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Dose repetida em 28 dias em pacientes com fibrose cística

16 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de 28 dias randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do SB-656933 em pacientes com fibrose cística.

O objetivo deste estudo é determinar se a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do SB656933 em pacientes com fibrose cística

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de prova de mecanismo visa avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de SB-656933 após 28 dias de administração diária de 20 e 50 mg de SB-656933 em pacientes com FC em comparação com placebo. Os endpoints primários do estudo serão o efeito do SB-656933 na segurança e tolerabilidade (eventos adversos, sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas, eletrocardiogramas de 12 derivações e exame de urina) após 28 dias de dosagem. Os pontos finais secundários incluirão níveis de elastase de neutrófilos no escarro induzido e outros marcadores de escarro de inflamação (por exemplo, mieloperoxidase, proteína total), células de escarro induzidas (ou seja, contagens totais de neutrófilos de escarro, porcentagem de neutrófilos de escarro) e microbiologia de escarro. Outras avaliações incluirão medições da função pulmonar (espirometria); marcadores séricos e plasmáticos de inflamação (p. fibrinogênio, CC-16, PCR, MMP8, MMP9, SP-D e CXCL-8), questionário de qualidade de vida e parâmetros farmacocinéticos populacionais de SB-656933

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-9988
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Lille cedex, França, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, França, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, França, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de FC baseado no seguinte: cloreto de suor > 60 mEq/L e/ou genótipo com 2 mutações identificáveis ​​consistentes com FC; (ΔF508 homozigoto ou ΔF508 heterozigoto com um segundo alelo conhecido por causar a doença, ou dois alelos conhecidos por causar uma mutação classe I, II ou III) e uma ou mais características clínicas consistentes com FC.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos
  • Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:
  • Potencial de não engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 MlU/ml e estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) é confirmatória].
  • potencial para engravidar e concorda em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 8.1.1 por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez naquele apontar. Indivíduos do sexo feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos até uma semana após a última dose.
  • Os pacientes são não fumantes ou ex-fumantes pela história. Ex-fumantes serão definidos como aqueles que não fumaram por ≥6 meses. Indivíduos que usam apenas produtos de tabaco de mascar podem ser inscritos a critério do Investigador e após consulta com o monitor médico da GSK.
  • Na opinião do investigador, o paciente está clinicamente estável, sem alteração nos sintomas ou na medicação, sem internações hospitalares e sem antibioticoterapia intravenosa por pelo menos 1 mês antes da dosagem.
  • Capaz de realizar testes de função pulmonar de forma confiável.
  • VEF1 >40% e <110% do previsto.
  • Excluindo períodos de exacerbação, o VEF1 não diminuiu >15% nos últimos 12 meses
  • Clinicamente colonizado por um organismo bacteriano comumente visto na fibrose cística que não seja Burkholderia cepacia (i.e. Pseudomonas spp., Staphylococcus aureus, Stenotrophomonas, B. Gladioli) conforme evidenciado pela identificação em cultura de escarro no último ano. Para ser elegível, um paciente com FC deve ter colonizado pelo menos um organismo típico de FC.
  • Para serem elegíveis, as pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) e não estar amamentando na triagem ou antes da dosagem.
  • Os indivíduos devem ter um QTcB ou QTcF < 450 ms na triagem, conforme determinado pela revisão dos investigadores.
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) dentro de duas vezes (2x) o limite superior do normal na triagem e bilirrubina dentro de 1,25x LSN na triagem. AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina >2,0 x LSN (bilirrubina isolada >2,0 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 8.1.2. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até uma semana após a última dose.
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
  • O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada na avaliação médica de triagem, exame laboratorial ou ECG, que não esteja associada à fibrose cística.
  • Contagem de neutrófilos <1,5x109 /L
  • No julgamento do PI, o paciente:
  • sofre de função pancreática clinicamente instável
  • tem perda de peso clinicamente significativa (≥5% após um período previamente estável).
  • tem alteração recente nas necessidades de enzimas pancreáticas nos últimos 2 meses.
  • Infecção viral recente (dentro de 4 semanas após a administração), com ou sem tratamento com esteroides ou antibióticos. A infecção viral presumida será determinada de acordo com o julgamento do Investigador e nenhum teste específico para vírus será necessário.
  • Indivíduos incapazes de produzir uma amostra de escarro tecnicamente aceitável.
  • Insuficiência hepática clinicamente significativa
  • Evidência de cirrose
  • Pacientes com INR elevado devido à suspeita de deficiência de vitamina K podem ser inscritos a critério do investigador e após consulta com o monitor médico da GSK
  • Pressão arterial persistentemente >155/95 mmHg na triagem.
  • HIV positivo, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C na triagem.
  • Histórico de consumo regular de álcool em média >7 drinques/semana para mulheres ou >14 drinques/semana para homens. Uma bebida é equivalente a (12 g de álcool) = 5 onças (150 ml) de vinho ou 12 onças (360 ml) de cerveja ou 1,5 onças (45 ml) de 80 destilados à prova) dentro de 6 meses após a triagem.
  • Níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo.
  • Uso de corticosteroides orais ou parenterais em até 4 semanas após a triagem; uso regular (>3x/semana) de AINEs em altas doses (p. >1,6 g de ibuprofeno/dia regularmente), dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Colonização com Burkholderia cepacia
  • Indivíduos atualmente em tratamento para infecção micobacteriana
  • Indivíduos com aspergilose broncopulmonar alérgica presumida ativa (ABPA)
  • Indivíduos que iniciaram recentemente a terapia com azitromicina nos últimos 3 meses.
  • Na opinião do investigador, hemoptise clinicamente significativa (> 30 cc por episódio) nos últimos 6 meses
  • Doação de sangue em excesso de 500 mL dentro de um período de 56 dias antes da dosagem
  • Participação em um estudo com qualquer medicamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), ou participação em um estudo com uma nova entidade química dentro de 2 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo atual, a menos que na opinião do Investigador e patrocinar a medicação não irá interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do paciente.
  • O sujeito tem uma triagem de droga/álcool pré-estudo positiva. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos e canabinóides. Indivíduos que usam benzodiazepínicos ou outros ansiolíticos regularmente podem ser incluídos a critério do investigador e em consulta com o monitor médico da GSK
  • Os pacientes não podem estar tomando um antibiótico inalado durante o estudo (ou seja, deve estar um mês "fora do TOBI"; a interrupção do TOBI ou de outros antibióticos inalatórios começa uma semana antes da dosagem até a coleta farmacocinética final). Pacientes em terapia de manutenção com solução salina hipertônica ou DNase inalada podem continuar essas terapias.
  • Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
Medicamento: Placebo
placebo
Experimental: Tratamento A
20 mg de SB656933
Medicamento: SB656933
20 mg
Medicamento: SB656933
50mg
Experimental: Tratamento B
50 mg de SB656933
Medicamento: SB656933
20 mg
Medicamento: SB656933
50mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até Acompanhamento (até 42 dias)
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Para medicamentos comercializados, isso também inclui falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido. SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo.
Até Acompanhamento (até 42 dias)
Número de participantes com sinais vitais de potencial importância clínica
Prazo: Até Acompanhamento (até 42 dias)
Os sinais vitais incluíram frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica e temperatura corporal. Antes dos sinais vitais, todos os participantes descansaram por pelo menos cinco minutos na posição sentada, semi-supina ou supina. A escolha da posição foi mantida constante durante todo o estudo. Quaisquer resultados fora do intervalo normal foram repetidos a critério do investigador. Faixa de preocupação clínica potencial para pressão arterial sistólica: <85 e >160 milímetros de mercúrio (mmHg), para diastólica: <45 e >100 mmHg e frequência cardíaca: <40 e >110 batimentos por minuto. Número de participantes com sinais vitais de potencial importância clínica são apresentados.
Até Acompanhamento (até 42 dias)
Número de participantes com anormalidades hematológicas de potencial importância clínica
Prazo: Até Acompanhamento (até 42 dias)
Os parâmetros hematológicos foram revisados ​​antes dos participantes receberem a primeira dose da medicação do estudo. A faixa de preocupação clínica potencial para os parâmetros hematológicos foram: contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (baixa: < 3,72 * 10^12/Litros (L) e alta: > 6,313 * 10^12/L), linfócitos (baixa: < 0,8 gigacélulas/L), hematócrito (baixo: > 0,075 variação da razão desde o início e alto: > 0,54 razão), hemoglobina celular média (MCH) (baixa: < 23,8 picogramas (pg) e alta: > 39,6 pg), volume celular médio ( VCM) (baixo: <73 femtolitros (FL) e alto: >110 FL), contagem de plaquetas (baixo: < 100 gigacélulas/L e alto: > 550 gigacélulas/L), contagem de glóbulos brancos (WBC) (baixo: < 3 gigacélulas/L e alto: > 20 gigacélulas/L) e eosinófilos (alto: > 1 gigacélulas/L). Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de preocupação clínica potencial foi relatado são resumidos. O número de participantes com anormalidades hematológicas de potencial importância clínica é apresentado.
Até Acompanhamento (até 42 dias)
Número de participantes com anormalidades químicas clínicas de potencial importância clínica
Prazo: Até Acompanhamento (até 42 dias)
A faixa de preocupação clínica potencial para parâmetros de química clínica foi: glicose (baixa: < 2,8 milimol [mmol]/L e alta: > 9,4 mmol/L), creatina quinase (alta: > 3 * limite superior de unidades normais [ULN]/ L), fósforo, inorgânico (baixo: < 0,8 mmol/L e alto: > 1,6 mmol/L), bilirrubina total (alta: ≥ 1,5 * ULN micromol [μmol]/L), ácido úrico (baixo: < 41,636 μmol/ L e alto: > 582,904 μmol/L), fosfatase alcalina (ALP) (alto: ≥ 2 * ULN unidades internacionais [IU/L]/L), gama glutamil transpeptidase (GGT) (alto: ≥ 110 UI/L), teor de dióxido de carbono (baixo: < 18 mmol/L e alto: > 32 mmol/L), bilirrubina direta (alto: > 1,5 * ULN μmol/L), potássio (baixo: < 3,0 mmol/L e alto: > 5,5 mmol /L) e aspartato aminotransferase (AST) (alta: ≥ 3* LSN UI/L). Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de preocupação clínica potencial foi relatado são resumidos. Número de participantes com anormalidades químicas clínicas de potencial importância clínica.
Até Acompanhamento (até 42 dias)
Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até Acompanhamento (até 42 dias)
Antes das gravações de ECG, todos os participantes descansaram por pelo menos 5 minutos na posição sentada, semi-supina ou supina. A escolha da posição foi mantida constante durante todo o estudo. Os participantes evitaram alimentos quentes e frios por pelo menos 30 minutos antes de uma medição de ECG. Quaisquer resultados fora do intervalo normal foram repetidos a critério do investigador. Os valores da linha de base do ECG obtidos 2,5 horas antes da primeira dose foram calculados usando o valor médio das leituras pré-dose em triplicado. As leituras em triplicado foram feitas com pelo menos cinco minutos de intervalo. Os participantes concordaram em se abster de bebidas e alimentos quentes e frios antes de uma medição de ECG. A máquina de ECG calculou a frequência cardíaca e mediu os intervalos PR, QRS, QT e QT corrigidos pela fórmula de Bazett (QTcB), QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF). É apresentado o número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) anormais (não clinicamente significativos [NCS] e clinicamente significativos [CS]).
Até Acompanhamento (até 42 dias)
Número de participantes com exacerbação de fibrose cística (FC)
Prazo: Dia 1 ao Dia 42
A FC é uma das doenças autossômicas recessivas letais mais comuns, caracterizada por obstrução das vias aéreas, bronquiectasias e infecções e insuficiência pancreática exócrina. O número de participantes com exacerbação de FC é apresentado.
Dia 1 ao Dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com contagem de Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus no escarro
Prazo: Dia 1 e Dia 28
A contagem de colônias bacterianas de Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus no escarro foi realizada. Os participantes foram classificados como nenhuma bactéria no escarro, 1+, 2+, 3+ e 4+, que indica concentração proporcional de Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus no escarro, onde nenhuma bactéria indica que não há bactéria no escarro, 1+ indica ligeiramente positivo e 4+ indica altamente positivo. Notas mais altas (4+) indicaram piores resultados (escarro altamente infectado). Número de participantes com contagem de Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus no escarro são apresentados.
Dia 1 e Dia 28
Número de neutrófilos de escarro induzido
Prazo: Dia 28
Amostras de escarro foram coletadas após a broncodilatação e o número de neutrófilos no escarro induzido foi relatado.
Dia 28
Porcentagem de neutrófilos de escarro induzido
Prazo: Dia 28
Amostras de escarro foram coletadas após broncodilatação e a porcentagem de neutrófilos no escarro induzido é apresentada.
Dia 28
Marcadores Inflamatórios de Escarro Induzido - Mieloperoxidase e Elastase de Neutrófilos
Prazo: Dia 28
Amostras de escarro foram coletadas após a broncodilatação. São apresentados os marcadores inflamatórios médios de escarro induzido, nomeadamente a mieloperoxidase e a elastase de neutrófilos.
Dia 28
Marcadores séricos e plasmáticos de inflamação - Proteína Secretora de Células de Clara (CC-16) e CXCL8 (Interleucina-8 [IL-8])
Prazo: Dia 14 e Dia 28
Amostras de sangue destinadas a CC-16 e CXCL8 foram coletadas em tubos de coleta de sangue de 5,0 mililitros (mL) separadores de soro com tampa dourada e, em seguida, imediatamente misturadas por inversão suave 10 vezes. As amostras foram deixadas a coagular durante 30 a 60 minutos antes da centrifugação a 1600 g durante 15 minutos. Duas alíquotas de 0,75 mL de sobrenadante de soro foram transferidas separadamente para dois tubos Sarstedt e congeladas a -70 graus Celsius (°C). As amostras de plasma destinadas a CC-16 e CXCL8 foram analisadas centralmente usando um kit de teste comercial baseado no método de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Dia 14 e Dia 28
Marcadores séricos e plasmáticos de inflamação - Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Dia 14 e Dia 28
As amostras de sangue destinadas à análise da Proteína C Reativa (PCR) foram coletadas em tubos de coleta de sangue simples de tampa vermelha de 4,0 mL. As amostras foram deixadas a coagular durante 30 a 60 minutos antes da centrifugação a 1600 gramas (g) durante 15 minutos. Um volume de 1 mL de sobrenadante de soro foi transferido via pipeta para um tubo Nunc e armazenado em temperatura ambiente. A análise central da PCR em amostras de soro foi medida por meio de nefelometria de tempo fixo no Behring Nephelometer II.
Dia 14 e Dia 28
Marcadores séricos e plasmáticos de inflamação - fibrinogênio
Prazo: Dia 14 e Dia 28
As amostras de sangue destinadas à análise de fibrinogênio foram coletadas em tubos de coleta de sangue com tampa azul de citrato de sódio a 3,2% a 4,5 mL e, em seguida, imediatamente misturadas por inversão suave de oito a dez vezes. Cada amostra foi centrifugada a 1600 g por 15 minutos. Um volume de 1 mL de sobrenadante de plasma foi transferido via pipeta para um tubo Nunc, congelado a -20°C. A análise central de fibrinogênio em amostras de plasma foi concluída por meio da detecção fotométrica de coágulos com preparo automático de amostras.
Dia 14 e Dia 28
Marcadores séricos e plasmáticos de inflamação - Matrix Metalloproteinase-8 (MMP8), Matrix Metalloproteinase-9 (MMP9) e Surfactant Protein D (SP-D)
Prazo: Dia 14 e Dia 28
Amostras de sangue destinadas às análises de MMP-8 e MMP-9 foram coletadas em tubos de coleta de 4,0 mL de heparina de lítio com tampa verde e imediatamente misturadas por inversão suave cinco vezes. As amostras foram centrifugadas a 1800 g por 15 minutos em 30 minutos após a coleta. Um volume de 2 mL de sobrenadante foi transferido para um tubo Sarstedt e subsequentemente centrifugado a 10.000 g por 10 minutos a 2 a 8°C para remoção completa das plaquetas. Um volume de 1 mL de sobrenadante de plasma foi transferido para um tubo Sarstedt e congelado a -70°C. As amostras de sangue destinadas ao SP-D foram coletadas em tubos de coleta de sangue de 5,0 mL com tampa dourada e imediatamente misturadas por inversão suave 10 vezes. As amostras foram deixadas a coagular durante 30 a 60 minutos antes da centrifugação a 1600 g durante 15 minutos. Duas alíquotas de 0,75 mL de sobrenadante de soro foram transferidas separadamente para dois tubos Sarstedt e congeladas a -70°C. As amostras de plasma foram analisadas centralmente usando um kit de teste comercial baseado no método ELISA.
Dia 14 e Dia 28
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 14 e ao dia 28
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. CVF é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
Linha de base (dia 1) ao dia 14 e ao dia 28
Área sob a curva de concentração de droga no plasma (AUC) versus tempo: AUC do horário zero (pré-dose) até quatro horas após a dose (AUC[0-4]) e AUC do horário zero (pré-dose) até o último horário quantificável Concentração (AUC[0-t])
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose e Dia 28: pré-dose, 1 e 4 horas
Amostras de sangue foram coletadas por meio de uma cânula residente (ou por punção venosa direta), coletadas em um tubo de coleta de 3,0 mL de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) com tampa de lavanda, imediatamente misturadas por inversão suave dez vezes e depois colocadas em gelo com água. As amostras foram centrifugadas a 1600 g por 15 minutos a 4°C por 10 minutos. O plasma sobrenadante foi transferido para um tubo Nunc de 1,8 mL e congelado a -20°C.
Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose e Dia 28: pré-dose, 1 e 4 horas
Concentração Máxima de Droga no Plasma Observada (Cmax)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose e Dia 28: pré-dose, 1 e 4 horas
Amostras de sangue foram coletadas por meio de uma cânula residente (ou por punção venosa direta), coletadas em um tubo de coleta de 3,0 mL com tampa lavanda de EDTA, imediatamente misturadas por inversão suave dez vezes e depois colocadas em gelo com água. As amostras foram centrifugadas a 1600 g por 15 minutos a 4°C por 10 minutos. O plasma sobrenadante foi transferido para um tubo Nunc de 1,8 mL e congelado a -20°C.
Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose e Dia 28: pré-dose, 1 e 4 horas
Tempo para Concentração Máxima de Droga no Plasma Observada (Tmax)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose e Dia 28: pré-dose, 1 e 4 horas
Amostras de sangue foram coletadas por meio de uma cânula residente (ou por punção venosa direta), coletadas em um tubo de coleta de 3,0 mL com tampa lavanda de EDTA, imediatamente misturadas por inversão suave dez vezes e depois colocadas em gelo com água. As amostras foram centrifugadas a 1600 g por 15 minutos a 4°C por 10 minutos. O plasma sobrenadante foi transferido para um tubo Nunc de 1,8 mL e congelado a -20°C.
Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose e Dia 28: pré-dose, 1 e 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110399

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 110399
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 110399
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 110399
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 110399
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 110399
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 110399
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 110399
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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