囊性纤维化患者的 28 天重复剂量
2017年10月16日 更新者：GlaxoSmithKline
一项为期 28 天的随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在研究 SB-656933 在囊性纤维化患者中的安全性、耐受性和药效学。
本研究的目的是确定 SB656933 在囊性纤维化患者中的安全性、耐受性和药效学
研究概览
详细说明
这项机制研究证明旨在评估与安慰剂相比，CF 患者每天服用 20 和 50 mg SB-656933 28 天后 SB-656933 的安全性、耐受性和药效学。
该研究的主要终点将是 SB-656933 在给药 28 天后对安全性和耐受性（不良事件、生命体征、临床实验室评估、12 导联心电图和尿液分析）的影响。
次要终点将包括诱导痰中的中性粒细胞弹性蛋白酶水平和其他痰炎症标志物（例如
髓过氧化物酶、总蛋白）、诱导痰细胞（即痰中性粒细胞总数、痰中性粒细胞百分比）和痰微生物学。
其他评估将包括肺功能测量（肺量计）；炎症的血清和血浆标志物（例如
纤维蛋白原、CC-16、CRP、MMP8、MMP9、SP-D 和 CXCL-8）、生活质量问卷和 SB-656933 的群体药代动力学参数
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- GSK Investigational Site
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Jerusalem、以色列、91240
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva、以色列、49202
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13353
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、22763
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44791
- GSK Investigational Site
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
- GSK Investigational Site
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Lille cedex、法国、59037
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5、法国、34295
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 14、法国、75679
- GSK Investigational Site
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Pessac Cedex、法国、33604
- GSK Investigational Site
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Reims Cedex、法国、51092
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- GSK Investigational Site
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- GSK Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- GSK Investigational Site
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Colchester、Vermont、美国、05446
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792-9988
- GSK Investigational Site
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CF 的诊断基于以下内容：汗液氯化物 > 60 mEq/L 和/或具有 2 个与 CF 一致的可识别突变的基因型； （ΔF508 纯合子，或 ΔF508 杂合子，具有第二个已知会导致疾病的等位基因，或两个已知会导致 I、II 或 III 类突变的等位基因）和一个或多个与 CF 一致的临床特征。
- 年龄≥18岁的男性和女性受试者
- 符合以下条件的女性受试者有资格参加：
- 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有疑问的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) > 40 MlU/ml 和雌二醇 < 40 pg/ml (<140 pmol/L) 是确证]。
- 生育潜力并同意在开始给药前的适当时间段（由产品标签或研究者确定）使用第 8.1.1 节中列出的避孕方法之一，以充分降低怀孕风险观点。 女性受试者必须同意在最后一次给药后一周内采取避孕措施。
- 患者是非吸烟者或既往吸烟者。 前吸烟者定义为不吸烟≥6 个月的人。 仅使用咀嚼烟草产品的受试者可由研究者酌情决定并在与 GSK 医疗监督员协商后入组。
- 根据研究者的判断，患者临床稳定，症状或用药没有变化，没有入院，并且在给药前至少 1 个月没有接受静脉内抗生素治疗。
- 能够可靠地进行肺功能检查。
- FEV1 >40% 且 <110% 预计值。
- 排除恶化期，FEV1 在过去 12 个月内没有下降 >15%
- 临床上被一种常见于囊性纤维化的细菌生物体定植，而不是洋葱伯克霍尔德菌（即伯克霍尔德菌） 假单胞菌属、金黄色葡萄球菌、窄养单胞菌、唐菖蒲属）在过去一年的痰培养中得到证实。 要符合资格，CF 患者必须至少有一种典型的 CF 生物定植。
- 要符合资格，女性患者的妊娠试验（尿液或血清）必须呈阴性，并且在筛选时或给药前不得哺乳。
- 受试者在筛选时必须具有 QTcB 或 QTcF < 450 毫秒，由研究者审查确定。
- 筛选时天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 在正常上限的两倍 (2x) 以内，筛选时胆红素在 1.25x ULN 以内。 AST、ALT、碱性磷酸酶和胆红素 >2.0 xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >2.0xULN 是可接受的）。
- 男性受试者必须同意使用第 8.1.2 节中列出的避孕方法之一。 从研究药物的第一次给药到最后一次给药后一周必须遵循该标准。
- 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
- 受试者能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制。
排除标准：
- 在筛查医学评估、实验室检查或心电图上发现的与囊性纤维化无关的任何临床相关异常。
- 中性粒细胞计数 <1.5x109 /L
- 在PI的判断中，患者：
- 患有临床不稳定的胰腺功能
- 具有临床显着的体重减轻（在先前的稳定期后≥5％）。
- 在过去 2 个月内胰酶需求量最近发生变化。
- 最近的病毒感染（给药后 4 周内），有或没有类固醇或抗生素治疗。 推定的病毒感染将根据研究者的判断来确定，并且不需要对病毒进行特定测试。
- 受试者无法产生技术上可接受的痰液样本。
- 有临床意义的肝功能损害
- 肝硬化的证据
- 由于怀疑维生素 K 缺乏而导致 INR 升高的患者可根据研究者的判断并在咨询 GSK 医学监测员后入组
- 筛选时血压持续 >155/95 mmHg。
- 筛选时 HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性。
- 经常饮酒的历史女性平均每周 > 7 杯或男性每周 > 14 杯。 一份饮料相当于（12 克酒精）= 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 标准蒸馏酒）在筛选后的 6 个月内。
- 尿可替宁水平表明吸烟。
- 筛选后 4 周内使用口服或肠外皮质类固醇；定期使用 (>3 x/wk) 高剂量 NSAIDS（例如 >1.6 克布洛芬/天，定期），筛选后 4 周内。
- 洋葱伯克霍尔德菌定殖
- 目前正在接受分枝杆菌感染治疗的受试者
- 推测患有活动性过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA) 的受试者
- 在过去 3 个月内新开始使用阿奇霉素治疗的受试者。
- 根据研究者的判断，在过去 6 个月内有临床意义的咯血（每次发作 > 30 cc）
- 给药前 56 天内献血超过 500 毫升
- 在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何药物的试验，或在当前研究药物首次给药前 2 个月内参与新化学实体的试验，除非研究者认为赞助药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
- 受试者的研究前药物/酒精筛查呈阳性。 将被筛选的最少药物清单包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物和大麻素。 定期使用苯二氮卓类药物或其他抗焦虑药的受试者可由研究者自行决定并与 GSK 医疗监督员协商后纳入
- 患者在研究期间可能未使用吸入抗生素（即必须是“非 TOBI”月；TOBI 或其他吸入抗生素的停止从给药前一周开始直至最终 PK 抽取）。 接受高渗盐水或吸入 DNase 维持治疗的患者可以继续这些治疗。
- 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：处理A
20 毫克 SB656933
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20毫克
50毫克
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实验性的：治疗B
50 毫克 SB656933
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20毫克
50毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直至跟进（最多 42 天）
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AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
对于已上市的医药产品，这还包括未能产生预期益处（即缺乏疗效）、滥用或误用。
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、或者是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
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直至跟进（最多 42 天）
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具有潜在临床重要性生命体征的参与者人数
大体时间：直至跟进（最多 42 天）
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生命体征包括心率、收缩压和舒张压以及体温。
在出现生命体征之前，所有参与者均以坐姿、半卧位或仰卧位休息至少五分钟。
在研究期间，位置的选择保持不变。
研究者酌情重复任何超出正常范围的结果。
收缩压的潜在临床关注范围：<85 和 >160 毫米汞柱 (mmHg)，舒张压：<45 和 >100 mmHg 以及心率：<40 和 >110 次/分钟。
显示了具有潜在临床重要性的生命体征的参与者人数。
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直至跟进（最多 42 天）
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具有潜在临床重要性的血液学异常的参与者人数
大体时间：直至跟进（最多 42 天）
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在参与者接受第一剂研究药物之前，对血液学参数进行了审查。
血液学参数的潜在临床关注范围为：红细胞 (RBC) 计数（低：< 3.72 * 10^12/升 (L) 和高：> 6.313 * 10^12/L），淋巴细胞（低：< 0.8 gigacells/L），血细胞比容（低：> 0.075 比率从基线变化和高：> 0.54 比率），平均细胞血红蛋白（MCH）（低：< 23.8 皮克（pg）和高：> 39.6 pg），平均细胞体积（ MCV）（低：<73 飞升 (FL) 和高：>110 FL），血小板计数（低：< 100 gigacells/L 和高：> 550 gigacells/L），白细胞 (WBC) 计数（低：< 3 gigacells/L 和高：> 20 gigacells/L) 和嗜酸性粒细胞（高：> 1 gigacells/L）。
仅总结了至少报告了一个潜在临床关注值的那些参数。
列出了具有潜在临床重要性的血液学异常的参与者人数。
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直至跟进（最多 42 天）
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具有潜在临床重要性的临床化学异常的参与者人数
大体时间：直至跟进（最多 42 天）
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临床化学参数的潜在临床关注范围为：葡萄糖（低：< 2.8 毫摩尔 [mmol]/L，高：> 9.4 mmol/L），肌酸激酶（高：> 3 * 正常单位上限 [ULN]/ L)、无机磷（低：< 0.8 mmol/L 和高：> 1.6 mmol/L）、总胆红素（高：≥ 1.5 * ULN 微摩尔 [μmol]/L）、尿酸（低：< 41.636 μmol/L） L和high：>582.904 μmol/L），碱性磷酸酶（ALP）（high：≥2*ULN国际单位[IU/L]/L），γ-谷氨酰转肽酶（GGT）（high：≥110 IU/L），二氧化碳含量（低：< 18 mmol/L 和高：> 32 mmol/L），直接胆红素（高：> 1.5 * ULN μmol/L），钾（低：< 3.0 mmol/L 和高：> 5.5 mmol /L) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)（高：≥ 3* ULN IU/L）。
仅总结了至少报告了一个潜在临床关注值的那些参数。
具有潜在临床重要性的临床化学异常的参与者人数。
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直至跟进（最多 42 天）
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心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：直至跟进（最多 42 天）
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在记录心电图之前，所有参与者在坐姿、半卧位或仰卧位休息至少 5 分钟。
在研究期间，位置的选择保持不变。
参与者在心电图测量前至少 30 分钟内避免吃冷热食物。
研究者酌情重复任何超出正常范围的结果。
使用一式三份给药前读数的平均值计算第一次给药前 2.5 小时内取得的 ECG 基线值。
至少间隔五分钟进行三次读数。
参与者同意在进行 ECG 测量之前禁食冷热饮料和食物。
心电图机计算心率并测量PR、QRS、QT和经Bazett公式校正的QT（QTcB），经Fridericia公式校正的QT（QTcF）间期。
呈现异常（无临床意义 [NCS] 和临床意义 [CS]）心电图 (ECG) 结果的参与者人数。
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直至跟进（最多 42 天）
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囊性纤维化 (CF) 恶化的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 42 天
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CF 是最常见、致命的常染色体隐性疾病之一，其特征是气道阻塞、支气管扩张和感染，以及胰腺外分泌功能不全。
显示了 CF 恶化的参与者人数。
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第 1 天到第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰液中铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌计数的参与者人数
大体时间：第 1 天和第 28 天
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对痰中的铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌进行菌落计数。
参与者被分级为痰中无菌，1+、2+、3+和4+，表示痰中铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的比例浓度，其中无菌表示痰中没有细菌，1+表示轻度阳性4+表示高度阳性。
较高的等级 (4+) 表示最差的结果（高度感染的痰）。
显示了痰中铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌计数的参与者人数。
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第 1 天和第 28 天
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诱导痰中性粒细胞数
大体时间：第28天
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支气管扩张后采集痰液样本，报告诱导痰液中的中性粒细胞数量。
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第28天
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诱导痰中性粒细胞百分比
大体时间：第28天
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支气管扩张后采集痰液样本，显示诱导痰液中嗜中性粒细胞的百分比。
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第28天
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诱导痰炎症标志物-髓过氧化物酶和中性粒细胞弹性蛋白酶
大体时间：第28天
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支气管扩张后采集痰液样本。
呈现了平均诱导的痰炎症标志物，即髓过氧化物酶和嗜中性粒细胞弹性蛋白酶。
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第28天
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炎症的血清和血浆标志物 - Clara 细胞分泌蛋白 (CC-16) 和 CXCL8（白细胞介素 8 [IL-8]）
大体时间：第 14 天和第 28 天
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用于 CC-16 和 CXCL8 的血液样本收集在 5.0 毫升 (mL) 血清分离器金顶血液收集管中，然后立即轻轻倒置混合 10 次。
在以 1600 g 离心 15 分钟之前，允许样品凝固 30 至 60 分钟。
将两个 0.75 mL 血清上清液等分试样分别转移到两个 Sarstedt 管中，并在 -70 摄氏度 (°C) 下冷冻。
使用基于酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法的商业检测试剂盒集中分析用于 CC-16 和 CXCL8 的血浆样本。
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第 14 天和第 28 天
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血清和血浆炎症标志物 - C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：第 14 天和第 28 天
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用于 C 反应蛋白 (CRP) 分析的血液样本收集在 4.0 mL 普通红顶采血管中。
在以 1600 克 (g) 离心 15 分钟之前，允许样品凝固 30 至 60 分钟。
通过移液器将 1 mL 体积的血清上清液转移到 Nunc 管中并在室温下储存。
通过 Behring 浊度计 II 上的固定时间浊度法测量血清样品中 CRP 的集中分析。
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第 14 天和第 28 天
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炎症的血清和血浆标志物-纤维蛋白原
大体时间：第 14 天和第 28 天
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用于纤维蛋白原分析的血样收集在 4.5 mL 3.2% 柠檬酸钠蓝顶采血管中，然后立即轻轻颠倒混合 8 至 10 次。
每个样品以 1600 g 离心 15 分钟。
将 1 mL 体积的血浆上清液通过移液管转移到 Nunc 管中，在 -20°C 下冷冻。
血浆样品中纤维蛋白原的集中分析通过光度凝块检测和自动样品制备完成。
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第 14 天和第 28 天
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血清和血浆炎症标志物 - 基质金属蛋白酶 8 (MMP8)、基质金属蛋白酶 9 (MMP9) 和表面活性蛋白 D (SP-D)
大体时间：第 14 天和第 28 天
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用于 MMP-8 和 MMP-9 分析的血样收集在 4.0 mL 肝素锂绿顶收集管中，然后立即轻轻颠倒混合 5 次。
样品在收集后 30 分钟内以 1800 g 离心 15 分钟。
将 2 mL 体积的上清液转移到 Sarstedt 管中，随后在 2 至 8°C 下以 10000 g 离心 10 分钟以完全去除血小板。
将 1 mL 体积的血浆上清液转移到 Sarstedt 管中并在 -70°C 下冷冻。
用于 SP-D 的血液样本收集在 5.0 mL 血清分离器金顶血液收集管中，然后立即轻轻倒转 10 次混合。
在以 1600 g 离心 15 分钟之前，允许样品凝固 30 至 60 分钟。
将两个 0.75 mL 血清上清液等分试样分别转移到两个 Sarstedt 管中并在 -70°C 下冷冻。
使用基于 ELISA 方法的商业测试套件集中分析血浆样本。
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第 14 天和第 28 天
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一秒钟用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 14 天和第 28 天
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FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。
FVC 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。
相对于基线的变化是通过从各个随机化后值中减去基线值来计算的。
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基线（第 1 天）至第 14 天和第 28 天
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血浆药物浓度 (AUC) 与时间曲线下的面积：从零时间（给药前）到给药后四小时的 AUC（AUC[0-4]）和从零时间（给药前）到最后一次可量化时间的 AUC浓度 (AUC[0-t])
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时，第 28 天：给药前，1 和 4 小时
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通过留置插管（或通过直接静脉穿刺）采集血样，收集到 3.0 mL 乙二胺四乙酸 (EDTA) 薰衣草色顶部收集管中，立即轻轻颠倒混合 10 次，然后置于水冰上。
将样品在 4°C 下以 1600 g 离心 15 分钟 10 分钟。
将上清血浆转移至 1.8 mL Nunc 管中并冷冻于 -20°C。
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第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时，第 28 天：给药前，1 和 4 小时
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最大观察血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时，第 28 天：给药前，1 和 4 小时
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通过留置插管（或通过直接静脉穿刺）采集血样，收集到 3.0 mL EDTA 薰衣草色顶部收集管中，立即轻轻颠倒混合 10 次，然后置于水冰上。
将样品在 4°C 下以 1600 g 离心 15 分钟 10 分钟。
将上清血浆转移至 1.8 mL Nunc 管中并冷冻于 -20°C。
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第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时，第 28 天：给药前，1 和 4 小时
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达到最大观察血浆药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时，第 28 天：给药前，1 和 4 小时
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通过留置插管（或通过直接静脉穿刺）采集血样，收集到 3.0 mL EDTA 薰衣草色顶部收集管中，立即轻轻颠倒混合 10 次，然后置于水冰上。
将样品在 4°C 下以 1600 g 离心 15 分钟 10 分钟。
将上清血浆转移至 1.8 mL Nunc 管中并冷冻于 -20°C。
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第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时，第 28 天：给药前，1 和 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月28日
初级完成 (实际的)
2010年12月29日
研究完成 (实际的)
2010年12月29日
研究注册日期
首次提交
2009年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月14日
首次发布 (估计)
2009年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
信息标识符：110399信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
研究协议
信息标识符：110399信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
知情同意书
信息标识符：110399信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：110399信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：110399信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：110399信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
带注释的病例报告表
信息标识符：110399信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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