使用现有药物方案优化大规模给药治疗淋巴丝虫病和盘尾丝虫病 (DOLF-Indo)
每年大约有 3,500 人参加。 研究人群将包括生活在丝虫病流行地区的 5 岁以上的女性和男性。 该研究将在印度尼西亚的 B. timori 和 W. bancrofti 流行区进行，为期 4 年。 参与者将仅在横断面调查中被研究一次。 一些受试者可能被纳入不止一次的年度人口调查，但这不是一项纵向研究。 该研究的目的是评估淋巴丝虫病的不同大规模给药 (MDA) 方案，并研究 MDA 对土壤传播的蠕虫感染 (STH) 的影响。 MDA 将由其他机构（例如卫生部）管理。 这项研究的结果可能会加强控制和消除这些重要的被忽视的热带病的努力。
研究人员将检验这样一个假设，即在消除淋巴丝虫病和控制土壤传播的蠕虫感染 (STH) 方面，加速大规模给药优于年度 MDA：
- 比较每年与每年两次大规模给药 (MDA) 对消除淋巴丝虫病 (LF) 的相对影响和成本效益。
- 研究年度与半年度 MDA 对这些人群中土壤传播的蠕虫 (STH) 感染的影响。
研究概览
详细说明
淋巴丝虫病 (LF) 是一种导致象皮病和生殖器畸形（尤其是鞘膜积液）的畸形和致残性传染病。 这种感染影响了热带和亚热带地区 81 个国家的约 1.2 亿人，其中超过 10 亿人有感染该病的风险。 LF 是由 Wuchereria bancrofti 和 Brugia spp. 引起的。 (B. malayi 和 B.timori)，由蚊子传播的线虫寄生虫。 这项研究基于这样的假设，即目前使用的大规模药物管理 (MDA) 方案和时间表对于实现消除 LF 并不是最佳的。 这些方案（每年阿苯达唑 (Alb) 400 mg 加二乙基卡马嗪 (DEC) 6 mg/kg 或 Alb 400 mg 加伊维菌素 (Iver) 200 µg/kg 用于 LF）是 10 多年前开发的。
用于 LF MDA 的药物对土壤传播的蠕虫感染（STH，例如蛔虫、钩虫和鞭虫）也有活性。 使用驱虫药的驱虫运动通常针对特殊人群，例如学童，对传播的影响有限。 对总人口进行治疗和每半年进行一次治疗可能会大大减少再感染，并且很可能会导致感染密度和感染流行率降低。 抑制 STH 是丝虫感染的 MDA 计划的一个重要辅助益处。
目的：该研究旨在比较每年一次 (1X) 与每年两次 (2X) 大规模给药 (MDA) 在消除淋巴丝虫病和控制大量人群中土壤传播的蠕虫（肠道寄生虫）方面的有效性。 印度尼西亚卫生部将提供大规模药物管理。 该项目将评估公共卫生计划的影响。
程序：研究程序包括收集手指刺血，用于检测微丝蚴血症和血清学检测（抗原血症和抗体检测）。 将收集粪便样本以检测 STH 感染。 所有检测都将在印度尼西亚进行（丝虫血清学检测、用于检测微丝蚴 (MF) 的血涂片以及用于检测蠕虫卵的粪便检查）。
华盛顿大学的研究人员制定了协议，将为印尼研究人员提供培训和指导，并与他们一起分析数据。 印度尼西亚研究人员将同意参与者，获取粪便和血液样本，对样本进行实验室测试，并输入参与者数据和实验室结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Java
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Jakarta、Java、印度尼西亚、10430
- University of Indonesia, Department of Parasitology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 地区应为丝虫病流行地区，并且以前使用 MDA 的经验有限或没有。 年龄大于或等于 5 岁的男性和女性。
排除标准：
- 5 岁以下的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Paga（年度 MDA）
这个群体包括帕加村符合条件的居民。 该队列将接受每年一次的 MDA（阿苯达唑 400 毫克加二乙基卡巴马嗪 6 毫克/千克），这将由印度尼西亚卫生部管理，作为其国家丝虫病消除计划的一部分。 Paga 在 24 个月的时间里（每 12 个月一次）总共收到了三轮 MDA。 |
阿苯达唑 400 mg pnce 每年
其他名称：
二乙基卡马嗪 6 mg/kg 每年一次
其他名称：
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Lewomada（年度 MDA）
该群体包括 Lewomada 村符合条件的居民。 该队列将接受每年一次的 MDA（阿苯达唑 400 毫克加二乙基卡巴马嗪 6 毫克/千克），这将由印度尼西亚卫生部管理，作为其国家丝虫病消除计划的一部分。 Lewomada 在 24 个月的时间里（每 12 个月一次）总共接受了三轮 MDA。 |
阿苯达唑 400 mg pnce 每年
其他名称：
二乙基卡马嗪 6 mg/kg 每年一次
其他名称：
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Pruda（半年度 MDA）
这个群体包括普鲁达村符合条件的居民。 该队列每年将接受两次 MDA（阿苯达唑 400 毫克加二乙基卡巴马嗪 6 毫克/千克），这也将由印度尼西亚卫生部管理。 Pruda 在 24 个月的时间里（每 6 个月一次）总共收到了五轮 MDA。 |
