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Dosis repetida de 28 días en pacientes con fibrosis quística

16 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de 28 días para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de SB-656933 en pacientes con fibrosis quística.

El propósito de este estudio es determinar si la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de SB656933 en pacientes con fibrosis quística

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de prueba de mecanismo tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de SB-656933 luego de 28 días de administración diaria de 20 y 50 mg de SB-656933 en pacientes con FQ en comparación con el placebo. Los criterios de valoración principales del estudio serán el efecto de SB-656933 sobre la seguridad y la tolerabilidad (eventos adversos, signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, electrocardiogramas de 12 derivaciones y análisis de orina) después de 28 días de dosificación. Los criterios de valoración secundarios incluirán los niveles de elastasa de neutrófilos en el esputo inducido y otros marcadores de inflamación en el esputo (p. mieloperoxidasa, proteína total), células de esputo inducidas (es decir, recuento total de neutrófilos en esputo, porcentaje de neutrófilos en esputo) y microbiología del esputo. Otras evaluaciones incluirán mediciones de la función pulmonar (espirometría); marcadores séricos y plasmáticos de inflamación (p. fibrinógeno, CC-16, PCR, MMP8, MMP9, SP-D y CXCL-8), cuestionario de calidad de vida y parámetros de farmacocinética poblacional de SB-656933

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-9988
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FQ basado en lo siguiente: cloruro en sudor > 60 mEq/L y/o genotipo con 2 mutaciones identificables consistentes con FQ; (Homocigoto ΔF508, o heterocigoto ΔF508 con un segundo alelo que se sabe que causa la enfermedad, o dos alelos que se sabe que causan una mutación de clase I, II o III) y una o más características clínicas compatibles con FQ.
  • Sujetos masculinos y femeninos de ≥18 años de edad
  • Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:
  • Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 MlU/ml y estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) simultáneamente es confirmatoria].
  • Capacidad fértil y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 8.1.1 durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o el investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. punto. Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos hasta una semana después de la última dosis.
  • Los pacientes son no fumadores o ex fumadores por antecedentes. Se considerarán exfumadores aquellos que no han fumado durante ≥6 meses. Los sujetos que solo usan productos de tabaco para mascar pueden inscribirse a discreción del investigador y después de consultar con el monitor médico de GSK.
  • A juicio del investigador, el paciente está clínicamente estable sin cambios en los síntomas ni en la medicación, sin ingresos hospitalarios y sin tratamiento antibiótico intravenoso durante al menos 1 mes antes de la dosificación.
  • Capaz de realizar pruebas de función pulmonar de forma fiable.
  • FEV1 >40 % y <110 % del valor teórico.
  • Excluyendo los períodos de exacerbación, el FEV1 no ha disminuido >15 % en los últimos 12 meses
  • Clínicamente colonizado por un organismo bacteriano comúnmente visto en la fibrosis quística que no sea Burkholderia cepacia (es decir, Pseudomonas spp., Staphylococcus aureus, Stenotrophomonas, B. Gladioli) como lo demuestra la identificación en cultivo de esputo en el último año. Para ser elegible, un paciente con FQ debe tener colonización de al menos un organismo típico de FQ.
  • Para ser elegibles, las pacientes deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) y no estar amamantando en el momento de la selección o antes de la dosificación.
  • Los sujetos deben tener un QTcB o QTcF < 450 ms en la selección según lo determine la revisión de los investigadores.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) dentro del doble (2x) del límite superior de lo normal en la selección y bilirrubina dentro de 1,25x LSN en la selección. AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina >2,0 xLSN (la bilirrubina aislada >2,0xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
  • Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 8.1.2. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis de la medicación del estudio hasta una semana después de la última dosis.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
  • El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en la evaluación médica de detección, examen de laboratorio o ECG, que no esté asociada con la fibrosis quística.
  • Recuento de neutrófilos <1,5x109 /L
  • A juicio del IP, el paciente:
  • sufre de función pancreática clínicamente inestable
  • tiene una pérdida de peso clínicamente significativa (≥5% después de un período previamente estable).
  • tiene un cambio reciente en los requisitos de enzimas pancreáticas en los últimos 2 meses.
  • Infección viral reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación), con o sin tratamiento con esteroides o antibióticos. La presunta infección viral se determinará de acuerdo con el juicio del investigador y no se requerirán pruebas específicas para el virus.
  • Sujetos incapaces de producir una muestra de esputo técnicamente aceptable.
  • Insuficiencia hepática clínicamente significativa
  • Evidencia de cirrosis
  • Los pacientes con INR elevado debido a una sospecha de deficiencia de vitamina K pueden inscribirse a discreción del investigador y después de consultar con el monitor médico de GSK.
  • Presión arterial persistentemente >155/95 mmHg en la selección.
  • VIH positivo, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C en la selección.
  • Antecedentes de consumo regular de alcohol con un promedio de >7 tragos/semana para mujeres o >14 tragos/semana para hombres. Una bebida equivale a (12 g de alcohol) = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo.
  • Uso de corticosteroides orales o parenterales dentro de las 4 semanas previas a la selección; uso regular (>3 veces por semana) de AINE en dosis altas (p. ej., >1,6 g de ibuprofeno/día de forma regular), dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  • Colonización con Burkholderia cepacia
  • Sujetos que actualmente están siendo tratados por infección micobacteriana
  • Sujetos con presunta aspergilosis broncopulmonar alérgica activa (ABPA)
  • Sujetos que han comenzado recientemente la terapia con azitromicina en los últimos 3 meses.
  • A juicio del investigador, hemoptisis clínicamente significativa (> 30 cc por episodio) en los últimos 6 meses
  • Donación de sangre de más de 500 ml dentro de un período de 56 días antes de la dosificación
  • Participación en un ensayo con cualquier fármaco dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo), o participación en un ensayo con una nueva entidad química dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio actual, a menos que en opinión del investigador y patrocinar el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad de los sujetos.
  • El sujeto tiene una prueba de detección de drogas/alcohol anterior al estudio positiva. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos y cannabinoides. Los sujetos que usan benzodiazepinas u otros ansiolíticos de manera regular pueden incluirse a discreción del investigador y en consulta con el monitor médico de GSK.
  • Es posible que los pacientes no estén tomando un antibiótico inhalado durante el estudio (es decir, deben estar en un mes "sin TOBI"; el cese de TOBI u otros antibióticos inhalados comienza desde una semana antes de la dosificación hasta el sorteo final de PK). Los pacientes en terapia de mantenimiento con solución salina hipertónica o DNasa inhalada pueden continuar con estas terapias.
  • Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Droga: Placebo
placebo
Experimental: Tratamiento A
20 mg de SB656933
Droga: SB656933
20 miligramos
Droga: SB656933
50 mg
Experimental: Tratamiento B
50 mg de SB656933
Droga: SB656933
20 miligramos
Droga: SB656933
50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta Seguimiento (hasta 42 días)
EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. En el caso de los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir, la falta de eficacia), el abuso o el mal uso. SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo.
Hasta Seguimiento (hasta 42 días)
Número de participantes con signos vitales de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Hasta Seguimiento (hasta 42 días)
Los signos vitales incluyeron frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica y temperatura corporal. Antes de los signos vitales, todos los participantes descansaron durante al menos cinco minutos en posición sentada, semisupina o supina. La elección de la posición se mantuvo constante durante la duración del estudio. Todos los resultados que cayeran fuera del rango normal se repitieron a discreción del investigador. Rango de preocupación clínica potencial para la presión arterial sistólica: <85 y >160 milímetros de mercurio (mmHg), para la diastólica: <45 y >100 mmHg y frecuencia cardíaca: <40 y >110 latidos por minuto. Se presenta el número de participantes con signos vitales de potencial importancia clínica.
Hasta Seguimiento (hasta 42 días)
Número de participantes con anomalías hematológicas de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Hasta Seguimiento (hasta 42 días)
Los parámetros hematológicos se revisaron antes de que los participantes recibieran la primera dosis de la medicación del estudio. El rango de preocupación clínica potencial para los parámetros hematológicos fue: recuento de glóbulos rojos (RBC) (bajo: < 3,72 * 10^12/Litros (L) y alto: > 6,313 * 10^12/L), linfocitos (bajo: < 0,8 gigacells/L), hematocrito (bajo: cambio de relación > 0,075 desde el valor inicial y alto: relación > 0,54), hemoglobina celular media (MCH) (bajo: < 23,8 picogramos (pg) y alto: > 39,6 pg), volumen celular medio ( MCV) (bajo: <73 femtolitros (FL) y alto: >110 FL), recuento de plaquetas (bajo: < 100 gigacells/L y alto: > 550 gigacells/L), recuento de glóbulos blancos (WBC) (bajo: < 3 gigaceldas/L y alta: > 20 gigaceldas/L) y eosinófilos (alta: > 1 gigaceldas/L). Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de posible preocupación clínica. Se presenta el número de participantes con anomalías hematológicas de potencial importancia clínica.
Hasta Seguimiento (hasta 42 días)
Número de participantes con anomalías químicas clínicas de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Hasta Seguimiento (hasta 42 días)
El rango de preocupación clínica potencial para los parámetros de química clínica fue: glucosa (baja: < 2,8 milimoles [mmol]/L y alta: > 9,4 mmol/L), creatina quinasa (alta: > 3 * límite superior de unidades normales [ULN]/ L), fósforo, inorgánico (bajo: < 0,8 mmol/L y alto: > 1,6 mmol/L), bilirrubina total (alta: ≥ 1,5 * ULN micromol [μmol]/L), ácido úrico (bajo: < 41,636 μmol/ L y alta: > 582.904 μmol/L), fosfatasa alcalina (ALP) (alta: ≥ 2 * ULN unidades internacionales [UI/L]/L), gamma glutamil transpeptidasa (GGT) (alta: ≥ 110 UI/L), contenido de dióxido de carbono (bajo: < 18 mmol/L y alto: > 32 mmol/L), bilirrubina directa (alto: > 1,5 * LSN μmol/L), potasio (bajo: < 3,0 mmol/L y alto: > 5,5 mmol /L) y aspartato aminotransferasa (AST) (alta: ≥ 3* ULN UI/L). Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de posible preocupación clínica. Número de participantes con anomalías químicas clínicas de importancia clínica potencial.
Hasta Seguimiento (hasta 42 días)
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta Seguimiento (hasta 42 días)
Antes de las grabaciones de ECG, todos los participantes descansaron durante al menos 5 minutos en posición sentada, semi-supina o supina. La elección de la posición se mantuvo constante durante la duración del estudio. Los participantes evitaron los alimentos fríos y calientes durante al menos 30 minutos antes de una medición de ECG. Todos los resultados que cayeran fuera del rango normal se repitieron a discreción del investigador. Los valores de referencia del ECG tomados dentro de las 2,5 horas anteriores a la primera dosis se calcularon utilizando el valor medio de las lecturas previas a la dosis por triplicado. Se tomaron lecturas por triplicado con al menos cinco minutos de diferencia. Los participantes acordaron abstenerse de bebidas y alimentos fríos y calientes antes de una medición de ECG. La máquina de ECG calculó la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, QT y QT corregidos por la fórmula de Bazett (QTcB), QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF). Se presenta el número de participantes con hallazgos anormales (no clínicamente significativos [NCS] y clínicamente significativos [CS]) en el electrocardiograma (ECG).
Hasta Seguimiento (hasta 42 días)
Número de participantes con exacerbación de fibrosis quística (FQ)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42
La FQ es una de las enfermedades autosómicas recesivas letales más comunes caracterizada por obstrucción de las vías respiratorias, bronquiectasias e infecciones e insuficiencia pancreática exocrina. Se presenta el número de participantes con exacerbación de FQ.
Día 1 a Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recuento de Pseudomonas Aeruginosa y Staphylococcus Aureus en el esputo
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28
Se realizaron recuentos de colonias bacterianas tanto de Pseudomonas aeruginosa como de Staphylococcus aureus en el esputo. Los participantes fueron calificados como sin bacterias en el esputo, 1+, 2+, 3+ y 4+, lo que indicaba una concentración proporcional de Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus en el esputo, donde ninguna bacteria indicaba que no había bacterias en el esputo, 1+ indicaba un resultado levemente positivo y 4+ indicaron altamente positivo. Los grados más altos (4+) indicaron los peores resultados (esputo altamente infectado). Se presenta el número de participantes con recuento de Pseudomonas aeruginosa y staphylococcus aureus en el esputo.
Día 1 y Día 28
Número de neutrófilos en esputo inducido
Periodo de tiempo: Día 28
Se tomaron muestras de esputo después de la broncodilatación y se informó el número de neutrófilos en el esputo inducido.
Día 28
Porcentaje de neutrófilos en esputo inducido
Periodo de tiempo: Día 28
Se tomaron muestras de esputo después de la broncodilatación y se presenta el porcentaje de neutrófilos en el esputo inducido.
Día 28
Marcadores inflamatorios del esputo inducidos: mieloperoxidasa y elastasa de neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 28
Se tomaron muestras de esputo después de la broncodilatación. Se presentan los marcadores inflamatorios de esputo inducidos medios, a saber, mieloperoxidasa y elastasa de neutrófilos.
Día 28
Marcadores séricos y plasmáticos de inflamación: proteína secretora de células Clara (CC-16) y CXCL8 (interleucina-8 [IL-8])
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28
Las muestras de sangre destinadas a CC-16 y CXCL8 se recolectaron en tubos de recolección de sangre con tapa dorada con separador de suero de 5,0 mililitros (mL), luego se mezclaron inmediatamente por inversión suave 10 veces. Se permitió que las muestras coagularan durante 30 a 60 minutos antes de centrifugarlas a 1600 g durante 15 minutos. Se transfirieron por separado dos alícuotas de 0,75 ml de sobrenadante de suero a dos tubos Sarstedt y se congelaron a -70 grados Celsius (°C). Las muestras de plasma destinadas a CC-16 y CXCL8 se analizaron centralmente utilizando un kit de prueba comercial basado en el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Día 14 y Día 28
Marcadores séricos y plasmáticos de inflamación: proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28
Las muestras de sangre destinadas al análisis de proteína C reactiva (PCR) se recogieron en tubos de recogida de sangre lisos de 4,0 ml con tapa roja. Se permitió que las muestras coagularan durante 30 a 60 minutos antes de centrifugarlas a 1600 gramos (g) durante 15 minutos. Se transfirió un volumen de 1 ml de sobrenadante de suero con una pipeta a un tubo Nunc y se almacenó a temperatura ambiente. El análisis central de PCR en muestras de suero se midió mediante nefelometría de tiempo fijo en el Behring Nephelometer II.
Día 14 y Día 28
Marcadores séricos y plasmáticos de inflamación: fibrinógeno
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28
Las muestras de sangre destinadas al análisis de fibrinógeno se recolectaron en tubos de recolección de sangre con tapa azul de citrato de sodio al 3,2 % de 4,5 ml, luego se mezclaron inmediatamente mediante inversión suave de ocho a diez veces. Cada muestra se centrifugó a 1600 g durante 15 minutos. Se transfirió un volumen de 1 ml de sobrenadante de plasma con una pipeta a un tubo Nunc, congelado a -20 °C. El análisis central de fibrinógeno en muestras de plasma se completó mediante detección fotométrica de coágulos con preparación automática de muestras.
Día 14 y Día 28
Marcadores de inflamación en suero y plasma: metaloproteinasa de matriz-8 (MMP8), metaloproteinasa de matriz-9 (MMP9) y proteína tensioactiva D (SP-D)
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28
Las muestras de sangre destinadas a los análisis de MMP-8 y MMP-9 se recolectaron en tubos de recolección con tapón verde de heparina de litio de 4,0 ml, luego se mezclaron inmediatamente mediante inversión suave cinco veces. Las muestras se centrifugaron a 1800 g durante 15 minutos dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección. Se transfirió un volumen de 2 ml de sobrenadante a un tubo Sarstedt y posteriormente se centrifugó a 10000 g durante 10 minutos entre 2 y 8 °C para la eliminación completa de las plaquetas. Se transfirió un volumen de 1 ml de sobrenadante de plasma a un tubo Sarstedt y se congeló a -70 °C. Las muestras de sangre destinadas a SP-D se recolectaron en tubos de recolección de sangre con tapa dorada con separador de suero de 5,0 ml, luego se mezclaron inmediatamente por inversión suave 10 veces. Se permitió que las muestras coagularan durante 30 a 60 minutos antes de centrifugarlas a 1600 g durante 15 minutos. Se transfirieron por separado dos alícuotas de 0,75 ml de sobrenadante de suero a dos tubos Sarstedt y se congelaron a -70 °C. Las muestras de plasma se analizaron centralmente utilizando un kit de prueba comercial basado en el método ELISA.
Día 14 y Día 28
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 14 y Día 28
FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada. FVC es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales.
Línea de base (Día 1) al Día 14 y Día 28
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma (AUC) frente al tiempo: AUC desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta cuatro horas después de la dosis (AUC[0-4]) y AUC desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta la última vez cuantificable Concentración (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas posdosis y Día 28: predosis, 1 y 4 horas
Las muestras de sangre se tomaron a través de una cánula permanente (o por venopunción directa), se recolectaron en un tubo de recolección con tapa de lavanda de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) de 3,0 ml, se mezclaron inmediatamente por inversión suave diez veces y luego se colocaron en agua helada. Las muestras se centrifugaron a 1600 g durante 15 minutos a 4°C durante 10 minutos. El plasma sobrenadante se transfirió a un tubo Nunc de 1,8 ml y se congeló a -20 °C.
Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas posdosis y Día 28: predosis, 1 y 4 horas
Concentración máxima observada de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas posdosis y Día 28: predosis, 1 y 4 horas
Las muestras de sangre se tomaron a través de una cánula permanente (o por venopunción directa), se recogieron en un tubo de recolección con tapón de lavanda de EDTA de 3,0 ml, se mezclaron inmediatamente por inversión suave diez veces y luego se colocaron en agua helada. Las muestras se centrifugaron a 1600 g durante 15 minutos a 4°C durante 10 minutos. El plasma sobrenadante se transfirió a un tubo Nunc de 1,8 ml y se congeló a -20 °C.
Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas posdosis y Día 28: predosis, 1 y 4 horas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas posdosis y Día 28: predosis, 1 y 4 horas
Las muestras de sangre se tomaron a través de una cánula permanente (o por venopunción directa), se recogieron en un tubo de recolección con tapón de lavanda de EDTA de 3,0 ml, se mezclaron inmediatamente por inversión suave diez veces y luego se colocaron en agua helada. Las muestras se centrifugaron a 1600 g durante 15 minutos a 4°C durante 10 minutos. El plasma sobrenadante se transfirió a un tubo Nunc de 1,8 ml y se congeló a -20 °C.
Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas posdosis y Día 28: predosis, 1 y 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110399

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 110399
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 110399
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 110399
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 110399
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 110399
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 110399
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 110399
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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