在健康志愿者中比较改良释放与速释阿哌沙班片的生物利用度研究
2009年8月24日 更新者：Pfizer
一项随机、开放标签、单剂量、四向交叉生物利用度研究，在健康志愿者中比较阿哌沙班片剂的三种改良释放制剂与阿哌沙班速释片剂
评估阿哌沙班作为三种不同缓释制剂片剂给药时相对于阿哌沙班作为速释片剂给药时的药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性患者
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg/m2
排除标准：
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 异常出血或凝血障碍的病史或证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：阿哌沙班交叉
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立即释放片剂，10 毫克，单次剂量
缓释片 1 片，10 毫克，单剂量
缓释片 2，10 毫克，单剂量
改良释放片 3，10 毫克，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿哌沙班 PK：Cmax、C24、AUClast、AUCinf、Tmax 和半衰期 (t½)
大体时间：96小时
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96小时
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安全性和耐受性由不良事件报告、临床实验室结果、生命体征、身体检查和心电图确定。
大体时间：每个治疗周期为 96 小时
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每个治疗周期为 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月24日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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