Оценка эффективности и использования устройства для неинвазивного мониторинга уровня глюкозы (CR-01-001)
Оценка производительности и использования устройства для неинвазивного мониторинга уровня глюкозы GlucoTrack модели DF-F.
Диабет является основной причиной смерти в западном мире, при этом медицинские расходы ежегодно растут. Диабет неизлечим, и мониторинг уровня глюкозы в крови является ключевым компонентом лечения диабета. Самоконтроль уровня глюкозы в крови необходим для самоконтроля диабета и получил широкое распространение за последнее десятилетие. В настоящее время определение уровня глюкозы в крови проводят инвазивными методами (прокалывание кончиков пальцев) с последующим измерением характеристик капли крови.
Целью этого маршрута является демонстрация производительности и использования устройства GlucoTrack для измерения уровня глюкозы в крови.
Обоснованием разработки устройства является улучшение качества жизни пациента за счет создания устройства, которое легко использовать и обеспечивает безболезненный метод измерения, что приводит к более высокой приверженности и лучшему контролю диабета.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sagit Saadon, MA
- Номер телефона: +972 (8) 675-7878
Места учебы
-
-
-
Beer-Sheva, Израиль
- Рекрутинг
- Soroka University Medical Center
-
Контакт:
- Adi Gluzberg
- Номер телефона: +972-52-6401020
- Электронная почта: adi_g@medicsense.com
-
Главный следователь:
- Ilana Harman-Boehm, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 или 2 типа
- Анатомически подходящая мочка уха
Критерий исключения:
- Субъекты, нуждающиеся в диализе
- Любые условия, которые могут препятствовать хорошему контакту между PEC и мочкой уха
- Беременность
- Кормящие матери
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
субъекты с диагнозом диабета 1 или 2 типа; Результаты GlucoTrack будут сравниваться с показаниями утвержденного инвазивного глюкометра.
|
сравнение различных устройств для мониторинга глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сетка ошибок Кларка
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: один год
|
На основе пользовательского опроса будет проанализирована удовлетворенность пользователей.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilana Harman-Boehm, MD, Soroka University Medical Center, Dept of Internal Medicine C and Director of the Diabetes Unit at Soroka University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-01-001 CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .