Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des performances et de l'utilisation d'un dispositif de surveillance du glucose non invasif (CR-01-001)

29 avril 2012 mis à jour par: Integrity Applications Ltd.

Évaluation des performances et de l'utilisation du dispositif de surveillance non invasif du glucose GlucoTrack modèle DF-F.

Le diabète est l'une des principales causes de décès dans le monde occidental, les coûts médicaux augmentant chaque année. Le diabète est incurable et la surveillance de la glycémie est un élément clé du traitement et de la gestion du diabète. L'autosurveillance de la glycémie est essentielle à l'autogestion du diabète et s'est généralisée au cours de la dernière décennie. Les déterminations de la glycémie sont actuellement effectuées par des méthodes invasives (piqûre du bout des doigts), suivies de la mesure des caractéristiques de la goutte de sang.

Le but de ce parcours est de démontrer la performance et l'utilisation du dispositif GlucoTrack dans la mesure des niveaux de glucose sanguin.

La raison d'être du développement de l'appareil est d'améliorer la qualité de vie du patient en fournissant un appareil facile à utiliser et offrant une méthode de mesure indolore, conduisant ainsi à une plus grande observance et à une meilleure gestion du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir Bref résumé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sagit Saadon, MA
  • Numéro de téléphone: +972 (8) 675-7878

Lieux d'étude

      • Beer-Sheva, Israël
        • Recrutement
        • Soroka University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ilana Harman-Boehm, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou 2
  • Lobe d'oreille anatomiquement adapté

Critère d'exclusion:

  • Sujets nécessitant une dialyse
  • Toute condition susceptible d'entraver un bon contact entre le PEC et le lobe de l'oreille
  • Grossesse
  • Mères allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
les sujets avec un diagnostic de diabète de type 1 ou 2 ; Les résultats de GlucoTrack seront comparés aux lectures d'un lecteur de glycémie invasif approuvé.
comparaison de différents appareils de surveillance de la glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Grille d'erreur de Clarke
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des utilisateurs
Délai: un ans
Sur la base du questionnaire de l'utilisateur, la satisfaction de l'utilisateur sera analysée
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilana Harman-Boehm, MD, Soroka University Medical Center, Dept of Internal Medicine C and Director of the Diabetes Unit at Soroka University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2009

Première publication (Estimation)

29 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur GlucoTrack

3
S'abonner