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肠易激综合征在乳糖不耐症 (LION) 中的作用 (LION)

2021年10月19日 更新者:József Czimmer、University of Pecs

肠易激综合征在乳糖不耐症中的作用(LION 试验):多中心随机对照临床试验方案

肠易激综合征(IBS)是一种功能性胃肠道疾病。 没有明确的药物治疗。 该临床试验是一项前瞻性、双盲、两组随机对照、单中心试验。 它的创建是为了检查 IBS 在乳糖不耐症患者中的作用。 IBS 患者接受乳糖 H2 呼气试验 (LHBT) 和乳糖耐量试验 (LTT)。 LTT 和 LHBT 阳性的患者将被随机分为两组:阿尔维林-柠檬酸盐 + 西甲硅油和乳糖酶组 (1) 或阿尔维林-柠檬酸盐 + 西甲硅油和安慰剂组 (2)。 本研究的目的是在患有乳糖不耐症的 IBS 患者中比较乳糖酶与安慰剂。

研究概览

详细说明

肠易激综合征 (IBS) 是最常被诊断出的胃肠病症之一,可导致生活质量显着下降以及医疗保健和社会成本增加。 乳糖不耐症患者因乳糖吸收不良而无法充分消化乳糖。 未消化的乳糖进入大肠,被细菌发酵,导致腹胀、胀气和腹泻症状。 两种最常用的诊断方法是乳糖 H2 呼气试验 (LHBT) 和乳糖耐量试验 (LTT)。 限制乳糖输入或更换乳糖酶可以缓解症状。 乳糖不耐症是 IBS 患者的常见病症,比一般人群更常见。

没有研究评估乳糖不耐症和 IBS 之间的联系。 我们的主要目标是检查乳糖不耐症与 IBS 之间的关系,无论是否更换乳糖酶。 我们的次要目标是通过 TSS(总症状评分)、VAS(视觉模拟量表)、QoL(生活质量)问卷的评估来比较乳糖酶/β-半乳糖苷酶替代疗法与安慰剂。 其他次要结果是比较乳糖给药期间和之后基线症状的严重程度。

