- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00889668
Évaluation des performances et de l'utilisation d'un dispositif de surveillance du glucose non invasif (CR-01-001)
Évaluation des performances et de l'utilisation du dispositif de surveillance non invasif du glucose GlucoTrack modèle DF-F.
Le diabète est l'une des principales causes de décès dans le monde occidental, les coûts médicaux augmentant chaque année. Le diabète est incurable et la surveillance de la glycémie est un élément clé du traitement et de la gestion du diabète. L'autosurveillance de la glycémie est essentielle à l'autogestion du diabète et s'est généralisée au cours de la dernière décennie. Les déterminations de la glycémie sont actuellement effectuées par des méthodes invasives (piqûre du bout des doigts), suivies de la mesure des caractéristiques de la goutte de sang.
Le but de ce parcours est de démontrer la performance et l'utilisation du dispositif GlucoTrack dans la mesure des niveaux de glucose sanguin.
La raison d'être du développement de l'appareil est d'améliorer la qualité de vie du patient en fournissant un appareil facile à utiliser et offrant une méthode de mesure indolore, conduisant ainsi à une plus grande observance et à une meilleure gestion du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sagit Saadon, MA
- Numéro de téléphone: +972 (8) 675-7878
Lieux d'étude
-
-
-
Beer-Sheva, Israël
- Recrutement
- Soroka University Medical Center
-
Contact:
- Adi Gluzberg
- Numéro de téléphone: +972-52-6401020
- E-mail: adi_g@medicsense.com
-
Chercheur principal:
- Ilana Harman-Boehm, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou 2
- Lobe d'oreille anatomiquement adapté
Critère d'exclusion:
- Sujets nécessitant une dialyse
- Toute condition susceptible d'entraver un bon contact entre le PEC et le lobe de l'oreille
- Grossesse
- Mères allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
les sujets avec un diagnostic de diabète de type 1 ou 2 ; Les résultats de GlucoTrack seront comparés aux lectures d'un lecteur de glycémie invasif approuvé.
|
comparaison de différents appareils de surveillance de la glycémie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Grille d'erreur de Clarke
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des utilisateurs
Délai: un ans
|
Sur la base du questionnaire de l'utilisateur, la satisfaction de l'utilisateur sera analysée
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilana Harman-Boehm, MD, Soroka University Medical Center, Dept of Internal Medicine C and Director of the Diabetes Unit at Soroka University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-01-001 CTIL
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