Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

28 dagers gjentatt dose hos pasienter med cystisk fibrose

16. oktober 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert 28-dagers studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til SB-656933 hos pasienter med cystisk fibrose.

Formålet med denne studien er å finne ut om sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til SB656933 hos pasienter som har cystisk fibrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne mekanismestudien tar sikte på å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til SB-656933 etter 28 dagers daglig administrering av 20 og 50 mg SB-656933 hos pasienter med CF sammenlignet med placebo. De primære endepunktene for studien vil være effekten av SB-656933 på sikkerhet og tolerabilitet (uønskede hendelser, vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, 12-avlednings elektrokardiogrammer og urinanalyse) etter 28 dagers dosering. Sekundære endepunkter vil inkludere nivåer av nøytrofil elastase i indusert sputum og andre sputummarkører for betennelse (f. myeloperoksidase, totalt protein), induserte sputumceller (dvs. totalt sputumnøytrofiltall, prosent sputumnøytrofiler) og sputummikrobiologi. Andre vurderinger vil inkludere lungefunksjonsmålinger (spirometri); serum- og plasmamarkører for betennelse (f.eks. fibrinogen, CC-16, CRP, MMP8, MMP9, SP-D og CXCL-8), livskvalitetsspørreskjema og populasjonsfarmakokinetiske parametere for SB-656933

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-9988
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, Frankrike, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CF basert på følgende: svetteklorid > 60 mEq/L og/eller genotype med 2 identifiserbare mutasjoner i samsvar med CF; (ΔF508 homozygot, eller ΔF508 heterozygot med en andre allel kjent for å forårsake sykdommen, eller to alleler som er kjent for å forårsake en klasse I, II eller III mutasjon) og ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år
  • En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:
  • Ikke-fertil potensiale definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/ml og østradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bekreftende].
  • Fertilitet og samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i avsnitt 8.1.1 i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før start av dosering for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig. punkt. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon inntil en uke etter siste dose.
  • Pasienter er ikke-røykere eller tidligere røykere av historie. Tidligere røykere vil bli definert som de som ikke har røykt på ≥6 måneder. Forsøkspersoner som kun bruker tyggetobakksprodukter kan bli registrert etter etterforskerens skjønn og etter samråd med GSK medisinske monitor.
  • Etter etterforskerens vurdering er pasienten klinisk stabil uten endringer i symptomer eller medisinering, ingen innleggelser på sykehus og ingen intravenøs antibiotikabehandling i minst 1 måned før dosering.
  • Kan utføre lungefunksjonstester pålitelig.
  • FEV1 >40 % og <110 % spådd.
  • Eksklusive perioder med eksacerbasjon, har ikke FEV1 gått ned med >15 % de siste 12 månedene
  • Klinisk kolonisert av en bakteriell organisme som vanligvis sees ved annen cystisk fibrose enn Burkholderia cepacia (dvs. Pseudomonas spp., Staphylococcus aureus, Stenotrophomonas, B. Gladioli) som dokumentert ved identifikasjon i sputumkultur i løpet av det siste året. For å være kvalifisert må en CF-pasient ha kolonisering av minst én typisk CF-organisme.
  • For å være kvalifisert må kvinnelige pasienter ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) og ikke være ammende ved screening eller før dosering.
  • Forsøkspersonene må ha en QTcB eller QTcF < 450 msek ved screening som bestemt av etterforskernes gjennomgang.
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) innenfor to ganger (2x) øvre normalgrense ved screening og bilirubin innenfor 1,25x ULN ved screening. AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin >2,0 xULN (isolert bilirubin >2,0xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av prevensjonsmetodene oppført i avsnitt 8.1.2. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til en uke etter siste dose.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
  • Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert på den medisinske screeningsvurderingen, laboratorieundersøkelsen eller EKG, som ikke er assosiert med cystisk fibrose.
  • Nøytrofiltall <1,5x109 /L
  • Etter PIs vurdering, pasienten:
  • lider av klinisk ustabil bukspyttkjertelfunksjon
  • har klinisk signifikant vekttap (≥5 % etter en tidligere stabil periode).
  • har nylig endret bukspyttkjertelens enzymbehov de siste 2 månedene.
  • Nylig virusinfeksjon (innen 4 uker etter dosering), med eller uten steroid- eller antibiotikabehandling. Antatt virusinfeksjon vil bli bestemt i henhold til etterforskerens vurdering og ingen spesifikk testing for virus vil være nødvendig.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å produsere en teknisk akseptabel sputumprøve.
  • Klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon
  • Bevis på skrumplever
  • Pasienter med forhøyet INR som skyldes mistanke om vitamin K-mangel, kan bli registrert etter etterforskerens skjønn og etter konsultasjon med GSK medisinsk monitor
  • Blodtrykk vedvarende >155/95 mmHg ved screening.
  • Positivt HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff ved screening.
  • Historie med regelmessig alkoholforbruk i gjennomsnitt >7 drinker/uke for kvinner eller >14 drinker/uke for menn. Én drink tilsvarer (12 g alkohol) = 5 unser (150 ml) vin eller 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin) innen 6 måneder etter screening.
  • Kotininnivåer i urinen indikerer røyking.
  • Bruk av orale eller parenterale kortikosteroider innen 4 uker etter screening; regelmessig bruk (>3 x/uke) av høydose NSAID (f.eks. >1,6 g ibuprofen/dag på regelmessig basis), innen 4 uker etter screening.
  • Kolonisering med Burkholderia cepacia
  • Personer som for tiden behandles for mykobakteriell infeksjon
  • Personer med antatt aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
  • Personer som har nylig startet behandling med azitromycin i løpet av de siste 3 månedene.
  • Etter etterforskerens vurdering, klinisk signifikant hemoptyse (> 30 cc per episode) i løpet av de siste 6 månedene
  • Donasjon av blod i overkant av 500 ml innen en 56-dagers periode før dosering
  • Deltakelse i en utprøving med et hvilket som helst medikament innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), eller deltakelse i en utprøving med en ny kjemisk enhet innen 2 måneder før første dose av gjeldende studiemedisin, med mindre etter etterforskerens mening og sponser medisinen vil ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagsikkerheten.
  • Forsøkspersonen har en positiv rus-/alkoholskjerm før studien. En minimumsliste over stoffer som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater og cannabinoider. Personer som bruker benzodiazepiner eller andre angstdempende midler på regelmessig basis, kan inkluderes etter utrederens skjønn og i samråd med GSK medisinsk monitor
  • Pasienter kan ikke være på et inhalert antibiotikum under studien (dvs. må være en "off-TOBI"-måned; seponering av TOBI eller andre inhalerte antibiotika starter fra en uke før dosering til den endelige PK-trekningen). Pasienter på vedlikeholdsbehandling med hyperton saltvannsoppløsning eller inhalert DNase kan fortsette disse behandlingene.
  • Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo
Eksperimentell: Behandling A
20 mg SB656933
Legemiddel: SB656933
20 mg
Legemiddel: SB656933
50 mg
Eksperimentell: Behandling B
50 mg SB656933
Legemiddel: SB656933
20 mg
Legemiddel: SB656933
50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opp til oppfølging (opptil 42 dager)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
Opp til oppfølging (opptil 42 dager)
Antall deltakere med vitale tegn av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Opp til oppfølging (opptil 42 dager)
Vitale tegn inkluderte hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og kroppstemperatur. Før vitale tegn hvilte alle deltakerne i minst fem minutter i sittende, semi-liggende eller liggende stilling. Stillingsvalget ble holdt konstant under hele studiet. Alle resultater som falt utenfor normalområdet ble gjentatt etter etterforskerens skjønn. Potensielt klinisk bekymringsområde for systolisk blodtrykk: <85 og >160 millimeter kvikksølv (mmHg), for diastolisk: <45 og >100 mmHg og hjertefrekvens: <40 og >110 slag per minutt. Antall deltakere med vitale tegn av potensiell klinisk betydning presenteres.
Opp til oppfølging (opptil 42 dager)
Antall deltakere med hematologiske abnormiteter av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Opp til oppfølging (opptil 42 dager)
Hematologiske parametere ble gjennomgått før deltakerne fikk første dose med studiemedisin. Det potensielle kliniske bekymringsområdet for hematologiske parametere var: antall røde blodlegemer (RBC) (lavt: < 3,72 * 10^12/liter (L) og høyt: > 6,313 * 10^12/L), lymfocytter (lavt: < 0,8 gigaceller/L), hematokrit (lav: > 0,075 forholdsendring fra baseline og høy: > 0,54 forhold), gjennomsnittlig cellehemoglobin (MCH) (lav: < 23,8 pikogram (pg) og høy: > 39,6 pg), gjennomsnittlig cellevolum ( MCV) (lavt: <73 femtoliter (FL) og høyt: >110 FL), antall blodplater (lavt: < 100 gigaceller/L og høyt: > 550 gigaceller/L), antall hvite blodlegemer (WBC) (lavt: < 3 gigaceller/L og høy: > 20 gigaceller/L) og eosinofiler (høy: > 1 gigaceller/L). Bare de parameterne for hvilke minst én verdi av potensiell klinisk bekymring ble rapportert er oppsummert. Antall deltakere med hematologiske abnormiteter av potensiell klinisk betydning presenteres.
Opp til oppfølging (opptil 42 dager)
Antall deltakere med kliniske kjemiavvik av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Opp til oppfølging (opptil 42 dager)
Det potensielle kliniske bekymringsområdet for kliniske kjemiparametre var: glukose (lav: < 2,8 millimol [mmol]/L og høy: > 9,4 mmol/L), kreatinkinase (høy: > 3 * øvre grense for normale enheter [ULN]/ L), fosfor, uorganisk (lav: < 0,8 mmol/L og høy: > 1,6 mmol/L), total bilirubin (høy: ≥ 1,5 * ULN mikromol [μmol]/L), urinsyre (lav: < 41,636 μmol/ L og høy: > 582,904 μmol/L), alkalisk fosfatase (ALP) (høy: ≥ 2 * ULN internasjonale enheter [IE/L]/L), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) (høy: ≥ 110 IE/L), karbondioksidinnhold (lavt: < 18 mmol/L og høyt: > 32 mmol/L), direkte bilirubin (høyt: > 1,5 * ULN μmol/L), kalium (lavt: < 3,0 mmol/L og høyt: > 5,5 mmol /L) og aspartataminotransferase (AST) (høy: ≥ 3* ULN IE/L). Bare de parameterne for hvilke minst én verdi av potensiell klinisk bekymring ble rapportert er oppsummert. Antall deltakere med klinisk kjemiavvik av potensiell klinisk betydning.
Opp til oppfølging (opptil 42 dager)
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Opp til oppfølging (opptil 42 dager)
Før EKG-opptak hvilte alle deltakerne i minst 5 minutter i sittende, semi-liggende eller liggende stilling. Stillingsvalget ble holdt konstant under hele studiet. Deltakerne unngikk varm og kald mat i minst 30 minutter før en EKG-måling. Alle resultater som falt utenfor normalområdet ble gjentatt etter etterforskerens skjønn. EKG-basislinjeverdier tatt innen 2,5 timer før første dose ble beregnet ved å bruke gjennomsnittsverdien av triplikatavlesninger før dosen. Trippelavlesninger ble tatt med minst fem minutters mellomrom. Deltakerne ble enige om å avstå fra varme og kalde drikker og mat før en EKG-måling. EKG-maskin beregnet hjertefrekvens og målte PR, QRS, QT og QT korrigert med Bazetts formel (QTcB), QT korrigert med Fridericias formel (QTcF) intervaller. Antall deltakere med unormale (ikke klinisk signifikante [NCS] og klinisk signifikante [CS]) elektrokardiogramfunn (EKG) presenteres.
Opp til oppfølging (opptil 42 dager)
Antall deltakere med cystisk fibrose (CF) eksacerbasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
CF er en av de vanligste, dødelige, autosomale recessive sykdommene preget av luftveisobstruksjon, bronkiektasi og infeksjon, og eksokrin pankreasinsuffisiens. Antall deltakere med CF-eksaserbasjon presenteres.
Dag 1 til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Pseudomonas Aeruginosa og Staphylococcus Aureus telling i sputum
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Bakteriekolonitelling av både Pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus i sputum ble utført. Deltakerne ble gradert som ingen bakterier i sputum, 1+, 2+, 3+ og 4+, noe som indikerte proporsjonal konsentrasjon av Pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus i sputum, hvor ingen bakterier indikerte at det ikke var bakterier i sputum, 1+ indikerte svakt positiv og 4+ indikerte svært positive. Høyere karakterer (4+) indikerte verste utfall (svært infisert oppspytt). Antall deltakere med Pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus teller i sputum er presentert.
Dag 1 og dag 28
Indusert sputumnøytrofiltall
Tidsramme: Dag 28
Sputumprøver ble tatt etter bronkodilasjon og antall nøytrofiler i indusert sputum ble rapportert.
Dag 28
Indusert sputum nøytrofil prosentandel
Tidsramme: Dag 28
Sputumprøver ble tatt etter bronkodilatasjon og prosentandelen av nøytrofiler i indusert sputum er presentert.
Dag 28
Induserte Sputum Inflammatory Markers-Myeloperoxidase og Neutrophil Elastase
Tidsramme: Dag 28
Sputumprøver ble tatt etter bronkodilatasjon. Gjennomsnittlige induserte sputuminflammatoriske markører, nemlig myeloperoksidase og nøytrofil elastase, er presentert.
Dag 28
Serum- og plasmamarkører for betennelse - Clara Cell Secretory Protein (CC-16) og CXCL8 (Interleukin-8 [IL-8])
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Blodprøver beregnet på CC-16 og CXCL8 ble samlet i 5,0 milliliter (ml) serumseparator-gulltopp-blodprøverør, og deretter umiddelbart blandet ved forsiktig inversjon 10 ganger. Prøvene fikk koagulere i 30 til 60 minutter før sentrifugering ved 1600 g i 15 minutter. To 0,75 ml alikvoter av serumsupernatant ble overført separat til to Sarstedt-rør og frosset ved -70 grader Celsius (°C). Plasmaprøver beregnet på CC-16 og CXCL8 ble sentralt analysert ved bruk av et kommersielt testsett basert på enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA) metode.
Dag 14 og dag 28
Serum- og plasmamarkører for betennelse - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Blodprøver beregnet for C-reaktivt protein (CRP)-analyse ble samlet i 4,0 ml vanlige blodprøvetakingsrør med rød topp. Prøvene fikk koagulere i 30 til 60 minutter før sentrifugering ved 1600 gram (g) i 15 minutter. Et 1 ml volum serumsupernatant ble overført via pipette til et Nunc-rør og lagret ved romtemperatur. Sentral analyse av CRP i serumprøver ble målt via nefelometri med fast tid på Behring Nephelometer II.
Dag 14 og dag 28
Serum og plasmamarkører for betennelse - Fibrinogen
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Blodprøver beregnet for fibrinogenanalyse ble samlet i 4,5 mL 3,2 % natriumsitrat blåtoppede blodprøvetakingsrør, deretter umiddelbart blandet ved forsiktig inversjon åtte til ti ganger. Hver prøve ble sentrifugert ved 1600 g i 15 minutter. Et 1 ml volum plasmasupernatant ble overført via pipette til et Nunc-rør, frosset ved -20°C. Sentral analyse av fibrinogen i plasmaprøver ble fullført via fotometrisk koagelpåvisning med automatisk prøvepreparering.
Dag 14 og dag 28
Serum- og plasmamarkører for betennelse - Matrix Metalloproteinase-8 (MMP8), Matrix Metalloproteinase-9 (MMP9) og Surfactant Protein D (SP-D)
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Blodprøver beregnet for MMP-8- og MMP-9-analyser ble samlet i 4,0 ml litiumheparin-oppsamlingsrør med grønn topp, deretter umiddelbart blandet ved forsiktig inversjon fem ganger. Prøvene ble sentrifugert ved 1800 g i 15 minutter innen 30 minutter etter innsamling. Et 2 ml volum supernatant ble overført til et Sarstedt-rør og deretter sentrifugert ved 10 000 g i 10 minutter ved 2 til 8 °C for fullstendig blodplatefjerning. Et 1 ml volum plasmasupernatant ble overført til et Sarstedt-rør og frosset ved -70°C. Blodprøver beregnet for SP-D ble samlet i 5,0 mL serumseparator med gulltopp blodprøvetakingsrør, deretter umiddelbart blandet ved forsiktig inversjon 10 ganger. Prøvene fikk koagulere i 30 til 60 minutter før sentrifugering ved 1600 g i 15 minutter. To 0,75 ml alikvoter av serumsupernatant ble overført separat til to Sarstedt-rør og frosset ved -70°C. Plasmaprøver ble sentralt analysert ved bruk av et kommersielt testsett basert på ELISA-metoden.
Dag 14 og dag 28
Endring fra baseline i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 14 og dag 28
FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding. FVC er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig. Endringen fra Baseline ble beregnet ved å trekke fra Baseline-verdiene fra de individuelle post-randomiseringsverdiene.
Grunnlinje (dag 1) til dag 14 og dag 28
Område under plasmamedisinkonsentrasjonen (AUC) versus tidskurven: AUC fra tid null (førdose) til fire timer etter dose (AUC[0-4]) og AUC fra tid null (førdose) til siste tidspunkt for kvantifiserbar Konsentrasjon (AUC[0-t])
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose og dag 28: før dose, 1 og 4 timer
Blodprøver ble tatt via en inneliggende kanyle (eller ved direkte venepunktur), samlet inn i et 3,0 ml etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) oppsamlingsrør med lavendel, umiddelbart blandet ved forsiktig inversjon ti ganger, deretter plassert på vannis. Prøvene ble sentrifugert ved 1600 g i 15 minutter ved 4°C i 10 minutter. Supernatantplasma ble overført til et 1,8 ml Nunc-rør og frosset ved -20°C.
Dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose og dag 28: før dose, 1 og 4 timer
Maksimal observert plasmamedisinkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose og dag 28: før dose, 1 og 4 timer
Blodprøver ble tatt via en inneliggende kanyle (eller ved direkte venepunktur), samlet i et 3,0 ml EDTA lavendel-topp oppsamlingsrør, umiddelbart blandet ved forsiktig inversjon ti ganger, deretter plassert på vannis. Prøvene ble sentrifugert ved 1600 g i 15 minutter ved 4°C i 10 minutter. Supernatantplasma ble overført til et 1,8 ml Nunc-rør og frosset ved -20°C.
Dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose og dag 28: før dose, 1 og 4 timer
Tid til maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose og dag 28: før dose, 1 og 4 timer
Blodprøver ble tatt via en inneliggende kanyle (eller ved direkte venepunktur), samlet i et 3,0 ml EDTA lavendel-topp oppsamlingsrør, umiddelbart blandet ved forsiktig inversjon ti ganger, deretter plassert på vannis. Prøvene ble sentrifugert ved 1600 g i 15 minutter ved 4°C i 10 minutter. Supernatantplasma ble overført til et 1,8 ml Nunc-rør og frosset ved -20°C.
Dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose og dag 28: før dose, 1 og 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110399

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 110399
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 110399
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 110399
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 110399
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 110399
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 110399
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 110399
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere