Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol, Anastrozol, Exemestan eller Tamoxifen Citrate vid behandling av postmenopausala kvinnor med bröstcancer (MNEMOSYNE)

13 juni 2024 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterstudie som utvärderar effekterna på kognitiva funktioner av adjuvant endokrin terapi hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer.

MOTIVERING: Östrogen kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Aromatashämmare, såsom letrozol, anastrozol och exemestan, kan bekämpa bröstcancer genom att sänka mängden östrogen som kroppen tillverkar. Hormonbehandling, med tamoxifencitrat, kan bekämpa bröstcancer genom att blockera användningen av östrogen i tumörcellerna. Det är ännu inte känt om aromatashämmare eller tamoxifencitrat har mindre effekt på minnet hos patienter som får behandling för bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar letrozol, anastrozol eller exemestan för att se hur de påverkar minnet jämfört med tamoxifencitrat vid behandling av postmenopausala kvinnor med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att utvärdera verbalt episodiskt minne hos patienter med bröstcancer efter 6 månaders behandling med aromatashämmare (AI) kontra tamoxifencitrat.

Sekundär

  • Att utvärdera kognitiva funktioner hos dessa patienter vid månad 6 och 12 av behandlingen.
  • Att utvärdera den psykologiska och sociala påverkan på dessa patienter vid månad 6 och 12 av behandlingen.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får oralt tamoxifencitrat en gång dagligen i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter får en oral aromatashämmare (letrozol, anastrozol eller exemestan) en gång dagligen i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter genomgår kognitiva, psykologiska, sociala och livskvalitetsbedömningar var sjätte månad med hjälp av CDS-skalan, Edinburgh Handedness Inventory, Mini Mental Test, den franska versionen av National Adult Reading Test, Benton Visual Retention-testet, det direkta och indirekta kapaciteter hos WAIS-R, WMS sekventiell visuell-spatial kapacitet, dubbeluppgiftstestet, kategoriskt och formellt verbalt flyt, Trail making-testet, Stroop-testet, Wisconsin Card Sorting-testet, valets reaktionstidstest, det sekventiella visuell rumskapacitet, HADS-skalan, IADL och QLQ-C30 frågeformulär.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer
  • Ingen metastaserande sjukdom
  • Uppfyller kriterier för att påbörja adjuvant endokrin behandling

  • Hormonreceptorstatus:

    • Östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Postmenopausal, definierad som ingen menstruation under ≥ 1 år, bekräftad genom en mätning av FSH och 17-beta-estradiol
  • Karnofsky prestandastatus 80-100 %
  • Franska som modersmål
  • Förmånstagare av en fransk socialförsäkringsplan
  • Inga tidigare kognitiva störningar
  • Ingen depression eller annan bekräftad aktiv psykiatrisk sjukdom
  • Kan genomgå medicinsk övervakning av försöket på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
  • Ingen personlig eller familjehistoria av tromboembolisk sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare adjuvant kemoterapi
  • Inget samtidig uppföljningsdeltagande i en annan studie
  • Ingen samtidig behandling med psykotropa substanser (d.v.s. bensodiazepiner med lång halveringstid, antipsykotika, antikolinesteras)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får oralt tamoxifencitrat en gång dagligen i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: tamoxifencitrat
Ges oralt
Experimentell: Arm II
Patienter får en oral aromatashämmare (letrozol, anastrozol eller exemestan) en gång dagligen i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: letrozol
Ges oralt
Läkemedel: anastrozol
Ges oralt
Läkemedel: exemestan
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i verbalt episodiskt minne efter 6 månaders behandling, med Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders behandling
Från baslinjen till 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i andra kognitiva funktioner vid 6 och 12 månaders behandling
Tidsram: Från baslinjen till 6 och 12 månaders behandling
Från baslinjen till 6 och 12 månaders behandling
Psykologisk och social påverkan efter 6 och 12 månaders behandling, med hjälp av HADS-skalan och livskvalitetsfrågeformulär (dvs IADL och QLQ-C30)
Tidsram: Från baslinjen till 6 och 12 månaders behandling
Från baslinjen till 6 och 12 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Utredare

  • Huvudutredare: Emilie Le Rhun, Centre Oscar Lambret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2009

Första postat (Beräknad)

5 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNEMOSYNE-0712
  • 2008-003620-32 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på tamoxifencitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera