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来曲唑、阿那曲唑、依西美坦或枸橼酸他莫昔芬治疗绝经后乳腺癌患者

2011年1月20日 更新者:Centre Oscar Lambret

一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究,评估辅助内分泌治疗对绝经后乳腺癌女性认知功能的影响。

理由:雌激素会导致乳腺癌细胞的生长。 芳香化酶抑制剂,如来曲唑、阿那曲唑和依西美坦,可以通过降低身体产生的雌激素量来对抗乳腺癌。 使用柠檬酸他莫昔芬的激素疗法可以通过阻断肿瘤细胞对雌激素的使用来对抗乳腺癌。 目前尚不清楚芳香酶抑制剂或枸橼酸他莫昔芬是否对接受乳腺癌治疗的患者的记忆力影响较小。

目的:这项随机 III 期试验正在研究来曲唑、阿那曲唑或依西美坦,以了解它们在治疗绝经后乳腺癌患者中与枸橼酸他莫昔芬相比如何影响记忆。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 评估芳香酶抑制剂 (AI) 与柠檬酸他莫昔芬治疗 6 个月后乳腺癌患者的言语情景记忆。

中学

  • 评估这些患者在治疗第 6 个月和第 12 个月时的认知功能。
  • 评估治疗第 6 个月和第 12 个月对这些患者的心理和社会影响。

大纲:这是一项多中心研究。

患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天口服一次枸橼酸他莫昔芬,持续 1 年。
  • 第 II 组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天接受一次口服芳香酶抑制剂(来曲唑、阿那曲唑或依西美坦),持续 1 年。

患者每 6 个月接受一次认知、心理、社会和生活质量评估,使用 CDS 量表、爱丁堡惯用手量表、迷你心理测试、法国版全国成人阅读测试、本顿视觉保持测试、直接和WAIS-R 的间接能力、WMS 顺序视觉空间能力、双重任务测试、分类和形式语言流畅性、Trail 制作测试、Stroop 测试、威斯康星卡片分类测试、选择反应时间测试、顺序视觉空间容量、HADS 量表、IADL 和 QLQ-C30 问卷。

完成研究治疗后,对患者进行为期 1 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lille、法国、59020
        • 招聘中
        • Centre Oscar Lambret
        • 接触:
          • Emilie Le Rhun
          • 电话号码:33-32-029-5959

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的乳腺癌
  • 无转移性疾病
  • 符合开始辅助内分泌治疗的标准
  • 激素受体状态:

    • 雌激素受体和/或孕激素受体阳性疾病

患者特征:

  • 绝经后,定义为 ≥ 1 年无月经,通过 FSH 和 17-β-雌二醇测量证实
  • Karnofsky 性能状态 80-100%
  • 以法语为母语的人
  • 法国社会保障保险计划的受益人
  • 没有先前的认知障碍
  • 无抑郁症或其他确诊的活动性精神疾病
  • 因地理、社会或心理原因能够接受试验医学监护
  • 没有血栓栓塞性疾病的个人或家族史

先前的同步治疗:

  • 无既往辅助化疗
  • 没有同时参与另一项研究
  • 没有同时使用精神药物治疗(即半衰期较长的苯二氮卓类药物、抗精神病药物、抗胆碱酯酶药物)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天口服一次枸橼酸他莫昔芬,持续 1 年。
口头给予
实验性的:第二臂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天一次接受口服芳香化酶抑制剂(来曲唑、阿那曲唑或依西美坦),持续 1 年。
口头给予
口头给予
口头给予

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
使用 Rey 听觉语言学习测试,治疗 6 个月后语言情景记忆表现的变化

次要结果测量

结果测量
治疗 6 个月和 12 个月时其他认知功能的变化
使用 HADS 量表和生活质量问卷(即 IADL 和 QLQ-C30)在治疗 6 个月和 12 个月时的心理和社会影响

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emilie Le Rhun、Centre Oscar Lambret

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (预期的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月2日

首次发布 (估计)

2009年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月20日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

枸橼酸他莫昔芬的临床试验

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