阿苯达唑 400 毫克，每年两次
其他名称：
二乙基卡马嗪 6 mg/kg 每年两次
其他名称：
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北加浪岸（年度 MDA）
该组包括 Banyurip Ageng 和 Jenggot 村。 该队列将接受每年一次的 MDA（阿苯达唑 400 毫克加二乙基卡巴马嗪 6 毫克/千克），这将由印度尼西亚卫生部管理，作为其国家丝虫病消除计划的一部分。 由于淋巴丝虫病的发生率低于预期，第一年随访后北加浪岸的研究地点被取消。 |
阿苯达唑 400 mg pnce 每年
其他名称：
二乙基卡马嗪 6 mg/kg 每年一次
其他名称：
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Pekalongan（半年度 MDA）
该组包括 Kertoharjo 和 Pabean 的村庄。 该队列每年将接受两次 MDA（阿苯达唑 400 毫克加二乙基卡巴马嗪 6 毫克/千克），这也将由印度尼西亚卫生部管理。 由于淋巴丝虫病的发生率低于预期，第一年随访后北加浪岸的研究地点被取消。 |
阿苯达唑 400 毫克，每年两次
其他名称：
二乙基卡马嗪 6 mg/kg 每年两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过参与者血液的显微镜检查确定血液中微丝蚴的流行率
大体时间：3年
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将通过显微镜检测血涂片中的微丝蚴（丝虫寄生虫）。
样本将在年度和半年度社区调查中收集。
患病率（衡量抽样人群中疾病发生率的指标）表示为微丝蚴血症（血液中含有微丝蚴）阳性百分比。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性 Brugia 快速抗丝虫抗体检测的流行率
大体时间：3年
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这一结果被报告为 Brugia 快速抗丝虫抗体检测呈阳性的参与者的频率。
该结果测量仅在基线和第 3 年收集数据，没有收集北加浪岸研究地点的抗体数据。
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3年
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通过 ICT 卡测试确定血液中循环丝虫抗原的流行
大体时间：3年
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被调查人群中丝虫抗原血症的流行率（使用 Binax Filariasis Now 卡测试“ICT”卡测试检测）。
患病率数据以 % 表示。
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3年
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蛔虫感染的流行
大体时间：2年
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蛔虫感染的患病率定义为用显微镜分析其粪便样本中存在任何蛔虫卵的参与者人数。
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2年
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钩虫感染的流行
大体时间：2年
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钩虫感染的流行率是根据用显微镜分析的粪便样本中存在任何钩虫卵的参与者人数来定义的。
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2年
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鞭虫感染的患病率
大体时间：2年
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鞭虫感染的患病率是根据用显微镜分析的粪便样本中存在任何鞭虫卵的参与者人数来定义的。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter U Fischer, Ph.D.、Washington University School of Medicine
- 研究主任：Taniawati Supali, Ph.D.、Indonesia University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201103313
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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