanden om baarmoederfibromen te behandelen (Mifemyo_2)

16 oktober 2014 bijgewerkt door: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.

Mifepriston 5 mg versus 10 mg gedurende 6 maanden voor de behandeling van uteriene leiomyomata. Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie.

De doelstellingen van deze studie zijn het schatten van de werkzaamheid en veiligheid van de dagelijkse toediening gedurende 6 maanden van 5 mg versus 10 mg. Een follow-up van 6 maanden van proefpersonen wordt uitgevoerd om te schatten hoe de effecten van mifepriston in de tijd worden vastgehouden.

De hypothese van deze studie is dat beide doses mifepriston het volume van de myoom tot 50% verminderen in een behandeling van zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen, in de vruchtbare leeftijd of premenopauzale status, die symptomatische myomen vertoonden, werden willekeurig toegewezen aan 5 of 10 mg mifepriston gedurende zes maanden.

Het verminderen van de prevalentie van symptomen die te wijten zijn aan myomen is een belangrijk doel dat onder beide behandelingen moet worden bereikt. Een ander doel is om gedurende meer dan 6 maanden de voordelen van de behandeling met mifepriston te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cuba
    • La Habana
      • Ciudad Habana, La Habana, Cuba, 13300
        • Hospital Eusebio Hernandez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische baarmoederfibromen
  • Reproductieve leeftijd of premenopauzaal
  • Het accepteren van het gebruik van niet-hormonale anticonceptie
  • Conformiteit in het bijhouden van een maandelijks logboek van alle episodes van vaginale bloedingen tijdens de behandeling, evenals de bijwerkingen van mifepriston
  • Akkoord gaan met echografisch onderzoek bij elk vervolg- of evaluatiebezoek
  • Akkoord gaan in twee endometriumbiopten: één voor aanvang van de behandeling en één in de volgende 10 dagen na beëindiging van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of wens om zwanger te worden
  • Borstvoeding
  • Hormonale anticonceptie of een andere hormonale therapie die u in de afgelopen drie maanden heeft gekregen
  • Tekenen of symptomen van bekkenontsteking
  • Adnexale massa's
  • Abnormale of onverklaarbare vaginale bloedingen
  • Vermoedelijke of gediagnosticeerde maligne neoplastische ziekte
  • Tekenen of symptomen van psychische aandoeningen
  • Bijnier ziekte
  • Sikkelcelanemie
  • Leverziekte
  • Nierziekte
  • Coagulopathie
  • Elke andere ernstige of belangrijke ziekte
  • Elke contra-indicatie voor het ontvangen van antiprogestagenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Orale toediening van mifepriston 5 mg per dag gedurende zes maanden.
Geneesmiddel: Mifepriston
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Orale toediening van mifepriston 10 mg per dag gedurende zes maanden.
Geneesmiddel: Mifepriston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volume van de uteriene leiomyomata met dagelijks 5 versus 10 mg mifepriston na zes maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van symptomen na 6 maanden behandeling met 5 of 10 mg mifepriston.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mediterranea Medica S. L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carbonell Josep Ll., MD, Mediterranea Medica S. L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mife_Fibroids_02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op Mifepriston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren