낭포성 섬유증 환자에서 28일 반복 투여
2017년 10월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
낭포성 섬유증 환자에서 SB-656933의 안전성, 내약성 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 28일 연구.
본 연구의 목적은 낭포성 섬유증 환자에서 SB656933의 안전성, 내약성 및 약력학적 특성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 메커니즘 증명 연구는 위약과 비교하여 CF 환자에서 SB-656933 20mg 및 50mg을 28일 동안 매일 투여한 후 SB-656933의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구의 1차 종점은 투여 28일 후 안전성 및 내약성(부작용, 활력 징후, 임상 실험실 평가, 12-리드 심전도 및 요검사)에 대한 SB-656933의 효과가 될 것입니다.
2차 종점에는 유도된 가래의 호중구 엘라스타제 수준과 염증의 다른 객담 표지자(예:
myeloperoxidase, 총 단백질), 유도된 객담 세포(즉, 총 객담 호중구 수, 객담 호중구 백분율) 및 객담 미생물학.
다른 평가에는 폐 기능 측정(폐활량계)이 포함됩니다. 염증의 혈청 및 혈장 마커(예:
피브리노겐, CC-16, CRP, MMP8, MMP9, SP-D 및 CXCL-8), 삶의 질 설문지 및 SB-656933의 집단 약동학 매개변수
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22763
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- GSK Investigational Site
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-9988
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- GSK Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49202
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, 프랑스, 59037
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 14, 프랑스, 75679
- GSK Investigational Site
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- GSK Investigational Site
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Reims Cedex, 프랑스, 51092
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음에 근거한 CF의 진단: 땀 염화물 > 60 mEq/L 및/또는 CF와 일치하는 2개의 확인 가능한 돌연변이가 있는 유전자형; (ΔF508 동형접합체, 또는 질병을 유발하는 것으로 알려진 두 번째 대립유전자 또는 클래스 I, II 또는 III 돌연변이를 유발하는 것으로 알려진 두 개의 대립유전자가 있는 ΔF508 이형접합체) 및 CF와 일치하는 하나 이상의 임상 특징.
- 18세 이상 남녀 피험자
- 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다].
- 가임 가능성이 있으며 투여 시작 전 적절한 기간(제품 라벨 또는 조사관이 결정) 동안 섹션 8.1.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하여 임신 위험을 충분히 최소화하는 데 동의합니다. 가리키다. 여성 대상자는 마지막 투여 후 1주일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 환자는 비흡연자이거나 이전 흡연자입니다. 이전 흡연자는 ≥6개월 동안 흡연하지 않은 사람으로 정의됩니다. 씹는 담배 제품만 사용하는 피험자는 조사관의 재량에 따라 GSK 의료 모니터와 상의한 후 등록할 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따르면, 환자는 증상이나 약물의 변화 없이 임상적으로 안정적이며, 병원에 입원하지 않고, 투약 전 최소 1개월 동안 정맥 항생제 요법을 받지 않았습니다.
- 폐 기능 검사를 안정적으로 수행할 수 있습니다.
- FEV1 >40% 및 <110% 예측.
- 악화 기간을 제외하고 지난 12개월 동안 FEV1이 >15% 감소하지 않았습니다.
- Burkholderia cepacia(즉, Pseudomonas spp., Staphylococcus aureus, Stenotrophomonas, B. Gladioli)가 과거 1년 이내의 가래 배양에서 확인된 바 있습니다. 적격 대상이 되려면 CF 환자는 적어도 하나의 전형적인 CF 유기체의 집락화가 있어야 합니다.
- 자격이 되려면 여성 환자는 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 하며 스크리닝 시 또는 투여 전에 수유 중이 아니어야 합니다.
- 피험자는 조사자의 검토에 의해 결정된 대로 스크리닝 시 QTcB 또는 QTcF < 450msec를 가져야 합니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 스크리닝 시 정상 상한의 2배(2x) 이내, 빌리루빈은 스크리닝 시 ULN의 1.25x 이내입니다. AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 >2.0 xULN(단리 빌리루빈 >2.0xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 남성 대상자는 섹션 8.1.2에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 1주일까지 따라야 합니다.
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증과 관련되지 않은 선별 의학적 평가, 검사실 검사 또는 ECG에서 확인된 임상적으로 관련된 모든 이상.
- 호중구 수 <1.5x109 /L
- PI의 판단에서 환자는:
- 임상적으로 불안정한 췌장 기능을 앓고 있는 환자
- 임상적으로 유의미한 체중 감소가 있는 경우(이전 안정 기간 후 ≥5%).
- 지난 2개월 동안 췌장 효소 요구 사항에 최근 변화가 있습니다.
- 스테로이드 또는 항생제 치료를 받거나 받지 않은 최근 바이러스 감염(투여 후 4주 이내). 추정되는 바이러스 감염은 연구자의 판단에 따라 결정되며 바이러스에 대한 특정 테스트는 필요하지 않습니다.
- 기술적으로 허용되는 가래 샘플을 생산할 수 없는 피험자.
- 임상적으로 유의한 간 장애
- 간경변의 증거
- 비타민 K 결핍이 의심되어 INR이 상승한 환자는 조사관의 재량에 따라 GSK 의료 모니터와 상의한 후 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 혈압이 지속적으로 >155/95 mmHg.
- 스크리닝 시 양성 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체.
- 여성의 경우 주당 평균 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상의 정기적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 스크리닝 6개월 이내에 (알코올 12g) = 와인 5온스(150ml) 또는 맥주 12온스(360ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml)에 해당합니다.
- 흡연을 나타내는 요중 코티닌 수치.
- 스크리닝 4주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용; 고용량 NSAIDS(예: 정기적으로 이부프로펜 >1.6g/일), 스크리닝 4주 이내.
- Burkholderia cepacia로 집락 형성
- 현재 마이코박테리아 감염 치료를 받고 있는 피험자
- 활동성 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)이 있는 것으로 추정되는 피험자
- 지난 3개월 이내에 새로 아지스로마이신 치료를 시작한 피험자.
- 조사자의 판단에 따라 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 객혈(회당 > 30cc)
- 투약 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈
- 연구자의 의견이 없는 한, 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 약물에 대한 임상시험에 참여하거나 현재 연구 약물의 첫 투여 전 2개월 이내에 새로운 화학 물질에 대한 임상시험에 참여 약물 후원은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
- 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제 및 카나비노이드가 포함됩니다. 정기적으로 벤조디아제핀 또는 기타 항불안제를 사용하는 피험자는 시험자의 재량에 따라 GSK 의료 모니터와 상의하여 포함될 수 있습니다.
- 환자는 연구 동안 흡입형 항생제를 사용하지 않을 수 있습니다(즉, "TOBI가 없는" 달이어야 함; TOBI 또는 기타 흡입형 항생제의 중단은 투약 1주 전부터 최종 PK 추첨까지 시작됨). 고장 식염수 또는 흡입형 DNase로 유지 요법을 받는 환자는 이러한 요법을 계속할 수 있습니다.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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위약
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실험적: 트리트먼트 A
SB656933 20mg
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20mg
50mg
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실험적: 트리트먼트 B
SB656933 50mg
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20mg
50mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(최대 42일)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우, 여기에는 예상되는 이점을 제공하지 못하는 것(즉, 효능 부족), 남용 또는 오용도 포함됩니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 의학적으로 중요한 뜻밖의 의료 사건입니다.
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후속 조치까지(최대 42일)
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잠재적인 임상적 중요성의 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(최대 42일)
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활력 징후에는 심박수, 수축기 및 이완기 혈압 및 체온이 포함됩니다.
활력 징후가 나타나기 전에 모든 참가자는 앉은 자세, 반누운 자세 또는 앙와위 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취했습니다.
위치 선택은 연구 기간 동안 일정하게 유지되었습니다.
정상 범위를 벗어난 모든 결과는 연구자의 재량에 따라 반복되었습니다.
수축기 혈압에 대한 잠재적인 임상적 우려 범위: <85 및 >160 mmHg, 확장기 혈압: <45 및 >100 mmHg 및 심박수: <40 및 >110 분당 박동수.
잠재적인 임상적 중요성의 활력 징후가 있는 참가자의 수를 제시합니다.
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후속 조치까지(최대 42일)
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임상적으로 중요할 수 있는 혈액학적 이상이 있는 참여자 수
기간: 후속 조치까지(최대 42일)
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참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 혈액학 매개변수를 검토했습니다.
혈액학 매개변수에 대한 잠재적인 임상적 우려 범위는 다음과 같습니다. 적혈구(RBC) 수(낮음: < 3.72 * 10^12/Liters(L) 및 높음: > 6.313 * 10^12/L), 림프구(낮음: < 0.8 gigacells/L), 헤마토크리트(낮음: > 0.075 기준선에서 비율 변화 및 높음: > 0.54 비율), 평균 세포 헤모글로빈(MCH)(낮음: < 23.8 피코그램(pg) 및 높음: > 39.6 pg), 평균 세포 부피( MCV)(낮음: <73 femtoliters(FL) 및 높음: >110 FL), 혈소판 수(낮음: < 100 gigacells/L 및 높음: > 550 gigacells/L), 백혈구(WBC) 수(낮음: < 3 gigacells/L 및 높음: > 20 gigacells/L) 및 호산구(높음: > 1 gigacells/L).
최소한 하나의 잠재적인 임상적 우려 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
잠재적인 임상적 중요성의 혈액학적 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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후속 조치까지(최대 42일)
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잠재적인 임상적 중요성의 임상 화학 이상이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(최대 42일)
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임상 화학 매개변수에 대한 잠재적인 임상적 우려 범위는 다음과 같습니다. L), 인, 무기(낮음: < 0.8mmol/L 및 높음: > 1.6mmol/L), 총 빌리루빈(높음: ≥ 1.5 * ULN micromole[μmol]/L), 요산(낮음: < 41.636μmol/L) L 및 높음: > 582.904 μmol/L), 알칼리성 포스파타제(ALP)(높음: ≥ 2 * ULN 국제 단위[IU/L]/L), 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)(높음: ≥ 110 IU/L), 이산화탄소 함량(낮음: < 18mmol/L 및 높음: > 32mmol/L), 직접 빌리루빈(높음: > 1.5 * ULN μmol/L), 칼륨(낮음: < 3.0mmol/L 및 높음: > 5.5mmol /L) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(높음: ≥ 3* ULN IU/L).
최소한 하나의 잠재적인 임상적 우려 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
잠재적인 임상적 중요성의 임상 화학 이상이 있는 참가자의 수.
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후속 조치까지(최대 42일)
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 후속 조치까지(최대 42일)
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ECG 기록 전에 모든 참가자는 앉은 자세, 반누운 자세 또는 앙와위 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취했습니다.
위치 선택은 연구 기간 동안 일정하게 유지되었습니다.
참가자는 심전도 측정 전 최소 30분 동안 뜨겁고 찬 음식을 피했습니다.
정상 범위를 벗어나는 모든 결과는 연구자의 재량에 따라 반복되었습니다.
첫 투여 전 2.5시간 이내에 측정한 ECG 기준선 값은 3회 투여 전 판독값의 평균값을 사용하여 계산했습니다.
3회 판독은 최소 5분 간격으로 수행되었습니다.
참가자들은 ECG 측정 전에 뜨거운 음료와 차가운 음료 및 음식을 삼가는 데 동의했습니다.
ECG 기계는 심박수를 계산하고 Bazett의 공식(QTcB)으로 보정된 PR, QRS, QT 및 QT, Fridericia의 공식(QTcF) 간격으로 보정된 QT를 측정했습니다.
비정상(임상적으로 유의하지 않은[NCS] 및 임상적으로 유의한[CS]) 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자의 수를 제시합니다.
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후속 조치까지(최대 42일)
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낭포성 섬유증(CF) 악화가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 42일차
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CF는 기도 폐쇄, 기관지확장증 및 감염, 외분비성 췌장 기능부전을 특징으로 하는 가장 흔하고 치명적인 상염색체 열성 질환 중 하나입니다.
CF 악화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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1일차 ~ 42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pseudomonas Aeruginosa 및 Staphylococcus Aureus가 있는 참여자 수 객담 수
기간: 1일차 및 28일차
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객담 내 Pseudomonas aeruginosa와 Staphylococcus aureus의 세균 집락수를 측정하였다.
참가자는 가래에 박테리아가 없음을 의미하는 객담에 Pseudomonas aeruginosa 및 Staphylococcus aureus의 비례 농도를 나타내는 1+, 2+, 3+ 및 4+로 등급을 매겼습니다. 여기서 박테리아는 객담에 박테리아가 없음을 나타냈고 1+는 약간 양성을 나타냈습니다. 4+는 매우 긍정적인 것으로 나타났습니다.
더 높은 등급(4+)은 최악의 결과(매우 감염된 가래)를 나타냈습니다.
객담에서 Pseudomonas aeruginosa 및 staphylococcus aureus 카운트를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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1일차 및 28일차
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유도된 가래 호중구 수
기간: 28일
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기관지 확장 후 객담 샘플을 채취하고 유도 객담의 호중구 수를 보고했습니다.
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28일
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유도된 가래 호중구 백분율
기간: 28일
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기관지확장 후 객담 샘플을 채취하고 유도된 객담의 호중구 백분율을 표시합니다.
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28일
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유도된 객담 염증 표지자 - Myeloperoxidase 및 Neutrophil Elastase
기간: 28일
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기관지 확장 후 가래 샘플을 채취했습니다.
평균 유도된 객담 염증 마커, 즉 Myeloperoxidase 및 neutrophil elastase가 제시됩니다.
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28일
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염증의 혈청 및 혈장 마커 - Clara 세포 분비 단백질(CC-16) 및 CXCL8(Interleukin-8[IL-8])
기간: 14일 및 28일
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CC-16 및 CXCL8용 혈액 샘플을 5.0밀리리터(mL) 혈청 분리기 골드탑 혈액 수집 튜브에 수집한 다음 즉시 부드럽게 뒤집어 10회 혼합했습니다.
샘플은 1600g에서 15분 동안 원심분리하기 전에 30~60분 동안 응고되도록 허용되었습니다.
2개의 0.75mL 혈청 상청액 분취량을 별도로 2개의 Sarstedt 튜브로 옮기고 -70℃(°C)에서 동결했습니다.
CC-16 및 CXCL8용 혈장 샘플은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법에 기반한 상용 테스트 키트를 사용하여 중앙에서 분석되었습니다.
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14일 및 28일
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염증의 혈청 및 혈장 마커 - C-반응성 단백질(CRP)
기간: 14일 및 28일
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C-반응성 단백질(CRP) 분석을 위한 혈액 샘플을 4.0mL 일반 빨간색 상단 혈액 수집 튜브에 수집했습니다.
샘플은 1600g에서 15분 동안 원심분리하기 전에 30~60분 동안 응고되도록 허용되었습니다.
1mL 부피의 혈청 상청액을 피펫을 통해 Nunc 튜브로 옮기고 실온에서 보관했습니다.
혈청 샘플에서 CRP의 중앙 분석은 Behring Nephelometer II의 고정 시간 비탁법을 통해 측정되었습니다.
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14일 및 28일
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염증의 혈청 및 혈장 마커 - 피브리노겐
기간: 14일 및 28일
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피브리노겐 분석을 위한 혈액 샘플을 4.5mL 3.2% 구연산 나트륨 파란색 뚜껑이 달린 혈액 수집 튜브에 수집한 다음 즉시 8~10회 부드럽게 뒤집어 혼합했습니다.
각 샘플을 1600g에서 15분 동안 원심분리했습니다.
1mL 부피의 혈장 상청액을 피펫을 통해 -20°C에서 동결된 Nunc 튜브로 옮겼습니다.
혈장 샘플에서 피브리노겐의 중앙 분석은 자동 샘플 준비로 광도 측정 응고 검출을 통해 완료되었습니다.
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14일 및 28일
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염증의 혈청 및 혈장 마커 - Matrix Metalloproteinase-8(MMP8), Matrix Metalloproteinase-9(MMP9) 및 Surfactant Protein D(SP-D)
기간: 14일 및 28일
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MMP-8 및 MMP-9 분석을 위한 혈액 샘플을 4.0mL 리튬 헤파린 그린탑 수집 튜브에 수집한 다음 즉시 부드럽게 뒤집어 5회 혼합했습니다.
샘플을 수집 30분 이내에 1800g에서 15분 동안 원심분리했습니다.
2 mL 부피의 상층액을 Sarstedt 튜브로 옮긴 다음 완전한 혈소판 제거를 위해 2~8°C에서 10분 동안 10000 g에서 원심분리했습니다.
1mL 부피의 혈장 상청액을 Sarstedt 튜브로 옮기고 -70°C에서 동결했습니다.
SP-D용 혈액 샘플을 5.0mL 혈청 분리기 골드탑 혈액 수집 튜브에 수집한 다음 즉시 부드럽게 뒤집어 10회 혼합했습니다.
샘플은 1600g에서 15분 동안 원심분리하기 전에 30~60분 동안 응고되도록 허용되었습니다.
2개의 0.75mL 혈청 상청액 분취량을 별도로 2개의 Sarstedt 튜브로 옮기고 -70°C에서 동결했습니다.
혈장 샘플은 ELISA 방법에 기반한 상용 테스트 키트를 사용하여 중앙에서 분석되었습니다.
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14일 및 28일
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1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차)부터 14일차 및 28일차
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FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차)부터 14일차 및 28일차
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혈장 약물 농도(AUC) 대 시간 곡선 아래 영역: AUC는 0시간(투약 전)부터 투여 후 4시간까지(AUC[0-4]) 및 0시간(투약 전)부터 정량화 가능한 마지막 시간까지의 AUC 농도(AUC[0-t])
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 및 28일: 투여 전, 1 및 4시간
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유치 캐뉼라(또는 직접 정맥 천자)를 통해 혈액 샘플을 채취하고, 3.0mL 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 라벤더 상단 수집 튜브에 수집하고, 즉시 부드럽게 뒤집어서 10회 혼합한 다음 얼음물에 두었습니다.
샘플을 1600g에서 15분 동안 4°C에서 10분 동안 원심분리했습니다.
상청액 혈장을 1.8mL Nunc 튜브로 옮기고 -20°C에서 동결했습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 및 28일: 투여 전, 1 및 4시간
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 및 28일: 투여 전, 1 및 4시간
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유치 캐뉼라(또는 직접 정맥 천자)를 통해 혈액 샘플을 채취하고, 3.0mL EDTA 라벤더 상단 수집 튜브에 수집하고, 즉시 부드럽게 뒤집어 10회 혼합한 다음 얼음물에 두었습니다.
샘플을 1600g에서 15분 동안 4°C에서 10분 동안 원심분리했습니다.
상청액 혈장을 1.8mL Nunc 튜브로 옮기고 -20°C에서 동결했습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 및 28일: 투여 전, 1 및 4시간
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관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 및 28일: 투여 전, 1 및 4시간
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유치 캐뉼라(또는 직접 정맥 천자)를 통해 혈액 샘플을 채취하고, 3.0mL EDTA 라벤더 상단 수집 튜브에 수집하고, 즉시 부드럽게 뒤집어 10회 혼합한 다음 얼음물에 두었습니다.
샘플을 1600g에서 15분 동안 4°C에서 10분 동안 원심분리했습니다.
상청액 혈장을 1.8mL Nunc 튜브로 옮기고 -20°C에서 동결했습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 및 28일: 투여 전, 1 및 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 110399
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
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연구 프로토콜
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정보에 입각한 동의서
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개별 참가자 데이터 세트
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임상 연구 보고서
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데이터 세트 사양
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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