帕尼单抗、吉西他滨和卡铂治疗三阴性转移性乳腺癌

纳入标准：

1. 女性患者 >=18 岁。
2. 组织学或细胞学证实诊断为不可切除的局部晚期或 IV 期乳腺癌。
3. 转移性乳腺癌的既往治疗方案不超过 1 种。
4. 雌激素受体和孕激素受体阴性（定义为 IHC 染色 <10%）。
5. 用于生物标志物测试的石蜡包埋肿瘤组织（来自原发肿瘤或转移瘤）。 （在没有石蜡包埋组织的情况下，可以接受未染色的石蜡包埋肿瘤载玻片）。
6. 实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）指南定义的可测量疾病

7. HER2 阴性肿瘤。 HER2 阴性必须通过以下之一确认：

   • FISH 阴性（FISH 比率 <2.2），或
   • IHC 0-1+，或
   • IHC 2-3+ 和 FISH 阴性（FISH 比率 <2.2）
8. 东部合作肿瘤小组绩效状态 (ECOG PS) 为 0-1。
9. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1.5 × 109/L；血小板计数 >=100 × 109/L；血红蛋白 >=9.0 克/分升。
10. 肌酐<=1.5 mg/dL，或肌酐清除率>=40 mL/min（按Cockcroft-Gault法计算，如下：女性肌酐清​​除率=（140-年龄）×（体重kg）×0.85（血清肌酐× 72)
11. 足够的肝功能，定义如下：总胆红素 <= 1.5 x ULN；天冬氨酸转氨酶 (AST) <= 3 × ULN（如果有肝转移，则 <= 5 x ULN）；丙氨酸转氨酶 (ALT) <=3 x ULN（如果有肝转移，则 <=5 x ULN）。
12. 镁水平 >= 机构正常下限 (LLN)。
13. 有生育能力的妇女必须同意在治疗期间和最后一次研究产品给药后 6 个月内使用充分的避孕措施（根据机构护理标准）。

排除标准：

1. 脑转移患者不符合条件。

2. 另一种原发性癌症的病史，但以下情况除外：

   • 治愈原位宫颈癌；
   • 治愈性切除非黑色素瘤皮肤癌；
   • 其他原发性实体瘤已治愈，没有已知的活动性疾病存在，并且在研究登记前未进行治疗 >=5 年。
3. 间质性肺病史（例如肺炎、肺纤维化），或在基线就诊时进行的胸部 CT 扫描显示间质性肺病的任何证据。
4. 既往接受过抗 EGFR 抗体治疗（例如西妥昔单抗），或接受过小分子 EGFR 抑制剂治疗（例如吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼）。
5. 入组前放疗 <=14 天。 放射治疗的任何急性影响必须在研究药物给药前得到解决。
6. 全身化疗、激素疗法、免疫疗法或实验性或批准的蛋白质/抗体（例如，贝伐珠单抗）在研究登记前 <=21 天。
7. 不允许先前在转移性情况下使用吉西他滨或卡铂进行治疗。 接受吉西他滨或卡铂作为辅助治疗的一部分的患者符合条件，只要在最后一次接触药物后 >12 个月首次记录复发。
8. 在研究登记后 28 天内进行大手术或在 14 天内进行小手术。
9. 需要长期使用免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤、环孢菌素）。
10. 任何研究药物或治疗在研究登记前 <= 30 天。
11. 不受控制或并发的疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常。
12. 研究者认为可能增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰结果解释的任何医学或精神疾病或实验室异常的病史。
13. 不愿意或不能遵守学习要求。
14. 怀孕或哺乳的妇女。
15. 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒和/或急性或慢性乙型肝炎病毒感染的患者。