Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu a použití neinvazivního monitorovacího zařízení glukózy (CR-01-001)

29. dubna 2012 aktualizováno: Integrity Applications Ltd.

Hodnocení výkonu a použití neinvazivního zařízení pro monitorování glukózy GlucoTrack Model DF-F.

Diabetes je hlavní příčinou úmrtí v západním světě, přičemž náklady na léčbu každoročně rostou. Diabetes nelze vyléčit a monitorování hladiny glukózy v krvi je klíčovou součástí léčby a léčby diabetu. Samokontrola hladiny glukózy v krvi je nezbytná pro vlastní léčbu diabetu a v posledním desetiletí se rozšířila. Stanovení glukózy v krvi se v současnosti provádějí invazivními metodami (píchání špičkou prstu), po kterých následuje měření charakteristik kapky krve.

Účelem této stezky je demonstrovat výkon a použití přístroje GlucoTrack při měření hladiny glukózy v krvi.

Důvodem pro vývoj zařízení je zlepšit kvalitu života pacienta poskytnutím zařízení, které se snadno používá a poskytuje bezbolestnou metodu měření, což vede k vyšší komplianci a lepší léčbě diabetu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz Stručné shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Nábor
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilana Harman-Boehm, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Anatomicky vhodný ušní boltec

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující dialýzu
  • Jakékoli podmínky, které mohou bránit dobrému kontaktu mezi PEC a ušním lalůčkem
  • Těhotenství
  • Kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
subjekty s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu; Výsledky GlucoTrack budou porovnány s hodnotami ze schváleného invazivního glukometru.
Přístroj: GlucoTrack
srovnání různých zařízení pro monitorování glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clarke Error Grid
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost uživatelů
Časové okno: jeden rok
Na základě uživatelského dotazníku bude analyzována spokojenost uživatelů
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrity Applications Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilana Harman-Boehm, MD, Soroka University Medical Center, Dept of Internal Medicine C and Director of the Diabetes Unit at Soroka University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-01-001 CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na GlucoTrack

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit