Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol, Anastrozol, Exemestan eller Tamoxifen Citrate til behandling af postmenopausale kvinder med brystkræft

20. januar 2011 opdateret af: Centre Oscar Lambret

En prospektiv, randomiseret, åben, multicenterundersøgelse, der evaluerer virkningerne på kognitive funktioner af adjuverende endokrin terapi hos postmenopausale kvinder med brystkræft.

RATIONALE: Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Aromatasehæmmere, såsom letrozol, anastrozol og exemestan, kan bekæmpe brystkræft ved at sænke mængden af ​​østrogen, som kroppen producerer. Hormonbehandling ved hjælp af tamoxifencitrat kan bekæmpe brystkræft ved at blokere for brugen af ​​østrogen i tumorcellerne. Det vides endnu ikke, om aromatasehæmmere eller tamoxifencitrat har mindre effekt på hukommelsen hos patienter i behandling for brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer letrozol, anastrozol eller exemestan for at se, hvordan de påvirker hukommelsen sammenlignet med tamoxifencitrat ved behandling af postmenopausale kvinder med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere verbal episodisk hukommelse hos patienter med brystkræft efter 6 måneders behandling med aromatasehæmmere (AI) vs. tamoxifencitrat.

Sekundær

  • At evaluere kognitive funktioner hos disse patienter i 6. og 12. måned af behandlingen.
  • At evaluere den psykologiske og sociale indvirkning på disse patienter ved 6. og 12. behandlingsmåned.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oralt tamoxifencitrat én gang dagligt i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter får en oral aromatasehæmmer (letrozol, anastrozol eller exemestan) én gang dagligt i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår kognitive, psykologiske, sociale og livskvalitetsvurderinger hver 6. måned ved brug af CDS-skalaen, Edinburgh Handedness Inventory, Mini Mental Test, den franske version af National Adult Reading Test, Benton Visual Retention-testen, den direkte og indirekte kapaciteter af WAIS-R, WMS sekventielle visuel-rumlige kapacitet, dobbeltopgavetest, kategorisk og formel verbal flydende, Trail making-testen, Stroop-testen, Wisconsin Card Sorting-testen, valgreaktionstidstesten, den sekventielle visuel rumlig kapacitet, HADS-skalaen, IADL og QLQ-C30 spørgeskemaer.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Emilie Le Rhun
          • Telefonnummer: 33-32-029-5959

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft
  • Ingen metastatisk sygdom
  • Opfylder kriterier for påbegyndelse af adjuverende endokrin behandling

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorpositiv sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Postmenopausal, defineret som ingen menstruation i ≥ 1 år, bekræftet ved en måling af FSH og 17-beta-østradiol
  • Karnofsky præstationsstatus 80-100 %
  • Fransk som modersmål
  • Modtager af en fransk socialsikringsordning
  • Ingen tidligere kognitive forstyrrelser
  • Ingen depression eller anden bekræftet aktiv psykiatrisk sygdom
  • I stand til at gennemgå den medicinske overvågning af forsøget på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Ingen personlig eller familiehistorie med tromboembolisk sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående adjuverende kemoterapi
  • Ingen sideløbende opfølgningsdeltagelse i en anden undersøgelse
  • Ingen samtidig behandling med psykotrope stoffer (dvs. benzodiazepiner med lang halveringstid, antipsykotika, antikolinesterase)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oralt tamoxifencitrat én gang dagligt i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: tamoxifen citrat
Gives oralt
Eksperimentel: Arm II
Patienter får en oral aromatasehæmmer (letrozol, anastrozol eller exemestan) én gang dagligt i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: letrozol
Gives oralt
Medicin: anastrozol
Gives oralt
Medicin: exemestan
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i verbal episodisk hukommelsesydelse efter 6 måneders behandling ved brug af Rey Auditory Verbal Learning Test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i andre kognitive funktioner efter 6 og 12 måneders behandling
Psykologisk og social påvirkning ved 6 og 12 måneders behandling ved brug af HADS-skalaen og livskvalitetsspørgeskemaer (dvs. IADL og QLQ-C30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie Le Rhun, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2009

Først opslået (Skøn)

5. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000635986
  • 2007-12
  • COL-MNEMOSYNE
  • INCA-RECF0899
  • EUDRACT-2008-003620-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med tamoxifen citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner