无创血糖监测仪性能及使用评价 (CR-01-001)
2012年4月29日 更新者：Integrity Applications Ltd.
GlucoTrack 型号 DF-F 无创血糖监测设备的性能和使用评估。
糖尿病是西方世界的主要死因，医疗费用每年都在增加。 糖尿病无法治愈，血糖监测是糖尿病治疗和管理的关键组成部分。 血糖水平的自我监测对于糖尿病的自我管理至关重要，并且在过去十年中已变得普遍。 目前通过侵入性方法（指尖刺破）进行血糖测定，然后测量血滴特性。
该试验的目的是展示 GlucoTrack 设备在测量血糖水平方面的性能和用途。
开发该设备的基本原理是通过提供一种易于使用且提供无痛测量方法的设备来改善患者的生活质量，从而提高依从性并更好地控制糖尿病
研究概览
详细说明
见简要总结
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beer-Sheva、以色列
- 招聘中
- Soroka University Medical Center
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接触：
- Adi Gluzberg
- 电话号码：+972-52-6401020
- 邮箱：adi_g@medicsense.com
-
首席研究员：
- Ilana Harman-Boehm, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 符合解剖学的耳垂
排除标准：
- 需要透析的受试者
- 任何可能妨碍 PEC 和耳垂良好接触的情况
- 怀孕
- 哺乳妈妈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
诊断为 1 型或 2 型糖尿病的受试者； GlucoTrack 结果将与经批准的侵入式血糖仪设备的读数进行比较。
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不同血糖监测设备的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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克拉克误差网格
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用户满意度
大体时间：一年
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基于用户问卷，分析用户满意度
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilana Harman-Boehm, MD、Soroka University Medical Center, Dept of Internal Medicine C and Director of the Diabetes Unit at Soroka University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月28日
首次发布 (估计)
2009年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月29日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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