根据罗马 IV 标准诊断为 IBS 的患者将接受 LTT 和 LHBT 测试。

LTT 和 LHBT 阳性的患者将随机分为两组:(1) 阿尔维林-柠檬酸盐 + 西甲硅油和乳糖酶; (2) alverin-citrate + simethicone 加安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pécs、匈牙利、7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 根据 ROME IV 诊断为肠易激综合征的患者。标准
  • LHBT(乳糖 H2 呼气试验)和 LTT(乳糖耐量试验)结果呈阳性
  • 一年内腹部超声/CAT 扫描/MRI 结果阴性
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 可以解释症状的器质性胃肠病(例如 血清学筛查阳性:抗麦醇溶蛋白 IgG/IgA、抗组织转谷氨酰胺酶 IgG/IgA、内窥镜检查粪便钙卫蛋白水平高或 IBD 结肠镜检查阳性,目前有活动性憩室炎
  • 警报症状:发烧(> 38 Co)、贫血(Hgb < 120 g/l)、意外体重减轻(> 4.5 kg / 3 个月)、消化道出血(呕血、便血、黑便)
  • 心力衰竭 (NYHA III-IV)
  • 肝硬化 (Child-Pugh C)
  • 活动性恶性肿瘤
  • 历史上的大腹部手术
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 任何可能导致 LHBT 和 LTT 错误结果的情况:测试前 2 小时内吸烟或体育锻炼、测试前一天晚上摄入膳食纤维、最近使用抗生素、肺部疾病、呼出气中的基线 H2 浓度空气中的空气浓度高于 20 ppm,糖尿病未得到适当治疗,在参加研究前 1 周内接受了乳糖限制或其他特殊饮食(摄入少于 12 克乳糖 - 少于 250 毫升牛奶 - 每天)
  • 小肠细菌过度生长 (SIBO):如果呼出空气中的 H2 水平快速升高(在 90 分钟内高于基线 ≥ 20 ppm),则怀疑 SIBO 并在阴性后开始抗生素治疗(口服利福昔明 5 天)幽门螺杆菌血清学。 在此程序之后,将执行乳果糖 H2 呼气测试以排除 SIBO(仅在 90 分钟后 H2 升高≥20 ppm)。 如果乳果糖 H2 呼气试验呈阴性,将进行另一次 LHBT
  • 缓慢的口盲肠传输:临床体征和测试的典型发现(LHBT 正常,但血糖水平升高小于 1.1 mmol/l 和/或乳果糖 H2 呼气试验期间 H2 无升高)
  • 牛奶过敏(IgE 测试阳性)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:alverine-citrate + 西甲硅油和乳糖酶
根据 ROME IV 标准诊断为肠易激综合征的患者将接受乳糖酶不耐受测试 (LTT) 和(乳糖 H2 呼气测试)LHBT。 LTT 和 LHBT 阳性的患者将接受阿尔维林-柠檬酸盐 + 西甲硅油和乳糖酶治疗。
在第一组中随机分组的患者接受阿尔维林-柠檬酸盐 + 西甲硅油和乳糖酶治疗。
其他名称:
  • 乳糖酶
安慰剂比较:alverin-citrate + 西甲硅油加安慰剂
根据 ROME IV 标准诊断为肠易激综合征的患者将接受乳糖酶不耐受测试 (LTT) 和(乳糖 H2 呼气测试)LHBT。 LTT 和 LHBT 阳性的患者将接受阿尔维林-柠檬酸盐 + 西甲硅油和安慰剂。
第二组患者接受 alverin-citrate + 西甲硅油和不含乳糖酶的安慰剂。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TSS(总症状评分)测量的症状变化
大体时间:与基线值相比,一周和两周的总症状评分 (TSS) 发生变化。
主要结果是每个治疗组有显着改善的入组患者数量。 如果与基线症状相比,TSS 减少 >50%,则认为有显着改善。
与基线值相比,一周和两周的总症状评分 (TSS) 发生变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大便稠度改善
大体时间:评估测量值的两个时间点是入组时间和 2 周后。
根据 Bristol 粪便图表,粪便稠度评分 <5
评估测量值的两个时间点是入组时间和 2 周后。
没有排便
大体时间:评估测量值的三个时间点是入组时间、1 周和 2 周后。
没有排便伴随着最严重腹痛的 VAS(视觉模拟量表)改善 ≥ 30 毫米。
评估测量值的三个时间点是入组时间、1 周和 2 周后。
缓解与 IBS 相关的腹胀
大体时间:评估测量值的三个时间点是入组时间、1 周和 2 周后。
与基线 IBS 相关腹胀相比,根据问卷调查确定的 IBS 相关腹胀可接受缓解的患者人数(是或否)。
评估测量值的三个时间点是入组时间、1 周和 2 周后。
腹胀的发作和持续时间
大体时间:评估测量值的三个时间点是入组时间、1 周和 2 周后。
通过问卷测量腹胀的发作和缓解持续时间。
评估测量值的三个时间点是入组时间、1 周和 2 周后。
小肠细菌过度生长 (SIBO) 的发生率
大体时间:在患者登记时和治疗两周后,将再次进行该测试。
与基线值相比,LHBT 或乳果糖呼气试验期间早期(90 分钟内)显着 (≥20 ppm) H2 升高。
在患者登记时和治疗两周后,将再次进行该测试。
LHBT 和 LTT 的结果
大体时间:在患者入组时和治疗两周后,将再次进行 LHBT 和 LTT。
LHBT(乳糖 H2 呼气试验)和 LTT(乳糖耐量试验)的结果。
在患者入组时和治疗两周后,将再次进行 LHBT 和 LTT。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2026年9月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月19日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月19日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期

IPD 共享访问标准

与任何希望访问数据的人。 用于任何分析目的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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